- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03536949
Undersøgelse af sikkerheden af RVL-1201 i behandling af blepharoptosis
15. september 2020 opdateret af: RVL Pharmaceuticals, Inc.
Et randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret fase 3-studie af sikkerheden ved RVL-1201 i behandlingen af erhvervet blepharoptose (undersøgelse RVL-1201-203)
Fase 3-studie for at evaluere den udvidede sikkerhed af RVL-1201 sammenlignet med placebo til behandling af blepharoptosis.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af 2 behandlingsarme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
234
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Barnet, Dulany Perkins
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- North Valley Eye Medical
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Pendelton Eye Center
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Westminster, California, Forenede Stater, 92683
- Michael K. Tran, MD Inc.
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34615
- Hernando Eye Institute
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
- Shettle Eye Research
-
Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
- West Coast Eye Institute
-
Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Maitland Vision Center
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Kennar Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
- Heart of America Eye Care
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
- Mississippi Eye Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
- South Shore Eye Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- CEENTA
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Drs. Quinn, Foster & Associates
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
- Apex Eye
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45243
- Apex Eye
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Nashville Vision Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78681
- Round Rock Eye Consultants
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
-
Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78734-5304
- Lake Travis Eye and Laser Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- R & R Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 9 år eller ældre
- Kvinderne må ikke være gravide eller planlægge at blive gravide og skal bruge acceptabel form for prævention
- Skal selv kunne administrere studiemedicin
- Skal kunne forstå og underskrive en Informed Consent Form (ICF). For mindre emner skal forsøgspersonens forælder eller værge give tilladelse ved at underskrive en ICF på vegne af forsøgspersonen, og forsøgspersonen skal give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt ptosis
- Horners syndrom
- Myasthenia gravis
- Mekanisk ptosis
- Tidligere ptosisoperation
- Hvilepuls uden for normalområdet
- Hypertension med hvilende diastolisk blodtryk
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RVL-1201 oftalmisk opløsning, 0,1 %
RVL-1201 (oxymetazolinhydrochlorid) oftalmisk opløsning 0,1 %
|
RVL-1201 oftalmisk opløsning, 0,1 %
|
Placebo komparator: Ophthalmisk opløsning til køretøjer
Køretøjsplacebo oftalmisk opløsning
|
Køretøjsplacebo oftalmisk opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) på dag 84
Tidsramme: Screening/Dag 1 til Dag 84
|
Intraokulært tryk vil blive målt i mmHg ved hjælp af et tonometer og ved hjælp af standard pleje.
Hvis det er muligt, skal det samme kalibrerede instrument bruges til et givet emne under hele undersøgelsen.
|
Screening/Dag 1 til Dag 84
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pupildiameter (PD) på dag 84
Tidsramme: Screening/Dag 1 til Dag 84
|
Pupildiameteren vil blive målt i millimeter (enten vandret eller lodret, hvis toppen af pupillen ikke er synlig på billedet) fra det eksterne fotografi.
|
Screening/Dag 1 til Dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RVL-1201-203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RVL-1201
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetBlefaroptoseForenede Stater
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetErhvervet blefaroptoseForenede Stater
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetBlefaroptoseForenede Stater
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Afsluttet
-
Altavant Sciences GmbHPPD; Altavant Sciences, Inc.AfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Canada
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttet
-
IVIEW Therapeutics Inc.AfsluttetAdenoviral konjunktivitisIndien
-
BrightPath BiotherapeuticsAfsluttet
-
Taivex Therapeutics CorporationRekruttering
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Finland, Tjekkiet, Belgien, Tyskland