Tutkimus RVL-1201:n turvallisuudesta blefaroptoosin hoidossa
tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: RVL Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus RVL-1201:n turvallisuudesta hankitun blefaroptoosin hoidossa (tutkimus RVL-1201-203)
Kolmannen vaiheen tutkimus RVL-1201:n laajennetun turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna blefaroptoosin hoidossa.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Barnet, Dulany Perkins
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- North Valley Eye Medical
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Pendelton Eye Center
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Michael K. Tran, MD Inc.
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34615
- Hernando Eye Institute
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- Shettle Eye Research
-
Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
- West Coast Eye Institute
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Maitland Vision Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kennar Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Heart of America Eye Care
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Yhdysvallat, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
- Mississippi Eye Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
Wantagh, New York, Yhdysvallat, 11793
- South Shore Eye Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- CEENTA
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Drs. Quinn, Foster & Associates
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
- Apex Eye
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45243
- Apex Eye
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nashville Vision Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Round Rock Eye Consultants
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
-
Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78734-5304
- Lake Travis Eye and Laser Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- R & R Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 9-vuotias
- Naiset eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä
- Opintolääkitystä tulee pystyä antamaan itse
- On kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF). Alaikäisten koehenkilöiden osalta tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava lupa allekirjoittamalla ICF koehenkilön puolesta ja tutkittavan tulee antaa suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen ptoosi
- Hornerin oireyhtymä
- Myasthenia gravis
- Mekaaninen ptoosi
- Edellinen ptoosileikkaus
- Leposyke normaalin alueen ulkopuolella
- Hypertensio ja lepodiastolinen verenpaine
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RVL-1201 oftalminen liuos, 0,1 %
RVL-1201 (oksimetatsoliinihydrokloridi) oftalminen liuos 0,1 %
|
RVL-1201 oftalminen liuos, 0,1 %
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
Vehikkeli lumelääke oftalminen liuos
|
Vehikkeli lumelääke oftalminen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 84. päivänä
Aikaikkuna: Näytös / päivä 1 - päivä 84
|
Silmänsisäinen paine mitataan mmHg:nä tonometrillä ja hoitostandardien mukaisesti.
Jos mahdollista, samaa kalibroitua laitetta tulisi käyttää tietylle kohteelle koko tutkimuksen ajan.
|
Näytös / päivä 1 - päivä 84
|
|
Pupillin halkaisijan (PD) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 84. päivänä
Aikaikkuna: Näytös / päivä 1 - päivä 84
|
Pupillin halkaisija mitataan millimetreinä (joko vaaka- tai pystysuunnassa, jos pupillin yläosa ei näy valokuvassa) ulkoisesta valokuvasta.
|
Näytös / päivä 1 - päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVL-1201-203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .