- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03542370
DASH 식이 패턴과 심장대사 위험에 대한 엄브렐러 검토
DASH 식이 패턴 및 심혈관 대사 위험: 전향적 코호트 연구와 무작위 및 비무작위 대조 시험의 체계적 검토 및 메타 분석에 대한 엄브렐러 검토
연구 개요
상세 설명
배경: 과일 및 채소, 저지방 또는 무지방 유제품, 견과류 및 콩류의 섭취를 강조하고 포화 지방 및 붉은 육류 섭취를 제한하는 DASH 식이 패턴은 전향적 코호트 연구에서 심혈관 질환 및 당뇨병 위험 감소와 관련이 있습니다. 무작위 대조 시험에서 혈압 및 기타 중간 심장 대사 위험 요소를 낮추는 것으로 나타났습니다. 주요 국제 당뇨병 및 심혈관 가이드라인에서 DASH 식이 패턴을 승인했음에도 불구하고 영양 요법에 대한 유럽 당뇨병 연구 협회(EASD) 가이드라인은 DASH 식이 패턴에 대한 구체적인 권장 사항을 제시하지 않았습니다. GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation) 접근 방식을 사용하는 현재의 우산 검토는 EASD의 당뇨병 및 영양 연구 그룹(DNSG)의 의뢰로 전향적 코호트에 대한 최근의 체계적 검토 및 메타 분석에서 사용 가능한 증거를 요약했습니다. DASH 식이 패턴과 심장 대사 위험 사이의 관계에 대한 연구 및 무작위 및 비무작위 통제 시험.
제안 연구의 필요성: 최고 수준의 근거로 평가되는 무작위 및 비무작위 대조 임상시험과 전향적 코호트 연구의 체계적 고찰과 메타분석을 활용하여 공중보건정책 및 임상진료지침을 수립한다. 식이 지침 및 공중 보건 정책이 음식 및 식이 패턴 기반 권장 사항으로 이동함에 따라 심장대사 위험 요인에 대한 DASH 식이 패턴 시험의 효과를 평가하는 체계적 검토 및 메타 분석의 증거를 요약할 필요가 있습니다.
목적: 연구자들은 전향적 코호트 연구에서 DASH 식이 패턴과 사건성 심장 대사 질환 결과의 관계를 요약하기 위해 GRADE를 사용한 체계적 검토 및 메타 분석에 대한 포괄적인 검토를 수행하고 DASH 식이 패턴이 무작위로 중간 심장 대사 위험 인자에 미치는 영향을 요약합니다. 그리고 비무작위 대조 시험.
설계: 통제된 임상 시험에 대한 개입의 체계적 검토를 위한 코크란 핸드북의 원칙에 따라 우산 검토가 수행되고 전향적 코호트에 대한 역학 관찰 연구의 메타 분석(MOOSE) 지침에 따라 보고되는 GRADE 핸드북이 수행됩니다. 연구 및 통제된 시험에 대한 체계적 검토 및 메타 분석을 위한 선호 보고 항목(PRISMA).
데이터 소스: MEDLINE 및 EMBASE는 적절한 검색어를 사용하여 검색됩니다. 해당 누락 데이터에 대해 작성자에게 연락을 드립니다.
연구 선택: 연구자는 전향적 코호트 연구에서 DASH 식이 패턴과 사고성 심장 대사 질환(CVD, 관상 동맥 심장 질환(CHD), 뇌졸중, 당뇨병)의 관계를 평가하는 가장 최근 및/또는 종합적인 체계적 검토 및 메타 분석을 포함할 것입니다. 무작위 및 비무작위 통제 시험에서 중간 심장대사 위험 인자(혈압, 혈중 지질, 혈당 조절, 비만 및 염증)에 미치는 영향. 검색에서 사전 지정된 결과에 대한 기존 체계적 검토 및 메타 분석을 식별하지 못한 경우(결과 참조), 해당 결과에 대한 체계적 검색을 수행하고 검색된 모든 연구에 대해 메타 분석을 수행했습니다. 해당 결과에 대한 대조 식이와 비교한 DASH 식이의 대조 시험(또는 예비 코호트에 대한 연관성)에서의 효과.
데이터 추출: 두 명 이상의 조사자가 독립적으로 관련 데이터를 추출하고 관찰 연구의 경우 Newcastle-Ottawa Scale을 사용하고 통제된 임상 시험의 경우 Cochrane Risk of Bias 도구를 사용하여 개별 연구의 비뚤림 위험을 평가합니다. 모든 불일치는 합의에 의해 해결됩니다.
결과: 1차 결과는 전향적 코호트 연구에서 발생하는 심혈관 질환(CVD)과 무작위 및 비무작위 대조 시험에서 수축기 혈압이 될 것입니다. 2차 결과에는 전향적 코호트 연구에서의 사고 관상동맥 심장 질환(CHD), 뇌졸중 및 당뇨병과 확장기 혈압, 혈중 지질(총 C, LDL-C, HDL-C 및 트리글리세리드), 혈당 조절(HbA1c, 공복 혈당, 공복 혈중 인슐린, 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가[HOMA-IR]), 비만(체중) 및 염증(C-반응성 단백질)에 대한 대조 시험.
