이 연구는 건강한 일본인 지원자에서 수행되었습니다. 그것은 BI 1015550의 다른 복용량이 신체에서 어떻게 흡수되고 얼마나 잘 용납되는지 살펴봅니다.

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
• 20~45세(포함) 상영중.
• 스크리닝 시 18.5~25.0kg/m2(포함)의 체질량 지수(BMI).
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

• 건강 검진의 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
• 선별검사 시 수축기 혈압 90~140mmHg 범위 외, 이완기 혈압 50~90mmHg 범위 외, 맥박수 50~90bpm 범위 외 반복 측정
• 조사자가 스크리닝에서 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
• 중추 신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기분 장애 및 자살 경향을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 관련 신경학적 또는 정신 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
• 바이러스성 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 매독을 포함한 만성 또는 관련된 급성 감염. (B형 간염 핵심 항체가 양성인 피험자는 이 시험에 참여할 수 없습니다.)
• 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
• 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여하거나 시험약 투여와 ​​관련된 다른 시험에 현재 참여 중
• 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
• 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(하루 30g 이상 섭취)
• 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
• 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
• 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 450ms보다 큼) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
• Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
• 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
• 첫 번째 투약일부터 연구 완료 후 3개월까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의하지 않는 남성 피험자.

허용되는 피임 방법에는 장벽 피임법과 여성 파트너를 위한 의학적으로 허용되는 피임법(최소 2개월 이후 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임법)이 포함됩니다.

또한 다음 시험별 제외 기준이 적용됩니다.

• 스크리닝 시 양성 또는 결손 분변 잠혈(재검사 허용되지 않음)
• 스크리닝 시 분변 칼프로텍틴 양성 검사(재검사 허용)
• 스크리닝 시 현미경 소변 분석(재검사 허용)으로 확인된 경우 혈뇨 양성 검사
• 자살 행동의 평생 이력(예: 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위 또는 행동)