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Verbesserung der Ergebnisse für Patienten in der Notaufnahme mit Alkoholproblemen (Project GOAL)

6. August 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Ermittler werden eine Studie durchführen, um die Auswirkungen einer Alkohol-Peer-Mentor-Intervention zu untersuchen, die in der Notaufnahme (ED) beginnt, kombiniert mit 6 Peer-Booster-Sitzungen, um gefährliches Trinken zu reduzieren und die Nutzung der Primär-/Spezialversorgung im Vergleich zur erweiterten üblichen Versorgung zu erleichtern. Ungefähr 450 Veteranen mit riskantem Trinkverhalten werden randomisiert einer dieser beiden Erkrankungen zugeteilt. Nachuntersuchungen erfolgen 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Alkohol-Peer-Mentor-Intervention, die in der Notaufnahme beginnt, kombiniert mit einem fortlaufenden 6-Sitzungen-Programm von stärkenbasierter Peer-Mentorschaft nach der ED, um die Reduzierung von Gefahren zu erleichtern Alkoholkonsum sowie Verknüpfung und Beteiligung an primären und/oder spezialisierten Alkoholbehandlungsdiensten und psychiatrischer Versorgung, falls erforderlich. Projektmethoden: Die Studie wird Veterans Affairs (VA) ED-Patienten auf gefährlichen Alkoholkonsum untersuchen. Diejenigen, die positiv gescreent werden und sich für die Studie anmelden, werden randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt: 1) Alkohol-Peer-Mentor (APM)-Intervention (n = 225) oder 2) Kurzberatung (BA)-Vergleichsbedingung (n = 225). Die stratifizierte zufällige Zuordnung zu den Bedingungen erfolgt nach Geschlecht und Vorhandensein von AUD (ja/nein), definiert als eine Punktzahl von 14 für Männer und 10 für Frauen im AUDIT. Die Randomisierung erfolgt in 10er-Blöcken. Alle Teilnehmer erhalten außerdem schriftliche Community-Ressourceninformationen. Teilnehmer, die für die APM-Bedingung randomisiert wurden, erhalten Peer-Unterstützung, um gefährliches Trinken zu reduzieren, und diejenigen, die die Kriterien für Alkoholkonsumstörungen erfüllen, werden vom Peer gecoacht und bei einer herzlichen Übergabe an die Suchtbehandlung unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorführung:

  • Vorstellung bei der Ann Arbor Veterans Health Administration (VHA) ED
  • Medizinisch stabil
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Einschreibung:

  • Einen AUDIT-C-Score von 4 oder mehr für Männer und 3 oder mehr für Frauen in den letzten 3 Monaten haben, was darauf hinweist, dass sie die Kriterien für eine gefährliche Verwendung erfüllen (NIAAA 2005; Weltgesundheitsorganisation)
  • Ein Telefon haben und/oder die Möglichkeit haben, Informationen über Personen bereitzustellen, die helfen können, den Teilnehmer zu kontaktieren

Ausschlusskriterien:

Vorführung:

  • Verstehe kein Englisch
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Drogenmissbrauchsbehandlung erhalten oder erhalten haben, gemäß Krankenakte
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Peer-Services erhalten oder erhalten haben, gemäß Krankenakte
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die als unfähig erachtet werden, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwerwiegende psychotische Symptome und/oder kognitive Defizite, die Patienten daran hindern würden, den Inhalt der Intervention und/oder Beurteilungen zu verstehen

Einschreibung:

