Estudio de Seguridad de RVL-1201 en Tratamiento de Blefaroptosis
15 de septiembre de 2020 actualizado por: RVL Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad de RVL-1201 en el tratamiento de la blefaroptosis adquirida (estudio RVL-1201-203)
Estudio de fase 3 para evaluar la seguridad extendida de RVL-1201 en comparación con el placebo para el tratamiento de la blefaroptosis.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados a uno de los 2 brazos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Barnet, Dulany Perkins
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Pendelton Eye Center
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Michael K. Tran, MD Inc.
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34615
- Hernando Eye Institute
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research
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Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- West Coast Eye Institute
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland Vision Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kennar Eye Care
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Heart of America Eye Care
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Mississippi Eye Associates
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care
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-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- South Shore Eye Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- CEENTA
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Eye Care
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Drs. Quinn, Foster & Associates
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- Apex Eye
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45243
- Apex Eye
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Vision Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78681
- Round Rock Eye Consultants
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
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Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78734-5304
- Lake Travis Eye and Laser Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R & R Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 9 años de edad o más
- Las mujeres no deben estar embarazadas o planeando quedar embarazadas y deben usar un método anticonceptivo aceptable
- Debe ser capaz de autoadministrarse la medicación del estudio.
- Debe ser capaz de comprender y firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF). Para sujetos menores, el padre o tutor legal del sujeto debe otorgar permiso mediante la firma de un ICF en nombre del sujeto y el sujeto debe dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Ptosis congénita
- síndrome de Horner
- Miastenia gravis
- Ptosis mecánica
- Cirugía de ptosis previa
- Frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango normal
- Hipertensión con presión arterial diastólica en reposo
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución oftálmica RVL-1201, 0,1 %
RVL-1201 (clorhidrato de oximetazolina) solución oftálmica al 0,1 %
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Solución oftálmica RVL-1201, 0,1%
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Comparador de placebos: Solución oftálmica vehículo
Solución oftálmica vehículo placebo
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Solución oftálmica vehículo placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la presión intraocular (IOP) en el día 84
Periodo de tiempo: Cribado/Día 1 a Día 84
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La presión intraocular se medirá en mmHg utilizando un tonómetro y utilizando el estándar de cuidado.
Si es posible, se debe utilizar el mismo instrumento calibrado para un sujeto determinado durante todo el estudio.
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Cribado/Día 1 a Día 84
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Cambio medio desde el inicio en el diámetro de la pupila (PD) en el día 84
Periodo de tiempo: Cribado/Día 1 a Día 84
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El diámetro de la pupila se medirá en milímetros (ya sea horizontal o verticalmente si la parte superior de la pupila no se ve en la fotografía) a partir de la fotografía externa.
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Cribado/Día 1 a Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RVL-1201-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .