Studie bezpečnosti RVL-1201 při léčbě blefaroptózy
15. září 2020 aktualizováno: RVL Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 bezpečnosti RVL-1201 při léčbě získané blefaroptózy (studie RVL-1201-203)
Studie fáze 3 k vyhodnocení rozšířené bezpečnosti RVL-1201 ve srovnání s placebem při léčbě blefaroptózy.
Vhodní jedinci budou randomizováni do jednoho ze 2 léčebných ramen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
234
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Barnet, Dulany Perkins
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- North Valley Eye Medical
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Pendelton Eye Center
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Michael K. Tran, MD Inc.
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34615
- Hernando Eye Institute
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Shettle Eye Research
-
Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
- West Coast Eye Institute
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Maitland Vision Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kennar Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
- Heart of America Eye Care
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
- Mississippi Eye Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
Wantagh, New York, Spojené státy, 11793
- South Shore Eye Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- CEENTA
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Drs. Quinn, Foster & Associates
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
- Apex Eye
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45243
- Apex Eye
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nashville Vision Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78681
- Round Rock Eye Consultants
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
-
Lakeway, Texas, Spojené státy, 78734-5304
- Lake Travis Eye and Laser Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- R & R Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 9 let nebo starší
- Ženy nesmí být těhotné nebo těhotenství plánovat a musí používat přijatelnou formu antikoncepce
- Musí být schopen samostatně podávat studijní léky
- Musí být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF). U nezletilých subjektů musí rodič nebo zákonný zástupce subjektu poskytnout svolení podpisem ICF jménem subjektu a subjekt by měl poskytnout souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vrozená ptóza
- Hornerův syndrom
- Myasthenia gravis
- Mechanická ptóza
- Předchozí operace ptózy
- Klidová tepová frekvence mimo normální rozsah
- Hypertenze s klidovým diastolickým krevním tlakem
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RVL-1201 oční roztok, 0,1%
RVL-1201 (oxymetazolin hydrochlorid) oční roztok 0,1%
|
RVL-1201 oční roztok, 0,1%
|
|
Komparátor placeba: Oční roztok ve vozidle
Oční roztok vehikula s placebem
|
Oční roztok vehikula s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v den 84
Časové okno: Promítání/den 1 až den 84
|
Nitrooční tlak bude měřen v mmHg pomocí tonometru a za použití standardní péče.
Pokud je to možné, měl by být pro daný subjekt během studie použit stejný kalibrovaný přístroj.
|
Promítání/den 1 až den 84
|
|
Průměrná změna průměru zornice (PD) od základní linie v den 84
Časové okno: Promítání/den 1 až den 84
|
Průměr zornice bude měřen v milimetrech (buď vodorovně nebo svisle, pokud na fotografii není vidět horní část zornice) z externí fotografie.
|
Promítání/den 1 až den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RVL-1201-203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .