To badanie przeprowadzono na zdrowych japońskich ochotnikach. Sprawdza, jak różne dawki BI 1015550 są wchłaniane przez organizm i jak dobrze są tolerowane.
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek doustnych BI 1015550 u zdrowych japońskich mężczyzn (podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, projektowanie grup równoległych)
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 1015550 u zdrowych mężczyzn po podaniu doustnym pojedynczych rosnących dawek.
Cele drugorzędne to badanie farmakokinetyki (PK), w tym proporcjonalności dawki BI 1015550 po podaniu pojedynczej dawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japonia, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnej historii medycznej obejmującej badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek od 20 do 45 lat (włącznie) na pokazie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie podczas badania przesiewowego
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym między innymi zaburzenia nastroju i wszelkie próby samobójcze w przeszłości
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) i (lub) kiła. (Osoby z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B nie zostaną dopuszczone do udziału w tym badaniu)
- Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
- Zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego, jeśli mogłoby to w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym. wydłużenie odstępu QT/QTc)
- Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku lub obecny udział w innym badaniu polegającym na podaniu badanego leku
- Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie)
- Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
- Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
- Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
- Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
- Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
- Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład z powodu uznania go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jego stanu uniemożliwiającego bezpieczny udział w badaniu
- Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od pierwszego dnia dawkowania do trzech miesięcy po zakończeniu badania.
Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję mechaniczną i medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji dla partnerki (wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja hormonalna od co najmniej dwóch miesięcy)
Ponadto zastosowanie mają następujące kryteria wykluczenia specyficzne dla badania:
- Dodatnia lub brak krwi utajonej w kale (powtórne badanie nie jest dozwolone) podczas badania przesiewowego
- Pozytywny wynik testu na obecność kalprotektyny w kale (dozwolone ponowne badanie) podczas badania przesiewowego
- Pozytywny wynik testu na obecność krwiomoczu, jeśli zostanie potwierdzony mikroskopową analizą moczu (powtórne badanie dozwolone) podczas badania przesiewowego
- Każda życiowa historia zachowań samobójczych (tj. rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba lub czynności lub zachowanie przygotowawcze)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pojedyncza rosnąca dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: BI 1015550 12 mg
|
Pojedyncza rosnąca dawka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BI 1015550 24 mg
|
Pojedyncza rosnąca dawka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi działaniami leku
Ramy czasowe: Od podania leku do końca badania, do 9 dni
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem jest przedstawiona.
|
Od podania leku do końca badania, do 9 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla BI 1015550 w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu leku.
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla BI 1015550 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-inf) jest przedstawiony.
|
W ciągu 3 godzin przed oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu leku.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1015550 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu leku.
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1015550 w osoczu (Cmax) jest przedstawione.
|
W ciągu 3 godzin przed oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu leku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1305-0017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringer Ingelheim, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania dotyczące produktów, w których Boehringer Ingelheim nie jest właścicielem licencji; badania dotyczące postaci farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania istotne dla farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania przeprowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów, a tym samym ograniczeń z anonimizacją).
Więcej szczegółów można znaleźć pod adresem:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .