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Étude de l'innocuité du RVL-1201 dans le traitement de la blépharoptose

15 septembre 2020 mis à jour par: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 3 randomisée, en double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité du RVL-1201 dans le traitement de la blépharoptose acquise (étude RVL-1201-203)

Étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité étendue du RVL-1201 par rapport à un placebo pour le traitement de la blépharoptose. Les sujets éligibles seront randomisés dans l'un des 2 bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Barnet, Dulany Perkins
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • North Valley Eye Medical
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Pendelton Eye Center
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Michael K. Tran, MD Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34615
        • Hernando Eye Institute
      • Largo, Florida, États-Unis, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Lecanto, Florida, États-Unis, 34461
        • West Coast Eye Institute
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Kennar Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Heart of America Eye Care
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, États-Unis, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
      • Wantagh, New York, États-Unis, 11793
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • CEENTA
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Drs. Quinn, Foster & Associates
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
        • Apex Eye
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45243
        • Apex Eye
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78681
        • Round Rock Eye Consultants
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
      • Lakeway, Texas, États-Unis, 78734-5304
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • R & R Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 9 ans ou plus
  2. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou planifier une grossesse et doivent utiliser une forme de contraception acceptable
  3. Doit être capable de s'auto-administrer des médicaments à l'étude
  4. Doit être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF). Pour les sujets mineurs, le parent ou le tuteur légal du sujet doit donner son autorisation en signant un ICF au nom du sujet et le sujet doit donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Ptose congénitale
  2. Syndrome de Horner
  3. Myasthénie grave
  4. Ptose mécanique
  5. Chirurgie antérieure du ptosis
  6. Fréquence cardiaque au repos en dehors de la plage normale
  7. Hypertension artérielle diastolique au repos
  8. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RVL-1201 Solution ophtalmique, 0,1 %
RVL-1201 (chlorhydrate d'oxymétazoline) solution ophtalmique 0,1 %
Médicament: RVL-1201
Solution ophtalmique RVL-1201, 0,1 %
Comparateur placebo: Solution ophtalmique véhicule
Solution ophtalmique placebo véhicule
Autre: Solution ophtalmique véhicule
Solution ophtalmique placebo véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la pression intraoculaire (PIO) au jour 84
Délai: Dépistage/Jour 1 à Jour 84
La pression intraoculaire sera mesurée en mmHg à l'aide d'un tonomètre et en utilisant la norme de soins. Si possible, le même instrument calibré doit être utilisé pour un sujet donné tout au long de l'étude.
Dépistage/Jour 1 à Jour 84
Changement moyen par rapport à la ligne de base du diamètre de la pupille (PD) au jour 84
Délai: Dépistage/Jour 1 à Jour 84
Le diamètre de la pupille sera mesuré en millimètres (soit horizontalement, soit verticalement si le haut de la pupille n'est pas visible sur la photographie) à partir de la photographie externe.
Dépistage/Jour 1 à Jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Première publication (Réel)

25 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVL-1201-203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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