- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03542370
Revisão Umbrella do Padrão Alimentar DASH e Risco Cardiometabólico
DASH Padrão Alimentar e Risco Cardiometabólico: Uma Revisão Umbrella de Revisões Sistemáticas e Meta-análises de Estudos Prospectivos de Coorte e Ensaios Controlados Randomizados e Não Randomizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O Padrão Alimentar DASH, que enfatiza a ingestão de frutas e vegetais, laticínios com baixo teor de gordura ou sem gordura, nozes e legumes e limita a ingestão de gordura saturada e carne vermelha, está associado à redução do risco de doença cardiovascular e diabetes em estudos de coorte prospectivos e demonstrou diminuir a pressão arterial e outros fatores de risco cardiometabólicos intermediários em estudos randomizados controlados. Apesar do endosso do padrão alimentar DASH pelas principais diretrizes internacionais de diabetes e cardiovasculares, as diretrizes da European Association for the Study of Diabetes (EASD) para terapia nutricional não fizeram nenhuma recomendação específica para o padrão alimentar DASH. A presente revisão abrangente usando a abordagem Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) foi encomendada pelo Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) da EASD para resumir as evidências disponíveis de recentes revisões sistemáticas e meta-análises de coortes prospectivas estudos e ensaios controlados randomizados e não randomizados sobre a relação entre o padrão alimentar DASH e o risco cardiometabólico.
Necessidade de pesquisa proposta: Políticas de saúde pública e diretrizes de prática clínica são estabelecidas com o uso de revisões sistemáticas e meta-análises de ensaios controlados randomizados e não randomizados e estudos de coorte prospectivos, que são considerados os níveis mais altos de evidência. Como as diretrizes dietéticas e as políticas de saúde pública mudaram para recomendações baseadas em padrões alimentares e alimentares, é necessário resumir as evidências de revisões sistemáticas e meta-análises que avaliam o efeito dos ensaios de padrão alimentar DASH sobre fatores de risco cardiometabólicos.
Objetivo: Os investigadores conduzirão uma revisão abrangente de revisões sistemáticas e meta-análises usando o GRADE para resumir a relação do padrão alimentar DASH com os resultados de doenças cardiometabólicas incidentes em estudos de coorte prospectivos e o efeito do padrão alimentar DASH em fatores de risco cardiometabólico intermediários em estudos randomizados e ensaios controlados não randomizados.
Desenho: A revisão abrangente será conduzida de acordo com os princípios do Manual Cochrane para Revisões Sistemáticas de Intervenções para os ensaios clínicos controlados e o manual GRADE com relatórios de acordo com as diretrizes de Meta-análise de Estudos Observacionais em Epidemiologia (MOOSE) para coorte prospectiva estudos e os Itens Preferenciais de Relatórios para Revisões Sistemáticas e Meta-Análise (PRISMA) para estudos controlados.
Fontes de dados: MEDLINE e EMBASE serão pesquisados usando termos de pesquisa apropriados. Os autores serão contatados para dados ausentes aplicáveis.
Seleção do estudo: Os investigadores incluirão as revisões sistemáticas e meta-análises mais recentes e/ou abrangentes avaliando a relação do padrão alimentar DASH com doenças cardiometabólicas incidentes (DCV, doença cardíaca coronária (DCC), acidente vascular cerebral, diabetes) em estudos de coorte prospectivos e o efeito nos fatores de risco cardiometabólico intermediários (pressão arterial, lipídios no sangue, controle glicêmico, adiposidade e inflamação) em ensaios controlados randomizados e não randomizados. Se a busca não identificou uma revisão sistemática e meta-análise existente em qualquer um dos nossos resultados pré-especificados (consulte Desfechos), conduzimos uma busca sistemática para esse resultado e realizamos uma meta-análise em todos os estudos recuperados que avaliam o efeito em ensaios controlados (ou associação para coortes prospectivas) da dieta DASH em comparação com uma dieta controle nesse resultado.
Extração de dados: Dois ou mais investigadores extrairão independentemente dados relevantes e avaliarão o risco de viés dos estudos individuais usando a Escala de Newcastle-Ottawa para estudos observacionais e a Ferramenta Cochrane de Risco de Viés para ensaios clínicos controlados. Todas as divergências serão resolvidas por consenso.
Desfechos: O desfecho primário será doença cardiovascular (DCV) incidente nos estudos de coorte prospectivos e pressão arterial sistólica nos ensaios controlados randomizados e não randomizados. Os resultados secundários incluirão doença cardíaca coronária (DCC), acidente vascular cerebral e diabetes nos estudos prospectivos de coorte e pressão arterial diastólica, lipídios no sangue (C total, LDL-C, HDL-C e triglicerídeos), controle glicêmico (HbA1c, glicose no sangue em jejum, insulina no sangue em jejum, avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina [HOMA-IR]), adiposidade (peso corporal) e inflamação (proteína C-reativa) em ensaios controlados.
Avaliação de evidências: A certeza das evidências para cada resultado será avaliada usando a classificação de avaliação, desenvolvimento e avaliação de recomendações (GRADE).
