Tämä tutkimus tehdään terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla. Siinä tarkastellaan, kuinka eri BI 1015550 -annoksia elimistö imee ja kuinka hyvin ne sietävät.
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 1015550:n yksittäisten nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä japanilaisilla miehillä (kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu)
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on tutkia BI 1015550:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä sen jälkeen, kun niitä on annettu suun kautta kerta-annoksina.
Toissijaisia tavoitteita ovat BI 1015550:n farmakokinetiikan (PK) tutkiminen, mukaan lukien annoksen suhteellisuus kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japani, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 20-45 vuotta (sis.) näytöksessä.
- Body Mass Index (BMI) 18,5-25,0 kg/m2 (sis.) seulonnassa.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
- Systolisen verenpaineen toistuva mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssi 50 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnassa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä seulonnassa
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut asiaankuuluvat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien mutta ei rajoittuen mielialahäiriöt ja kaikki aiemmat itsemurha-ajat
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai merkitykselliset akuutit infektiot, mukaan lukien virushepatiitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai kuppa. (Koehenkilö, jolla on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine, ei saa osallistua tähän tutkimukseen)
- Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
- Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
- Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
- Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
- Mieshenkilöt, jotka eivät suostu minimoimaan naispuolisten kumppanien raskaaksi tulemisen riskiä ensimmäisestä annostelupäivästä kolmeen kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat esteehkäisy ja lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä naiskumppanille (kohdunsisäinen ehkäisylaite tai hormonaalinen ehkäisy vähintään kahden kuukauden jälkeen)
Lisäksi seuraavat kokeilukohtaiset poissulkemiskriteerit ovat voimassa:
- Positiivinen tai puuttuva piilevä ulosteveri (ei uusintatestiä sallittu) seulonnassa
- Positiivinen testi ulosteen kalprotektiinille (uudelleentesti sallittu) seulonnassa
- Positiivinen testi hematurialle, jos se vahvistetaan mikroskooppisella virtsan analyysillä (uudelleentesti sallittu) seulonnassa
- Mikä tahansa elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen (esim. todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys tai valmisteleva toiminta tai käyttäytyminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Nouseva kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: BI 1015550 12 mg
|
Yksi nouseva suun kautta annettu annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BI 1015550 24 mg
|
Yksi nouseva suun kautta annettu annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lääkkeen annostuksesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 9 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on lääkeaineeseen liittyviä haittatapahtumia, on esitetty.
|
Lääkkeen annostuksesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 1015550:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Aikavälillä 3 tuntia ennen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
BI 1015550:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) esitetään.
|
Aikavälillä 3 tuntia ennen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Plasmassa mitattu BI 1015550:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aikavälillä 3 tuntia ennen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Plasman BI 1015550:n suurin mitattu pitoisuus (Cmax) esitetään.
|
Aikavälillä 3 tuntia ennen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1305-0017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I-IV, interventio- ja ei-interventiotutkimukset, kuuluvat raakakliinisen tutkimusdatan ja kliinisten tutkimusasiakirjojen jakamisen piiriin. Poikkeuksia voi esiintyä, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; tutkimukset koskien lääkevalmisteita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä, sekä farmakokineettisia tutkimuksia, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; yksittäisissä keskuksissa suoritetut tutkimukset tai harvinaisiin sairauksiin kohdennettut tutkimukset (vähäisen potilasmäärän ja siten anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja katso:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .