Studie zur Sicherheit von RVL-1201 bei der Behandlung von Blepharoptose
15. September 2020 aktualisiert von: RVL Pharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit von RVL-1201 bei der Behandlung von erworbener Blepharoptose (Studie RVL-1201-203)
Phase-3-Studie zur Bewertung der erweiterten Sicherheit von RVL-1201 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Blepharoptose.
Geeignete Probanden werden randomisiert einem von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
234
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Barnet, Dulany Perkins
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
- North Valley Eye Medical
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Eye Research Foundation
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Pendelton Eye Center
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Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
- North Bay Eye Associates
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Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
- Michael K. Tran, MD Inc.
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons
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Florida
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Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34615
- Hernando Eye Institute
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
- Shettle Eye Research
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Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
- West Coast Eye Institute
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Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Maitland Vision Center
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
- East Florida Eye Institute
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Georgia
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Coastal Research Associates
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Kennar Eye Care
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Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
- Heart of America Eye Care
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, Vereinigte Staaten, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
- Mississippi Eye Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
- Comprehensive Eye Care
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
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Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
- South Shore Eye Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- CEENTA
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Cornerstone Eye Care
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Ohio
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Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Drs. Quinn, Foster & Associates
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
- Apex Eye
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45243
- Apex Eye
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
- Abrams Eye Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Nashville Vision Associates
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Round Rock Eye Consultants
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
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Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78734-5304
- Lake Travis Eye and Laser Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- R & R Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich 9 Jahre oder älter
- Frauen dürfen nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen und müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
- Muss in der Lage sein, Studienmedikamente selbst zu verabreichen
- Muss in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen. Bei minderjährigen Studienteilnehmern muss der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Studienteilnehmers die Erlaubnis erteilen, indem er im Namen des Studienteilnehmers eine ICF unterzeichnet, und der Studienteilnehmer sollte seine Zustimmung geben.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Ptosis
- Horner-Syndrom
- Myasthenia gravis
- Mechanische Ptosis
- Vorherige Ptosis-Operation
- Ruhepuls außerhalb des normalen Bereichs
- Bluthochdruck mit diastolischem Ruheblutdruck
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RVL-1201 Augenlösung, 0,1 %
RVL-1201 (Oxymetazolinhydrochlorid) Augenlösung 0,1 %
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RVL-1201 Augenlösung, 0,1 %
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Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung
Fahrzeug-Placebo-Augenlösung
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Fahrzeug-Placebo-Augenlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84
Zeitfenster: Screening/Tag 1 bis Tag 84
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Der Augeninnendruck wird in mmHg unter Verwendung eines Tonometers und unter Verwendung des Pflegestandards gemessen.
Wenn möglich, sollte während der gesamten Studie für ein bestimmtes Subjekt dasselbe kalibrierte Instrument verwendet werden.
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Screening/Tag 1 bis Tag 84
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Mittlere Veränderung des Pupillendurchmessers (PD) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84
Zeitfenster: Screening/Tag 1 bis Tag 84
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Der Pupillendurchmesser wird in Millimetern (entweder horizontal oder vertikal, wenn die Oberseite der Pupille auf dem Foto nicht sichtbar ist) anhand des externen Fotos gemessen.
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Screening/Tag 1 bis Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RVL-1201-203
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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