- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03542370
Zastřešující přehled dietního vzorce DASH a kardiometabolického rizika
DASH dietní vzorec a kardiometabolické riziko: zastřešující přehled systematických přehledů a metaanalýz prospektivních kohortových studií a randomizovaných a nerandomizovaných kontrolovaných studií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Dietní vzorec DASH, který zdůrazňuje příjem ovoce a zeleniny, nízkotučných nebo netučných mléčných výrobků, ořechů a luštěnin a omezuje příjem nasycených tuků a červeného masa, je v prospektivních kohortových studiích spojen se snížením kardiovaskulárních onemocnění a rizikem diabetu. a v randomizovaných kontrolovaných studiích bylo prokázáno, že snižuje krevní tlak a další střední kardiometabolické rizikové faktory. Navzdory schválení dietního vzorce DASH hlavními mezinárodními směrnicemi pro diabetes a kardiovaskulárními směrnicemi směrnice Evropské asociace pro studium diabetu (EASD) pro nutriční terapii neučinily žádná konkrétní doporučení pro dietní vzorec DASH. Současný souhrnný přehled využívající přístup hodnocení, vývoje a hodnocení Grading of Recommendations (GRADE) byl zadán Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) EASD, aby shrnul dostupné důkazy z nedávných systematických přehledů a metaanalýz prospektivní kohorty. studie a randomizované a nerandomizované kontrolované studie vztahu mezi dietním vzorem DASH a kardiometabolickým rizikem.
Potřeba navrhovaného výzkumu: Politika veřejného zdraví a směrnice pro klinickou praxi jsou stanoveny s využitím systematických přehledů a metaanalýz randomizovaných a nerandomizovaných kontrolovaných studií a prospektivních kohortových studií, které jsou považovány za nejvyšší úroveň důkazů. Vzhledem k tomu, že se dietní směrnice a politika veřejného zdraví posunuly směrem k doporučením založeným na potravinách a dietních vzorcích, je potřeba shrnout důkazy ze systematických přehledů a metaanalýz hodnotících účinek studií dietního vzorce DASH na kardiometabolické rizikové faktory.
Cíl: Vyšetřovatelé provedou zastřešující přehled systematických přehledů a metaanalýz pomocí GRADE, aby shrnuli vztah dietního vzorce DASH s výsledky incidentních kardiometabolických onemocnění v prospektivních kohortových studiích a vlivu dietního vzorce DASH na střední kardiometabolické rizikové faktory u náhodně vybraných a nerandomizované kontrolované studie.
Design: Zastřešující přehled bude proveden podle zásad Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions pro kontrolované klinické studie a příručky GRADE s podáváním zpráv podle pokynů pro meta-analýzu observačních studií v epidemiologii (MOOSE) pro prospektivní kohortu studie a Preferované položky hlášení pro systematické přehledy a metaanalýzy (PRISMA) pro kontrolované studie.
Zdroje dat: MEDLINE a EMBASE budou prohledávány pomocí vhodných vyhledávacích termínů. Autoři budou kontaktováni kvůli chybějícím údajům.
Výběr studie: Výzkumníci zahrnou nejnovější a/nebo komplexní systematické přehledy a metaanalýzy hodnotící vztah dietního vzorce DASH s výskytem kardiometabolických onemocnění (CVD, ischemická choroba srdeční (ICHS), mrtvice, diabetes) do prospektivních kohortových studií a účinek na střední kardiometabolické rizikové faktory (krevní tlak, krevní lipidy, kontrola glykémie, adipozita a zánět) v randomizovaných a nerandomizovaných kontrolovaných studiích. Pokud vyhledávání neidentifikovalo existující systematický přehled a metaanalýzu u některého z našich předem specifikovaných výsledků (viz Výsledky), provedli jsme systematické vyhledávání tohoto výsledku a provedli jsme metaanalýzu všech získaných studií, které hodnotí účinek v kontrolovaných studiích (nebo spojení pro prospektivní kohorty) diety DASH ve srovnání s kontrolní dietou na tento výsledek.
Extrakce dat: Dva nebo více výzkumníků nezávisle extrahuje relevantní data a vyhodnotí riziko zkreslení jednotlivých studií pomocí Newcastle-Ottawa Scale pro pozorovací studie a Cochrane Risk of Bias Tool pro kontrolované klinické studie. Všechny neshody budou vyřešeny konsensem.
Výsledky: Primárním výsledkem bude kardiovaskulární onemocnění (CVD) v prospektivních kohortových studiích a systolický krevní tlak v randomizovaných a nerandomizovaných kontrolovaných studiích. Sekundární výsledky budou zahrnovat incidentní ischemickou chorobu srdeční (ICHS), mrtvici a diabetes v prospektivních kohortových studiích a diastolický krevní tlak, krevní lipidy (celkový C, LDL-C, HDL-C a triglyceridy), kontrolu glykémie (HbA1c, glykémie nalačno, krevní inzulín nalačno, hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy [HOMA-IR], adipozity (tělesné hmotnosti) a zánětu (C-reaktivní protein) v kontrolovaných studiích.
Hodnocení důkazů: Jistota důkazů pro každý výsledek bude posouzena pomocí klasifikace hodnocení, vývoje a hodnocení doporučení (GRADE).
