- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03542344
Questo studio è stato condotto su volontari giapponesi sani. Osserva come diverse dosi di BI 1015550 vengono assorbite nel corpo e quanto bene vengono tollerate.
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di BI 1015550 in soggetti maschi giapponesi sani (design in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli)
L'obiettivo principale di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di BI 1015550 in soggetti maschi sani dopo la somministrazione orale di singole dosi crescenti.
Gli obiettivi secondari sono l'esplorazione della farmacocinetica (PK) inclusa la proporzionalità della dose di BI 1015550 dopo singola somministrazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Giappone, 133-0004
- Souseikai Sumida Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
- Età da 20 a 45 anni (incl.) allo screening.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 25,0 kg/m2 (incl.) allo screening.
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) o elettrocardiogramma (ECG)) devia dal normale e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 battiti al minuto (bpm) allo screening
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica allo screening
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti, inclusi ma non limitati a disturbi dell'umore e qualsiasi storia di suicidalità
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti tra cui epatite virale, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sifilide. (I soggetti con anticorpo core dell'epatite B positivo non potranno partecipare a questo studio)
- Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
- Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale se ciò potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incl. prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
- Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 60 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o partecipazione attuale a un altro studio che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale
- Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (consumo di più di 30 g al giorno)
- Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
- Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
- Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc ripetutamente superiori a 450 ms) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
- Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
- Soggetti di sesso maschile che non accettano di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte dal primo giorno di somministrazione fino a tre mesi dopo il completamento dello studio.
I metodi contraccettivi accettabili comprendono la contraccezione di barriera e un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la partner femminile (dispositivo intrauterino o contraccettivo ormonale da almeno due mesi)
Inoltre, si applicano i seguenti criteri di esclusione specifici della sperimentazione:
- Sangue occulto nelle feci positivo o mancante (non è consentito ripetere il test) allo screening
- Test positivo per la calprotectina fecale (retest consentito) allo screening
- Test positivo per ematuria se confermato dall'analisi microscopica delle urine (retest consentito) allo screening
- Qualsiasi storia di vita di comportamento suicidario (es. tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo fallito o atti o comportamenti preparatori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Singola dose orale crescente
|
Sperimentale: BI 1015550
|
Singola dose orale crescente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di soggetti con Eventi Avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni
|
Fino a 9 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore
|
Fino a 120 ore
|
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore
|
Fino a 120 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1305-0017
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