RVL-1201治疗上睑下垂的安全性研究
2020年9月15日 更新者：RVL Pharmaceuticals, Inc.
RVL-1201 治疗获得性上睑下垂安全性的随机、双盲、安慰剂对照第 3 期研究（研究 RVL-1201-203）
评估 RVL-1201 与安慰剂相比治疗上睑下垂的扩展安全性的第 3 期研究。
符合条件的受试者将被随机分配到 2 个治疗组之一。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Barnet, Dulany Perkins
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California
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Garden Grove、California、美国、92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Mission Hills、California、美国、91345
- North Valley Eye Medical
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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Oceanside、California、美国、92056
- Pendelton Eye Center
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Petaluma、California、美国、94954
- North Bay Eye Associates
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Westminster、California、美国、92683
- Michael K. Tran, MD Inc.
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons
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Florida
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Brooksville、Florida、美国、34615
- Hernando Eye Institute
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Largo、Florida、美国、33773
- Shettle Eye Research
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Lecanto、Florida、美国、34461
- West Coast Eye Institute
-
Longwood、Florida、美国、32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Maitland Vision Center
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Retina Institute
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Stuart、Florida、美国、34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Coastal Research Associates
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-
Kansas
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Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Kennar Eye Care
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Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
- Heart of America Eye Care
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Maryland
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Havre De Grace、Maryland、美国、21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Mississippi
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Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
- Mississippi Eye Associates
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64133
- Silverstein Eye Centers
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Washington、Missouri、美国、63090
- Comprehensive Eye Care
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- Rochester Ophthalmological Group
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Wantagh、New York、美国、11793
- South Shore Eye Care
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- CEENTA
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Cornerstone Eye Care
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Ohio
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Athens、Ohio、美国、45701
- Drs. Quinn, Foster & Associates
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Cincinnati、Ohio、美国、45247
- Apex Eye
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Cincinnati、Ohio、美国、45243
- Apex Eye
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Cleveland、Ohio、美国、44115
- Abrams Eye Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Nashville Vision Associates
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Texas
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Austin、Texas、美国、78681
- Round Rock Eye Consultants
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Austin、Texas、美国、78731
- Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
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Lakeway、Texas、美国、78734-5304
- Lake Travis Eye and Laser Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- R & R Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 9 岁或以上的男性或女性
- 女性不得怀孕或计划怀孕，并且必须使用可接受的避孕方式
- 必须能够自我管理研究药物
- 必须能够理解并签署知情同意书 (ICF)。 对于未成年受试者，受试者的父母或法定监护人必须代表受试者签署 ICF 以提供许可，并且受试者应表示同意。
排除标准：
- 先天性上睑下垂
- 霍纳综合征
- 重症肌无力
- 机械性上睑下垂
- 既往上睑下垂手术
- 静息心率超出正常范围
- 高血压伴静息舒张压
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RVL-1201 滴眼液，0.1%
RVL-1201（盐酸羟甲唑啉）滴眼液 0.1%
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RVL-1201 滴眼液，0.1%
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安慰剂比较：车载滴眼液
载体安慰剂滴眼液
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载体安慰剂滴眼液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 84 天眼压 (IOP) 相对于基线的平均变化
大体时间：筛选/第 1 天至第 84 天
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使用眼压计并使用护理标准以 mmHg 为单位测量眼内压。
如果可能，在整个研究过程中，同一受试者应使用相同的校准仪器。
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筛选/第 1 天至第 84 天
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第 84 天瞳孔直径 (PD) 相对于基线的平均变化
大体时间：筛选/第 1 天至第 84 天
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瞳孔直径将从外部照片以毫米为单位测量（如果照片中瞳孔顶部不可见，则水平或垂直测量）。
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筛选/第 1 天至第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月20日
初级完成 (实际的)
2019年3月14日
研究完成 (实际的)
2019年3月27日
研究注册日期
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月23日
首次发布 (实际的)
2018年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RVL-1201的临床试验
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Altavant Sciences GmbHPPD; Altavant Sciences, Inc.终止
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Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework Programme终止呼吸窘迫综合征，成人西班牙, 英国, 法国, 意大利, 芬兰, 捷克语, 比利时, 德国