  • Patienten, die derzeit aktiv sind oder in den letzten 3 Monaten eine Behandlung gegen Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch erhalten haben, gemäß Selbstberichtsscreening.
  • Patienten, die derzeit aktiv sind oder in den letzten 3 Monaten Peer-Services erhalten haben, gemäß Selbstberichtsscreening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkohol Peer-Mentor-Intervention
Ein Veteran Peer Research Assistant wird einmal persönlich in der Notaufnahme bei der Einschreibung und bis zu 6 Mal nach der Einschreibung im Laufe von 2 Monaten Kontakt mit einem Studienteilnehmer haben. Die Teilnehmer erhalten eine kurze Beratung durch einen Peer. Der Inhalt der Kurzberatung basiert auf stärkenbasierten Diskussionen mit den Teilnehmern bezüglich ihres Alkoholkonsums und ihrer persönlichen Ziele und Vorlieben. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Informationsbroschüre zu Alkohol und anderen Gesundheitsthemen. Der Nachkontakt erfolgt telefonisch. Der Inhalt der anschließenden Peer-Intervention basiert auf dem Handbuch, das vom Studienteam entwickelt wurde, um stärkenbasierte Interventionsthemen zu behandeln.
Verhalten: Alkohol-Peer-Mentor-Intervention
Ein Veteran Peer Research Assistant wird einmal persönlich in der Notaufnahme bei der Einschreibung und bis zu 6 Mal nach der Einschreibung im Laufe von 2 Monaten Kontakt mit einem Studienteilnehmer haben. Die Teilnehmer erhalten eine kurze Beratung durch einen Peer. Der Inhalt der Kurzberatung basiert auf stärkenbasierten Diskussionen mit den Teilnehmern bezüglich ihres Alkoholkonsums und ihrer persönlichen Ziele und Vorlieben. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Informationsbroschüre zu Alkohol und anderen Gesundheitsthemen. Der Nachkontakt erfolgt telefonisch. Der Inhalt der anschließenden Peer-Intervention basiert auf dem Handbuch, das vom Studienteam entwickelt wurde, um stärkenbasierte Interventionsthemen zu behandeln.
Andere Namen:
  • APM
Aktiver Komparator: Kurzer Rat
Die Teilnehmer erhalten eine kurze Beratung zum Substanzgebrauch von einem Nicht-Peer-Forschungsmitarbeiter in der Notaufnahme. Der Inhalt der Kurzberatung spiegelt die Standardversorgungspraktiken wider, die derzeit in der VHA bereitgestellt werden, wenn ein Patient ein riskantes Trinkverhalten befürwortet. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Informationsbroschüre zu Alkohol und anderen Gesundheitsthemen.
Verhalten: Kurzer Rat
Die Teilnehmer erhalten eine kurze Beratung zum Substanzgebrauch von einem Nicht-Peer-Forschungsmitarbeiter in der Notaufnahme. Der Inhalt der Kurzberatung spiegelt die Standardversorgungspraktiken wider, die derzeit in der VHA bereitgestellt werden, wenn ein Patient ein riskantes Trinkverhalten befürwortet. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Informationsbroschüre zu Alkohol und anderen Gesundheitsthemen.
Andere Namen:
  • BA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Getränke pro Tag gemäß Timeline Follow-Back (TLFB)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Der Alkoholkonsum wird mittels Timeline Follow-Back (TLFB) gemessen. Die Ermittler werden eine 30-tägige TLFB für detailliertere Daten zum selbstberichteten Trinkverhalten der Teilnehmer durchführen. Die Ermittler sammeln Selbstberichtsdaten der Teilnehmer über die Anzahl der Getränke pro Tag an Trinktagen.
12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Tage mit Alkoholexzessen gemäß Timeline Follow-Back (TLFB)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Der Alkoholkonsum wird mittels Timeline Follow-Back (TLFB) gemessen. Die Ermittler werden eine 30-tägige TLFB für detailliertere Daten zum selbstberichteten Trinkverhalten der Teilnehmer durchführen. Die Ermittler sammeln Selbstberichtsdaten der Teilnehmer an der Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer Alkoholexzesse zeigt (5+ Getränke pro Tag für Männer; 4+ Getränke pro Tag für Frauen).
12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, gemessen durch die Überprüfung der Behandlungsdienste (TSR, v6)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Die Ermittler werden den Treatment Services Review (TSR, v6) verwenden, um die Gesamtzahl der Gesundheitsbesuche in den Bereichen medizinische, psychische Gesundheit und Substanzgebrauchspflege zu messen. Der TSR v6 ist ein halbstrukturiertes Interview, das spezifische Informationen zur Gesundheitsversorgung mit ausreichender Zuverlässigkeit und Gültigkeit sammelt.
12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 16-235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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