- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03542344
Cette étude est réalisée chez des volontaires japonais en bonne santé. Il examine comment différentes doses de BI 1015550 sont absorbées dans le corps et dans quelle mesure elles sont bien tolérées.
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de BI 1015550 chez des sujets masculins japonais en bonne santé (conception en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles)
L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du BI 1015550 chez des sujets sains de sexe masculin après administration orale de doses croissantes uniques.
Les objectifs secondaires sont l'exploration de la pharmacocinétique (PK) y compris la proportionnalité de la dose du BI 1015550 après administration unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japon, 133-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et tests de laboratoire clinique
- Âge de 20 à 45 ans (incl.) à la projection.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 25,0 kg/m2 (incl.) lors de la sélection.
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm) lors du dépistage
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente lors du dépistage
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles de l'humeur et tout antécédent de suicidalité
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes, y compris l'hépatite virale, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou la syphilis. (Le sujet avec un anticorps anti-hépatite B positif ne sera pas autorisé à participer à cet essai)
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
- Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai si cela peut raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. allongement de l'intervalle QT/QTc)
- Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'essai, ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental
- Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour)
- Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
- Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
- Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
- Sujets masculins qui ne sont pas d'accord pour minimiser le risque que les partenaires féminines tombent enceintes à partir du premier jour de dosage jusqu'à trois mois après la fin de l'étude.
Les méthodes de contraception acceptables comprennent la contraception barrière et une méthode contraceptive médicalement acceptée pour la partenaire féminine (dispositif intra-utérin ou contraceptif hormonal depuis au moins deux mois)
En outre, les critères d'exclusion spécifiques à l'essai suivants s'appliquent :
- Sang occulte dans les selles positif ou manquant (aucun nouveau test autorisé) lors du dépistage
- Test positif pour la calprotectine fécale (retest autorisé) lors du dépistage
- Test positif pour l'hématurie si confirmé par analyse d'urine microscopique (retest autorisé) lors du dépistage
- Tout antécédent de comportement suicidaire au cours de la vie (c.-à-d. tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée ou actes ou comportements préparatoires)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Dose orale unique croissante
|
Expérimental: BI 1015550
|
Dose orale unique croissante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: Jusqu'à 9 jours
|
Jusqu'à 9 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: Jusqu'à 120 heures
|
Jusqu'à 120 heures
|
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 120 heures
|
Jusqu'à 120 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1305-0017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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