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Mejora de los resultados de los pacientes del departamento de emergencias con problemas de alcohol (Project GOAL)

2 de agosto de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Los investigadores llevarán a cabo un estudio para examinar el impacto de una intervención de mentores de pares sobre alcohol que comienza en el departamento de emergencias (ED) combinada con 6 sesiones de refuerzo entre pares para reducir el consumo de riesgo y facilitar el uso de atención primaria/especializada en comparación con la atención habitual mejorada. Aproximadamente 450 veteranos con conductas peligrosas de consumo de alcohol serán asignados aleatoriamente a una de estas dos condiciones. Se realizarán evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado para determinar la eficacia de una intervención de mentores de compañeros de alcohol que comienza en el servicio de urgencias, combinado con un programa continuo de 6 sesiones de mentores de compañeros basados ​​en las fortalezas posteriores al servicio de urgencias para facilitar la reducción de los riesgos consumo de alcohol y vinculación y participación en servicios primarios y/o especializados de tratamiento de alcohol y atención de salud mental, si es necesario. Métodos del proyecto: El estudio evaluará a los pacientes del servicio de urgencias de Asuntos de Veteranos (VA) en busca de bebidas peligrosas. Aquellos que obtengan resultados positivos y que se inscriban en el estudio serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: 1) intervención de mentores de pares sobre alcohol (APM) (n = 225), o 2) condición de comparación de consejos breves (BA) (n = 225). La asignación aleatoria estratificada a las condiciones será por sexo y presencia de AUD (sí/no) definida como una puntuación de 14 para hombres y 10 para mujeres en el AUDIT. La aleatorización procederá en bloques de 10. Todos los participantes también recibirán información de recursos comunitarios por escrito. Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de APM recibirán apoyo de pares para reducir el consumo de riesgo de alcohol, y aquellos que cumplan con los criterios de trastorno por consumo de alcohol serán entrenados por el compañero y ayudarán en un vínculo de transferencia cordial al tratamiento de adicciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Poner en pantalla:

  • Presentarse para recibir atención en el Departamento de Emergencias de la Administración de Salud para Veteranos de Ann Arbor (VHA)
  • Médicamente estable
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Inscripción:

  • Tener un puntaje AUDIT-C de 4 o más para hombres y 3 o más para mujeres en los 3 meses anteriores, lo que indica que cumplen con los criterios de uso peligroso (NIAAA 2005; Organización Mundial de la Salud)
  • Tener un teléfono y/o la capacidad de proporcionar información sobre las personas que pueden ayudar a contactar al participante.

Criterio de exclusión:

Poner en pantalla:

  • No entiendo ingles
  • Pacientes en o que han recibido tratamiento por abuso de sustancias en los últimos 3 meses, por registro médico
  • Pacientes en o que han recibido servicios de pares en los últimos 3 meses, por registro médico
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes considerados incapaces de dar su consentimiento informado
  • Síntomas psicóticos profundos y/o déficits cognitivos que impedirían a los pacientes comprender el contenido de la intervención y/o las evaluaciones.

Inscripción:

  • Pacientes actualmente activos o que hayan recibido tratamiento por abuso de alcohol u otras sustancias en los últimos 3 meses, según evaluación de autoinforme.
  • Pacientes actualmente activos o que hayan recibido servicios de pares en los últimos 3 meses, según evaluación de autoinforme.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Mentores de Compañeros de Alcohol
Un asistente de investigación veterano tendrá contacto con un participante del estudio una vez en persona en el departamento de emergencias en el momento de la inscripción y hasta 6 veces después de la inscripción en el transcurso de 2 meses. Los participantes recibirán un breve consejo de un compañero. El contenido de los consejos breves se basará en discusiones basadas en las fortalezas con los participantes con respecto a su forma de beber y sus metas y preferencias personales. Los participantes también recibirán un folleto de recursos sobre el alcohol y otros problemas de salud. El contacto de seguimiento se realizará por teléfono. El contenido de la intervención de pares de seguimiento se basará en el manual desarrollado por el equipo de estudio para abordar temas de intervención basados ​​en fortalezas.
Conductual: Intervención de Mentores de Compañeros de Alcohol
Un asistente de investigación veterano tendrá contacto con un participante del estudio una vez en persona en el departamento de emergencias en el momento de la inscripción y hasta 6 veces después de la inscripción en el transcurso de 2 meses. Los participantes recibirán un breve consejo de un compañero. El contenido de los consejos breves se basará en discusiones basadas en las fortalezas con los participantes con respecto a su forma de beber y sus metas y preferencias personales. Los participantes también recibirán un folleto de recursos sobre el alcohol y otros problemas de salud. El contacto de seguimiento se realizará por teléfono. El contenido de la intervención de pares de seguimiento se basará en el manual desarrollado por el equipo de estudio para abordar temas de intervención basados ​​en fortalezas.
Otros nombres:
  • APM
Comparador activo: Consejo breve
Los participantes recibirán un breve consejo sobre el uso de sustancias de un miembro del personal de investigación que no sea un compañero en el departamento de emergencias. El contenido de los consejos breves reflejará las prácticas de atención estándar que se brindan actualmente en VHA cuando un paciente respalda conductas peligrosas de consumo de alcohol. Los participantes también recibirán un folleto de recursos sobre el alcohol y otros problemas de salud.
Conductual: Consejo breve
Los participantes recibirán un breve consejo sobre el uso de sustancias de un miembro del personal de investigación que no sea un compañero en el departamento de emergencias. El contenido de los consejos breves reflejará las prácticas de atención estándar que se brindan actualmente en VHA cuando un paciente respalda conductas peligrosas de consumo de alcohol. Los participantes también recibirán un folleto de recursos sobre el alcohol y otros problemas de salud.
Otros nombres:
  • Licenciado en Letras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de días de bebida según lo evaluado por el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización
El consumo de alcohol se mide mediante Timeline Follow-Back (TLFB). Los investigadores administrarán un TLFB de 30 días para obtener datos más detallados sobre los comportamientos de consumo de alcohol autoinformados por los participantes. Usando un calendario, el TLFB es una evaluación de consumo de estimaciones retrospectivas de consumo. Los investigadores recopilarán datos de autoinforme de los participantes sobre la cantidad de días que bebieron en el último mes.
Cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización
Cambio en la cantidad de tragos por día según lo evaluado por el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización
El consumo de alcohol se mide mediante Timeline Follow-Back (TLFB). Los investigadores administrarán un TLFB de 30 días para obtener datos más detallados sobre los comportamientos de consumo de alcohol autoinformados por los participantes. Los investigadores recopilarán datos de autoinforme de los participantes sobre la cantidad de tragos por día en los días de consumo.
Cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización
Cambio en el número de días de consumo excesivo de alcohol según lo evaluado por el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización
El consumo de alcohol se mide mediante Timeline Follow-Back (TLFB). Los investigadores administrarán un TLFB de 30 días para obtener datos más detallados sobre los comportamientos de consumo de alcohol autoinformados por los participantes. Los investigadores recopilarán datos de autoinforme de los participantes sobre la cantidad de días en que el participante demuestra beber en exceso (más de 5 tragos por día para hombres; 4 o más tragos por día para mujeres).
Cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de utilización de la atención médica según lo medido por la revisión de los servicios de tratamiento (TSR, v6)
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización
Los investigadores utilizarán la Revisión de servicios de tratamiento (TSR, v6) para medir el cambio en el número total de visitas de atención médica en atención médica, de salud mental y de uso de sustancias. El TSR, v6 es una entrevista semiestructurada que recopila información específica sobre la utilización de la atención médica con una confiabilidad y validez adecuadas.
Cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 16-235

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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