Это исследование проводилось на здоровых японских добровольцах. В нем рассматривается, как различные дозы BI 1015550 поглощаются организмом и насколько хорошо они переносятся.

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола согласно оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
• Возраст от 20 до 45 лет (включительно) на скрининге.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского обследования (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт.ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым при скрининге.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства, включая, помимо прочего, расстройства настроения и любые суицидальные наклонности в анамнезе.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции, включая вирусный гепатит, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или сифилис. (Субъекты с положительными антителами к гепатиту В не будут допущены к участию в этом испытании)
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Использование наркотиков в течение 30 дней до введения исследуемого препарата, если это может обоснованно повлиять на результаты исследования (в т.ч. удлинение интервала QT/QTc)
• Участие в другом испытании, в котором исследуемый препарат применялся в течение 60 дней до запланированного введения исследуемого препарата, или текущее участие в другом испытании, связанном с введением исследуемого препарата
• Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 30 г в сутки)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые неоднократно превышают 450 мс) или любой другой важный признак ЭКГ при скрининге
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
• Субъекты мужского пола, которые не согласны минимизировать риск беременности партнерш-женщин с первого дня дозирования до трех месяцев после завершения исследования.

Приемлемые методы контрацепции включают в себя барьерную контрацепцию и приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции для женщины-партнера (внутриматочная спираль или гормональные противозачаточные средства в течение как минимум двух месяцев).

Кроме того, применяются следующие критерии исключения для конкретных исследований:

• Положительный результат или отсутствие скрытой крови в кале (повторный анализ не допускается) при скрининге
• Положительный тест на фекальный кальпротектин (допускается повторный тест) при скрининге
• Положительный тест на гематурию, если он подтверждается микроскопическим анализом мочи (допускается повторный анализ) при скрининге
• Любая история суицидального поведения в течение жизни (т. фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка или подготовительные действия или поведение)