RVL-1201의 안검하수 치료에 대한 안전성 연구
2020년 9월 15일 업데이트: RVL Pharmaceuticals, Inc.
후천성 안검 하수증 치료에서 RVL-1201의 안전성에 대한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 3상 연구(연구 RVL-1201-203)
RVL-1201의 확장된 안전성을 위약과 비교하여 안검하수 치료에 대해 평가하기 위한 3상 연구.
적격 피험자는 2개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Barnet, Dulany Perkins
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- North Valley Eye Medical
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Pendelton Eye Center
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates
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Westminster, California, 미국, 92683
- Michael K. Tran, MD Inc.
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34615
- Hernando Eye Institute
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Shettle Eye Research
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Lecanto, Florida, 미국, 34461
- West Coast Eye Institute
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Maitland Vision Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- East Florida Eye Institute
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kennar Eye Care
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Heart of America Eye Care
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, 미국, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
- Mississippi Eye Associates
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care
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-
New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
Wantagh, New York, 미국, 11793
- South Shore Eye Care
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- CEENTA
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Eye Care
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Drs. Quinn, Foster & Associates
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
- Apex Eye
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45243
- Apex Eye
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- Abrams Eye Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Vision Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78681
- Round Rock Eye Consultants
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
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Lakeway, Texas, 미국, 78734-5304
- Lake Travis Eye and Laser Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R & R Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 9세 이상 남녀
- 여성은 임신 중이거나 임신할 계획이 없어야 하며 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 약물을 자가 투여할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 미성년 피험자의 경우 피험자의 부모 또는 법적 보호자가 피험자를 대신하여 ICF에 서명하여 허가를 제공하고 피험자가 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 선천성 안검하수
- 호너 증후군
- 중증 근무력증
- 기계적 안검하수
- 이전 안검하수 수술
- 안정 시 심박수가 정상 범위를 벗어남
- 휴식기 이완기 혈압을 동반한 고혈압
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RVL-1201 점안액 0.1%
RVL-1201(염산옥시메타졸린) 점안액 0.1%
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RVL-1201 점안액 0.1%
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위약 비교기: 차량 안과 솔루션
비히클 위약 점안액
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비히클 위약 점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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84일에 안내압(IOP)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 스크리닝/1일차부터 84일차까지
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안내압은 안압계를 사용하고 치료 기준을 사용하여 mmHg 단위로 측정됩니다.
가능하면 연구 기간 동안 주어진 대상에 대해 동일한 보정 기기를 사용해야 합니다.
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스크리닝/1일차부터 84일차까지
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84일에 동공 직경(PD)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 스크리닝/1일차부터 84일차까지
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동공 지름은 외부 사진에서 밀리미터 단위로 측정됩니다(동공 상단이 사진에 보이지 않는 경우 수평 또는 수직).
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스크리닝/1일차부터 84일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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