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Studio sulla sicurezza di RVL-1201 nel trattamento della blefaroptosi

15 settembre 2020 aggiornato da: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza di RVL-1201 nel trattamento della blefaroptosi acquisita (studio RVL-1201-203)

Studio di fase 3 per valutare la sicurezza estesa di RVL-1201 rispetto al placebo per il trattamento della blefaroptosi. I soggetti idonei saranno randomizzati a uno dei 2 bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Barnet, Dulany Perkins
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Pendelton Eye Center
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Michael K. Tran, MD Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34615
        • Hernando Eye Institute
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
        • West Coast Eye Institute
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kennar Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Heart of America Eye Care
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Stati Uniti, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
      • Wantagh, New York, Stati Uniti, 11793
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • CEENTA
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Drs. Quinn, Foster & Associates
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • Apex Eye
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45243
        • Apex Eye
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Round Rock Eye Consultants
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
      • Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78734-5304
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R & R Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 9 anni
  2. Le donne non devono essere incinte o stanno pianificando una gravidanza e devono usare una forma accettabile di contraccezione
  3. Deve essere in grado di auto-somministrarsi il farmaco oggetto dello studio
  4. Deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF). Per i soggetti minorenni, il genitore o il tutore legale del soggetto deve fornire l'autorizzazione firmando un ICF a nome del soggetto e il soggetto deve fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Ptosi congenita
  2. Sindrome di Horner
  3. Miastenia grave
  4. Ptosi meccanica
  5. Precedente intervento di ptosi
  6. Frequenza cardiaca a riposo al di fuori del range normale
  7. Ipertensione con pressione arteriosa diastolica a riposo
  8. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica RVL-1201, 0,1%
RVL-1201 (ossimetazolina cloridrato) soluzione oftalmica 0,1%
Droga: RVL-1201
Soluzione oftalmica RVL-1201, 0,1%
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
Veicolo placebo soluzione oftalmica
Altro: Soluzione oftalmica per veicoli
Veicolo placebo soluzione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) al giorno 84
Lasso di tempo: Screening/dal giorno 1 al giorno 84
La pressione intraoculare sarà misurata in mmHg utilizzando un tonometro e utilizzando lo standard di cura. Se possibile, lo stesso strumento calibrato dovrebbe essere utilizzato per un dato soggetto durante lo studio.
Screening/dal giorno 1 al giorno 84
Variazione media rispetto al basale del diametro della pupilla (PD) al giorno 84
Lasso di tempo: Screening/dal giorno 1 al giorno 84
Il diametro della pupilla sarà misurato in millimetri (orizzontalmente o verticalmente se la parte superiore della pupilla non è visibile nella fotografia) dalla fotografia esterna.
Screening/dal giorno 1 al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVL-1201-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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