Plano de tradução do conhecimento: Os resultados serão divulgados por meio de apresentações interativas em reuniões científicas locais, nacionais e internacionais e publicação em revistas de alto fator de impacto. O público-alvo incluirá a saúde pública e as comunidades científicas com interesse em nutrição, diabetes, obesidade e doenças cardiovasculares. O feedback será incorporado e usado para melhorar a mensagem de saúde pública e as principais áreas para pesquisas futuras serão definidas. Os tomadores de decisão do candidato/co-candidato farão uma rede entre os líderes de opinião para aumentar a conscientização e participar diretamente como membros do comitê no desenvolvimento de diretrizes futuras.
Significado: O projeto proposto ajudará na tradução do conhecimento relacionado ao papel do padrão alimentar DASH no risco cardiometabólico, fortalecendo a base de evidências para diretrizes e melhorando os resultados de saúde, educando profissionais de saúde e pacientes, estimulando a inovação da indústria e orientando projetos de pesquisas futuras .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Revisões sistemáticas e metanálises de coortes prospectivas ou ensaios clínicos controlados
- Avaliação do padrão alimentar DASH
- Dados de resultados viáveis com ≥ 1 resultado de interesse
Critério de exclusão:
- Publicações de revisão não sistemática e meta-análise
- estudos não humanos
- Nenhuma avaliação da exposição do padrão alimentar DASH
- Nenhum dado de resultado viável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidente CVD (Estudos Prospectivos de Coorte)
Prazo: Pelo menos 1 ano
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Risco relativo
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Pelo menos 1 ano
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Pressão Arterial - Pressão Arterial Sistólica (ensaios controlados randomizados e não randomizados)
Prazo: Até 20 anos
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Diferença média
|
Até 20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidente CHD (Estudos Prospectivos de Coorte)
Prazo: Pelo menos 1 ano
|
Risco relativo
|
Pelo menos 1 ano
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Incidente de AVC (Estudos Prospectivos de Coorte)
Prazo: Pelo menos 1 ano
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Risco relativo
|
Pelo menos 1 ano
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Diabetes Incidente (Estudos Prospectivos de Coorte)
Prazo: Pelo menos 1 ano
|
Risco relativo
|
Pelo menos 1 ano
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Pressão Arterial - Pressão Arterial Diastólica (ensaios controlados randomizados e não randomizados)
Prazo: Até 20 anos
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Diferença média
|
Até 20 anos
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Lipídios no sangue - Colesterol total (ensaios controlados randomizados e não randomizados)
Prazo: Até 20 anos
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Diferença média
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Até 20 anos
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Lipídios no sangue - LDL-C (ensaios controlados randomizados e não randomizados)
Prazo: Até 20 anos
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Diferença média
|
Até 20 anos
|
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Lipídios no sangue - HDL-C (ensaios controlados randomizados e não randomizados)
Prazo: Até 20 anos
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Diferença média
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Até 20 anos
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Lipídios no sangue - Triglicerídeos (ensaios controlados randomizados e não randomizados)
Prazo: Até 20 anos
|
Diferença média
|
Até 20 anos
|
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Controle glicêmico - HbA1c (ensaios controlados randomizados e não randomizados)
Prazo: Até 20 anos
|
Diferença média
|
Até 20 anos
|
|
Controle Glicêmico - Glicemia em Jejum (estudos controlados randomizados e não randomizados)
Prazo: Até 20 anos
|
Diferença média
|
Até 20 anos
|
|
Controle Glicêmico - Insulina Sanguínea em Jejum (estudos controlados randomizados e não randomizados)
Prazo: Até 20 anos
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Diferença média
|
Até 20 anos
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Controle Glicêmico - HOMA-IR (ensaios controlados randomizados e não randomizados)
Prazo: Até 20 anos
|
Diferença média
|
Até 20 anos
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Adiposidade - Peso corporal (ensaios controlados randomizados e não randomizados)
Prazo: Até 20 anos
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Diferença média
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Até 20 anos
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Inflamação - Proteína C-Reativa (ensaios controlados randomizados e não randomizados)
Prazo: Até 20 anos
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Diferença média
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Até 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John L Sievenpiper, MD, PhD, University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Higgins JP, Altman DG, Gotzsche PC, Juni P, Moher D, Oxman AD, Savovic J, Schulz KF, Weeks L, Sterne JA; Cochrane Bias Methods Group; Cochrane Statistical Methods Group. The Cochrane Collaboration's tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2011 Oct 18;343:d5928. doi: 10.1136/bmj.d5928.
- Wells GA, Shea B, O'Connell D, et al. The Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for assessing the quality of nonrandomised studies in meta-analyses. Ottawa: Ottawa Hospital Research Institute; 2014. Available: www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp
- Balshem H, Helfand M, Schunemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Vist GE, Falck-Ytter Y, Meerpohl J, Norris S, Guyatt GH. GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. J Clin Epidemiol. 2011 Apr;64(4):401-6. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.07.015. Epub 2011 Jan 5.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sievenpiper JL, Chan CB, Dworatzek PD, Freeze C, Williams SL. Nutrition Therapy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S64-S79. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.009. No abstract available. Erratum In: Can J Diabetes. 2019 Mar;43(2):153.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Inflamação
- Lipidoses
Outros números de identificação do estudo
- DNSG-DASH diet
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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