증거 평가: 각 결과에 대한 증거의 확실성은 GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)를 사용하여 평가됩니다.
지식 변환 계획: 결과는 지역, 국가 및 국제 과학 회의에서 대화식 프레젠테이션을 통해 전파되고 영향 지수가 높은 저널에 게시됩니다. 대상 청중에는 영양, 당뇨병, 비만 및 심혈관 질환에 관심이 있는 공중 보건 및 과학 커뮤니티가 포함됩니다. 피드백은 통합되어 공중 보건 메시지를 개선하는 데 사용될 것이며 향후 연구를 위한 핵심 영역이 정의될 것입니다. 신청자/공동 신청자 결정권자는 오피니언 리더들 사이에서 네트워크를 형성하여 인지도를 높이고 향후 지침 개발에 위원회 구성원으로 직접 참여할 것입니다.
의의: 제안된 프로젝트는 심장 대사 위험에서 DASH 식이 패턴의 역할과 관련된 지식 번역을 지원하고, 지침의 증거 기반을 강화하고, 의료 서비스 제공자와 환자를 교육하고, 산업 혁신을 자극하고, 미래 연구 설계를 안내함으로써 건강 결과를 개선합니다. .
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전향적 코호트 또는 대조 임상 시험의 체계적인 검토 및 메타 분석
- DASH 식이 패턴 평가
- 관심 결과가 1개 이상인 실행 가능한 결과 데이터
제외 기준:
- 비체계적 검토 및 메타 분석 간행물
- 비인간 연구
- DASH 식이 패턴의 노출에 대한 평가 없음
- 실행 가능한 결과 데이터 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사고 CVD(전향적 코호트 연구)
기간: 최소 1년
|
상대적 위험
|
최소 1년
|
|
혈압 - 수축기 혈압(무작위 및 비무작위 통제 시험)
기간: 최대 20년
|
평균 차이
|
최대 20년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사건 CHD(전망적 코호트 연구)
기간: 최소 1년
|
상대적 위험
|
최소 1년
|
|
사고 뇌졸중(전망적 코호트 연구)
기간: 최소 1년
|
상대적 위험
|
최소 1년
|
|
사고 당뇨병(전망적 코호트 연구)
기간: 최소 1년
|
상대적 위험
|
최소 1년
|
|
혈압 - 이완기 혈압(무작위 및 비무작위 대조 시험)
기간: 최대 20년
|
평균 차이
|
최대 20년
|
|
혈중 지질 - 총 콜레스테롤(무작위 및 비무작위 대조 시험)
기간: 최대 20년
|
평균 차이
|
최대 20년
|
|
혈중 지질 - LDL-C(무작위 및 비무작위 대조 시험)
기간: 최대 20년
|
평균 차이
|
최대 20년
|
|
혈중 지질 - HDL-C(무작위 및 비무작위 대조 시험)
기간: 최대 20년
|
평균 차이
|
최대 20년
|
|
혈중 지질 - 트리글리세리드(무작위 및 비무작위 대조 시험)
기간: 최대 20년
|
평균 차이
|
최대 20년
|
|
혈당 조절 - HbA1c(무작위 및 비무작위 대조 시험)
기간: 최대 20년
|
평균 차이
|
최대 20년
|
|
혈당 조절 - 공복 혈당(무작위 및 비무작위 대조 시험)
기간: 최대 20년
|
평균 차이
|
최대 20년
|
|
혈당 조절 - 공복혈 인슐린(무작위 및 비무작위 대조 시험)
기간: 최대 20년
|
평균 차이
|
최대 20년
|
|
혈당 조절 - HOMA-IR(무작위 및 비무작위 통제 시험)
기간: 최대 20년
|
평균 차이
|
최대 20년
|
|
지방 - 체중(무작위 및 비무작위 대조 시험)
기간: 최대 20년
|
평균 차이
|
최대 20년
|
|
염증 - C 반응성 단백질(무작위 및 비무작위 통제 시험)
기간: 최대 20년
|
평균 차이
|
최대 20년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John L Sievenpiper, MD, PhD, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Higgins JP, Altman DG, Gotzsche PC, Juni P, Moher D, Oxman AD, Savovic J, Schulz KF, Weeks L, Sterne JA; Cochrane Bias Methods Group; Cochrane Statistical Methods Group. The Cochrane Collaboration's tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2011 Oct 18;343:d5928. doi: 10.1136/bmj.d5928.
- Wells GA, Shea B, O'Connell D, et al. The Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for assessing the quality of nonrandomised studies in meta-analyses. Ottawa: Ottawa Hospital Research Institute; 2014. Available: www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp
- Balshem H, Helfand M, Schunemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Vist GE, Falck-Ytter Y, Meerpohl J, Norris S, Guyatt GH. GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. J Clin Epidemiol. 2011 Apr;64(4):401-6. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.07.015. Epub 2011 Jan 5.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sievenpiper JL, Chan CB, Dworatzek PD, Freeze C, Williams SL. Nutrition Therapy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S64-S79. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.009. No abstract available. Erratum In: Can J Diabetes. 2019 Mar;43(2):153.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DNSG-DASH diet
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .