Miglioramento dei risultati per i pazienti del pronto soccorso con problemi di alcol (Project GOAL)
6 agosto 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Gli investigatori condurranno uno studio per esaminare l'impatto di un intervento di mentore tra pari sull'alcol che inizia nel dipartimento di emergenza (DE) combinato con 6 sessioni di richiamo tra pari per ridurre il consumo pericoloso e facilitare l'uso dell'assistenza primaria/specialistica rispetto all'assistenza abituale potenziata.
Circa 450 veterani con comportamenti alcolici pericolosi saranno randomizzati a una di queste due condizioni.
Le valutazioni di follow-up avverranno a 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è condurre uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia di un intervento di mentore tra pari sull'alcol a partire dall'ED, combinato con un programma continuo di 6 sessioni di tutoraggio tra pari basato sui punti di forza post-ED per facilitare la riduzione dei rischi pericolosi bere, e il collegamento e l'impegno nei servizi primari e/o speciali di trattamento dell'alcol e nell'assistenza per la salute mentale, se necessario.
Metodi del progetto: lo studio esaminerà i pazienti DE di Veterans Affairs (VA) per bere pericoloso.
Coloro che risultano positivi allo screening e che si iscrivono allo studio saranno randomizzati a una delle due condizioni: 1) Intervento tra pari e mentore alcolico (APM) (n = 225) o 2) Condizione di confronto di brevi consigli (BA) (n = 225).
L'assegnazione casuale stratificata alle condizioni sarà per sesso e presenza di AUD (sì/no) definita come un punteggio di 14 per gli uomini e 10 per le donne sull'AUDIT.
La randomizzazione procederà in blocchi di 10.
Tutti i partecipanti riceveranno anche informazioni scritte sulle risorse della comunità.
I partecipanti randomizzati alla condizione APM riceveranno il sostegno dei pari per ridurre il consumo di alcolici pericolosi e coloro che soddisfano i criteri del disturbo da uso di alcol saranno istruiti dal pari e assisteranno in un caloroso passaggio di consegne al trattamento della dipendenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
206
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Selezione:
- Presentarsi per l'assistenza presso l'ED di Ann Arbor Veterans Health Administration (VHA).
- Stabile dal punto di vista medico
- In grado di fornire il consenso informato
Iscrizione:
- Avere un punteggio AUDIT-C di 4 o più per gli uomini e 3 o più per le donne nei 3 mesi precedenti, indicando che soddisfano i criteri per l'uso pericoloso (NIAAA 2005; Organizzazione Mondiale della Sanità)
- Avere un telefono e/o la capacità di fornire informazioni sulle persone che possono aiutare a contattare il partecipante
Criteri di esclusione:
Selezione:
- Non capisco l'inglese
- Pazienti che hanno ricevuto o hanno ricevuto un trattamento per abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi, per cartella clinica
- Pazienti che hanno ricevuto o hanno ricevuto servizi tra pari negli ultimi 3 mesi, per cartella clinica
- Donne incinte
- Pazienti ritenuti incapaci di fornire il consenso informato
- Sintomi psicotici profondi e/o deficit cognitivi che impedirebbero ai pazienti di comprendere il contenuto dell'intervento e/o delle valutazioni
Iscrizione:
- Pazienti attualmente attivi o che hanno ricevuto un trattamento per l'abuso di alcol o altre sostanze negli ultimi 3 mesi, secondo screening self-report.
- Pazienti attualmente attivi o che hanno ricevuto servizi tra pari negli ultimi 3 mesi, per screening self-report.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento tra mentori sull'alcol
Un Veteran Peer research assistant entrerà in contatto con un partecipante allo studio una volta di persona nel pronto soccorso al momento dell'arruolamento e fino a 6 volte dopo l'arruolamento nel corso di 2 mesi.
I partecipanti riceveranno un breve consiglio da un pari.
Il contenuto di brevi consigli si baserà su discussioni basate sui punti di forza con i partecipanti in merito al loro consumo e agli obiettivi e preferenze personali.
I partecipanti riceveranno anche un opuscolo di risorse sull'alcol e altri problemi di salute.
Seguirà contatto telefonico.
Il contenuto dell'intervento tra pari di follow-up si baserà sul manuale sviluppato dal gruppo di studio per affrontare argomenti di intervento basati sui punti di forza.
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Un Veteran Peer research assistant entrerà in contatto con un partecipante allo studio una volta di persona nel pronto soccorso al momento dell'arruolamento e fino a 6 volte dopo l'arruolamento nel corso di 2 mesi.
I partecipanti riceveranno un breve consiglio da un pari.
Il contenuto di brevi consigli si baserà su discussioni basate sui punti di forza con i partecipanti in merito al loro consumo e agli obiettivi e preferenze personali.
I partecipanti riceveranno anche un opuscolo di risorse sull'alcol e altri problemi di salute.
Seguirà contatto telefonico.
Il contenuto dell'intervento tra pari di follow-up si baserà sul manuale sviluppato dal gruppo di studio per affrontare argomenti di intervento basati sui punti di forza.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Breve consiglio
I partecipanti riceveranno brevi consigli sull'uso di sostanze da un membro del personale di ricerca non tra pari nel pronto soccorso.
Il contenuto di un breve consiglio rispecchierà le pratiche di cura standard attualmente fornite in VHA quando un paziente approva comportamenti alcolici pericolosi.
I partecipanti riceveranno anche un opuscolo di risorse sull'alcol e altri problemi di salute.
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I partecipanti riceveranno brevi consigli sull'uso di sostanze da un membro del personale di ricerca non tra pari nel pronto soccorso.
Il contenuto di un breve consiglio rispecchierà le pratiche di cura standard attualmente fornite in VHA quando un paziente approva comportamenti alcolici pericolosi.
I partecipanti riceveranno anche un opuscolo di risorse sull'alcol e altri problemi di salute.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di drink al giorno valutato dal Timeline Follow-Back (TLFB)
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la randomizzazione
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Il consumo di alcol viene misurato mediante Timeline Follow-Back (TLFB).
Gli investigatori amministreranno un TLFB di 30 giorni per dati più dettagliati sui comportamenti di consumo di alcol auto-riferiti dai partecipanti.
Gli investigatori raccoglieranno i dati auto-segnalati dei partecipanti sul numero di drink al giorno nei giorni in cui bevono.
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A 12 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di giorni di consumo eccessivo di alcol come valutato dal Timeline Follow-Back (TLFB)
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la randomizzazione
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Il consumo di alcol viene misurato mediante Timeline Follow-Back (TLFB).
Gli investigatori amministreranno un TLFB di 30 giorni per dati più dettagliati sui comportamenti di consumo di alcol auto-riferiti dai partecipanti.
Gli investigatori raccoglieranno i dati auto-segnalati dei partecipanti sul numero di giorni in cui il partecipante dimostra di bere in modo eccessivo (5+ drink al giorno per gli uomini; 4+ drink al giorno per le donne).
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A 12 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di utilizzo dell'assistenza sanitaria misurata mediante la revisione dei servizi di trattamento (TSR, v6)
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la randomizzazione
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Gli investigatori utilizzeranno il Treatment Services Review (TSR, v6) per misurare il numero totale di visite sanitarie nell'ambito dell'assistenza medica, della salute mentale e dell'uso di sostanze.
La TSR, v6 è un'intervista semistrutturata che raccoglie informazioni specifiche sull'utilizzo sanitario con adeguata affidabilità e validità.
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A 12 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 16-235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .