- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03542344
Denne studien er utført i friske japanske frivillige. Den ser på hvor forskjellige doser av BI 1015550 tas opp i kroppen og hvor godt de tolereres.
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående orale doser av BI 1015550 hos friske japanske mannlige forsøkspersoner (dobbeltblinde, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppedesign)
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til BI 1015550 hos friske mannlige forsøkspersoner etter oral administrering av enkeltdoser.
Sekundære mål er utforskning av farmakokinetikken (PK) inkludert doseproporsjonalitet av BI 1015550 etter enkeltdosering.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japan, 133-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
- Alder 20 til 45 år (inkl.) ved visning.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 25,0 kg/m2 (inkl.) ved screening.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm) ved screening
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans ved screening
- Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til enhver form for anfall eller hjerneslag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert men ikke begrenset til humørlidelser og enhver historie med suicidalitet
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner inkludert viral hepatitt, humant immunsviktvirus (HIV) og/eller syfilis. (Forsøksperson med positivt hepatitt B-kjerneantistoff vil ikke få delta i denne studien)
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
- Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
- Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel
- Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (forbruk på mer 30 g per dag)
- Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
- Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
- Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
- En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms) eller andre relevante EKG-funn ved screening
- En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
- Mannlige forsøkspersoner som ikke samtykker i å minimere risikoen for at kvinnelige partnere blir gravide fra første doseringsdag til tre måneder etter at studien er fullført.
Akseptable prevensjonsmetoder omfatter barriereprevensjon og en medisinsk akseptert prevensjonsmetode for den kvinnelige partneren (intrauterin enhet eller hormonell prevensjon siden minst to måneder)
I tillegg gjelder følgende prøvespesifikke eksklusjonskriterier:
- Positivt eller manglende fekalt okkult blod (ingen ny test tillatt) ved screening
- Positiv testing for fekal calprotectin (retest tillatt) ved screening
- Positiv testing for hematuri hvis bekreftet ved mikroskopisk urinanalyse (retest tillatt) ved screening
- Enhver livshistorie med selvmordsatferd (dvs. faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller forberedende handlinger eller oppførsel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkelt stigende oral dose
|
Eksperimentell: BI 1015550
|
Enkelt stigende oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av personer med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 9 dager
|
Opptil 9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Opptil 120 timer
|
Opptil 120 timer
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Opptil 120 timer
|
Opptil 120 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1305-0017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på BI 1015550
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimRekruttering
-
Boehringer IngelheimFullførtSunn | NyreinsuffisiensTyskland
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimRekruttering
-
Boehringer IngelheimHar ikke rekruttert ennåIdiopatisk lungefibrose | Progressiv lungefibrose
-
Boehringer IngelheimFullførtIdiopatisk lungefibroseSpania, Storbritannia, Italia, Belgia, Tyskland, Nederland, Finland, Danmark