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Cette étude est réalisée chez des volontaires japonais en bonne santé. Il examine comment différentes doses de BI 1015550 sont absorbées dans le corps et dans quelle mesure elles sont bien tolérées.

12 décembre 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de BI 1015550 chez des sujets masculins japonais en bonne santé (conception en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles)

L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du BI 1015550 chez des sujets sains de sexe masculin après administration orale de doses croissantes uniques.

Les objectifs secondaires sont l'exploration de la pharmacocinétique (PK) y compris la proportionnalité de la dose du BI 1015550 après administration unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tokyo, Sumida-ku, Japon, 133-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et tests de laboratoire clinique
  • Âge de 20 à 45 ans (incl.) à la projection.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 25,0 kg/m2 (incl.) lors de la sélection.
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm) lors du dépistage
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente lors du dépistage
  • Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles de l'humeur et tout antécédent de suicidalité
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes, y compris l'hépatite virale, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou la syphilis. (Le sujet avec un anticorps anti-hépatite B positif ne sera pas autorisé à participer à cet essai)
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
  • Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai si cela peut raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. allongement de l'intervalle QT/QTc)
  • Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'essai, ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental
  • Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  • Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour)
  • Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
  • Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
  • Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
  • Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
  • Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
  • Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  • Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
  • Sujets masculins qui ne sont pas d'accord pour minimiser le risque que les partenaires féminines tombent enceintes à partir du premier jour de dosage jusqu'à trois mois après la fin de l'étude.

Les méthodes de contraception acceptables comprennent la contraception barrière et une méthode contraceptive médicalement acceptée pour la partenaire féminine (dispositif intra-utérin ou contraceptif hormonal depuis au moins deux mois)

En outre, les critères d'exclusion spécifiques à l'essai suivants s'appliquent :

  • Sang occulte dans les selles positif ou manquant (aucun nouveau test autorisé) lors du dépistage
  • Test positif pour la calprotectine fécale (retest autorisé) lors du dépistage
  • Test positif pour l'hématurie si confirmé par analyse d'urine microscopique (retest autorisé) lors du dépistage
  • Tout antécédent de comportement suicidaire au cours de la vie (c.-à-d. tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée ou actes ou comportements préparatoires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dose orale unique croissante
Expérimental: BI 1015550
Dose orale unique croissante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: Jusqu'à 9 jours
Jusqu'à 9 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: Jusqu'à 120 heures
Jusqu'à 120 heures
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 120 heures
Jusqu'à 120 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Première publication (Réel)

31 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1305-0017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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