Plán překladu znalostí: Výsledky budou šířeny prostřednictvím interaktivních prezentací na místních, národních a mezinárodních vědeckých setkáních a publikování v časopisech s vysokým impakt faktorem. Cílové skupiny budou zahrnovat veřejné zdraví a vědecké komunity se zájmem o výživu, cukrovku, obezitu a kardiovaskulární onemocnění. Zpětná vazba bude začleněna a použita ke zlepšení sdělení o veřejném zdraví a budou definovány klíčové oblasti pro budoucí výzkum. Osoby s rozhodovací pravomocí žadatelů/spolužadatelů budou vytvářet sítě mezi názorovými vůdci s cílem zvýšit povědomí a přímo se jako členové výboru podílet na vývoji budoucích pokynů.
Význam: Navrhovaný projekt pomůže při překladu znalostí souvisejících s úlohou dietního vzorce DASH v kardiometabolickém riziku, posílí důkazní základnu pro pokyny a zlepší zdravotní výsledky vzděláváním poskytovatelů zdravotní péče a pacientů, podpoří inovace v průmyslu a povede budoucí design výzkumu. .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systematické přehledy a metaanalýzy prospektivních kohort nebo kontrolovaných klinických studií
- Posouzení dietního vzorce DASH
- Data životaschopných výsledků s ≥ 1 sledovaným výsledkem
Kritéria vyloučení:
- Nesystematické přehledové a metaanalytické publikace
- Nehumánní studie
- Žádné hodnocení expozice DASH dietnímu vzoru
- Žádná životaschopná data o výsledku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incident CVD (prospektivní kohortové studie)
Časové okno: Minimálně 1 rok
|
Relativní risk
|
Minimálně 1 rok
|
|
Krevní tlak – systolický krevní tlak (randomizované a nerandomizované kontrolované studie)
Časové okno: Až 20 let
|
Střední rozdíl
|
Až 20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incident CHD (prospektivní kohortové studie)
Časové okno: Minimálně 1 rok
|
Relativní risk
|
Minimálně 1 rok
|
|
Incident mrtvice (prospektivní kohortové studie)
Časové okno: Minimálně 1 rok
|
Relativní risk
|
Minimálně 1 rok
|
|
Incident Diabetes (prospektivní kohortové studie)
Časové okno: Minimálně 1 rok
|
Relativní risk
|
Minimálně 1 rok
|
|
Krevní tlak – diastolický krevní tlak (randomizované a nerandomizované kontrolované studie)
Časové okno: Až 20 let
|
Střední rozdíl
|
Až 20 let
|
|
Krevní lipidy – celkový cholesterol (randomizované a nerandomizované kontrolované studie)
Časové okno: Až 20 let
|
Střední rozdíl
|
Až 20 let
|
|
Krevní lipidy – LDL-C (randomizované a nerandomizované kontrolované studie)
Časové okno: Až 20 let
|
Střední rozdíl
|
Až 20 let
|
|
Krevní lipidy – HDL-C (randomizované a nerandomizované kontrolované studie)
Časové okno: Až 20 let
|
Střední rozdíl
|
Až 20 let
|
|
Krevní lipidy – triglyceridy (randomizované a nerandomizované kontrolované studie)
Časové okno: Až 20 let
|
Střední rozdíl
|
Až 20 let
|
|
Kontrola glykémie – HbA1c (randomizované a nerandomizované kontrolované studie)
Časové okno: Až 20 let
|
Střední rozdíl
|
Až 20 let
|
|
Kontrola glykémie – krevní glukóza nalačno (randomizované a nerandomizované kontrolované studie)
Časové okno: Až 20 let
|
Střední rozdíl
|
Až 20 let
|
|
Kontrola glykémie – krevní inzulín nalačno (randomizované a nerandomizované kontrolované studie)
Časové okno: Až 20 let
|
Střední rozdíl
|
Až 20 let
|
|
Kontrola glykémie – HOMA-IR (randomizované a nerandomizované kontrolované studie)
Časové okno: Až 20 let
|
Střední rozdíl
|
Až 20 let
|
|
Adipozita – tělesná hmotnost (randomizované a nerandomizované kontrolované studie)
Časové okno: Až 20 let
|
Střední rozdíl
|
Až 20 let
|
|
Zánět – C-reaktivní protein (randomizované a nerandomizované kontrolované studie)
Časové okno: Až 20 let
|
Střední rozdíl
|
Až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John L Sievenpiper, MD, PhD, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Higgins JP, Altman DG, Gotzsche PC, Juni P, Moher D, Oxman AD, Savovic J, Schulz KF, Weeks L, Sterne JA; Cochrane Bias Methods Group; Cochrane Statistical Methods Group. The Cochrane Collaboration's tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2011 Oct 18;343:d5928. doi: 10.1136/bmj.d5928.
- Wells GA, Shea B, O'Connell D, et al. The Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for assessing the quality of nonrandomised studies in meta-analyses. Ottawa: Ottawa Hospital Research Institute; 2014. Available: www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp
- Balshem H, Helfand M, Schunemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Vist GE, Falck-Ytter Y, Meerpohl J, Norris S, Guyatt GH. GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. J Clin Epidemiol. 2011 Apr;64(4):401-6. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.07.015. Epub 2011 Jan 5.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sievenpiper JL, Chan CB, Dworatzek PD, Freeze C, Williams SL. Nutrition Therapy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S64-S79. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.009. No abstract available. Erratum In: Can J Diabetes. 2019 Mar;43(2):153.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Zánět
- Lipidózy
Další identifikační čísla studie
- DNSG-DASH diet
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .