- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03542370
Paraplygennemgang af DASH-diætmønsteret og kardiometabolisk risiko
DASH kostmønster og kardiometabolisk risiko: en paraplygennemgang af systematiske anmeldelser og metaanalyser af prospektive kohortestudier og randomiserede og ikke-randomiserede kontrollerede forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: DASH Dietary Pattern, som lægger vægt på indtagelse af frugt og grøntsager, fedtfattige eller fedtfattige mejeriprodukter, nødder og bælgfrugter og begrænser indtaget af mættet fedt og rødt kød, er forbundet med reduceret risiko for hjertekarsygdomme og diabetes i prospektive kohortestudier og har vist sig at sænke blodtrykket og andre mellemliggende kardiometaboliske risikofaktorer i randomiserede kontrollerede forsøg. På trods af godkendelsen af DASH Dietary Pattern af store internationale diabetes- og kardiovaskulære retningslinjer, har European Association for the Study of Diabetes (EASD) retningslinjer for ernæringsterapi ikke givet nogen specifikke anbefalinger til DASHs kostmønster. Denne paraplygennemgang ved hjælp af Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) tilgangen blev bestilt af Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) i EASD for at opsummere den tilgængelige evidens fra nylige systematiske reviews og metaanalyser af prospektive kohorte undersøgelser og randomiserede og ikke-randomiserede kontrollerede forsøg af sammenhængen mellem DASH-kostmønsteret og kardiometabolisk risiko.
Behov for foreslået forskning: Folkesundhedspolitik og retningslinjer for klinisk praksis etableres ved brug af systematiske reviews og metaanalyser af randomiserede og ikke-randomiserede kontrollerede forsøg og prospektive kohortestudier, som anses for at være de højeste niveauer af evidens. I takt med at kostråd og folkesundhedspolitik er skiftet i retning af mad- og kostmønsterbaserede anbefalinger, er der behov for at opsummere evidensen fra systematiske reviews og metaanalyser, der vurderer effekten af DASHs kostmønsterforsøg på kardiometaboliske risikofaktorer.
Formål: Efterforskerne vil udføre en paraplygennemgang af systematiske reviews og metaanalyser ved hjælp af GRADE for at opsummere sammenhængen mellem DASH-kostmønsteret og hændelige kardiometaboliske sygdomsudfald i prospektive kohortestudier og effekten DASH-kostmønsteret på mellemliggende kardiometaboliske risikofaktorer i randomzerede. og ikke-randomiserede kontrollerede forsøg.
Design: Paraplygennemgangen vil blive udført i henhold til principperne i Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions for de kontrollerede kliniske forsøg og GRADE-håndbogen med rapportering i henhold til Meta-analysen af observationsstudier i epidemiologi (MOOSE) retningslinjer for prospektiv kohorte undersøgelser og Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) for kontrollerede forsøg.
Datakilder: MEDLINE og EMBASE vil blive søgt med passende søgetermer. Forfattere vil blive kontaktet for relevante manglende data.
Udvælgelse af undersøgelser: Efterforskerne vil inkludere de seneste og/eller omfattende systematiske reviews og metaanalyser, der vurderer sammenhængen mellem DASH-kostmønsteret og hændelige kardiometaboliske sygdomme (CVD, koronar hjertesygdom (CHD), slagtilfælde, diabetes) i prospektive kohortestudier og effekten på mellemliggende kardiometaboliske risikofaktorer (blodtryk, blodlipider, glykæmisk kontrol, fedt og inflammation) i randomiserede og ikke-randomiserede kontrollerede forsøg. Hvis søgningen ikke identificerede en eksisterende systematisk gennemgang og meta-analyse på nogen af vores forudspecificerede resultater (se venligst resultater), foretog vi derefter en systematisk søgning efter dette resultat og udførte en meta-analyse på alle undersøgelser, der blev hentet, som vurderer effekten i kontrollerede forsøg (eller forening for potentielle kohorter) af DASH-diæten sammenlignet med en kontroldiæt på dette resultat.
Dataekstraktion: To eller flere efterforskere vil uafhængigt udtrække relevante data og vurdere risikoen for bias i de individuelle undersøgelser ved hjælp af Newcastle-Ottawa-skalaen til observationsstudier og Cochrane Risk of Bias Tool til kontrollerede kliniske forsøg. Alle uenigheder vil blive løst ved konsensus.
Resultater: Det primære resultat vil være hændelig kardiovaskulær sygdom (CVD) i de prospektive kohortestudier og systolisk blodtryk i de randomiserede og ikke-randomiserede kontrollerede forsøg. Sekundære resultater vil omfatte hændelig koronar hjertesygdom (CHD), slagtilfælde og diabetes i de prospektive kohortestudier og diastolisk blodtryk, blodlipider (total-C, LDL-C, HDL-C og triglycerider), glykæmisk kontrol (HbA1c, fastende blodsukker, fastende blodinsulin, homøostasemodelvurdering af insulinresistens [HOMA-IR]), fedt (legemsvægt) og inflammation (C-reaktivt protein) i kontrollerede forsøg.
Evidensvurdering: Sikkerheden af beviserne for hvert resultat vil blive vurderet ved hjælp af Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Videnoversættelsesplan: Resultaterne vil blive formidlet gennem interaktive præsentationer på lokale, nationale og internationale videnskabelige møder og publicering i tidsskrifter med høj effektfaktor. Målgrupper vil omfatte folkesundheden og videnskabelige samfund med interesse for ernæring, diabetes, fedme og hjerte-kar-sygdomme. Feedback vil blive indarbejdet og brugt til at forbedre folkesundhedsbudskabet, og nøgleområder for fremtidig forskning vil blive defineret. Ansøger/Medansøger Beslutningstagere vil netværke blandt opinionsdannere for at øge bevidstheden og deltage direkte som udvalgsmedlemmer i udviklingen af fremtidige retningslinjer.
Betydning: Det foreslåede projekt vil hjælpe med videnoversættelse relateret til rollen som DASH-kostmønsteret i kardiometabolisk risiko, styrke evidensbasen for retningslinjer og forbedre sundhedsresultater ved at uddanne sundhedsudbydere og patienter, stimulere industriinnovation og vejlede fremtidigt forskningsdesign .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systematiske reviews og metaanalyser af prospektive kohorter eller kontrollerede kliniske forsøg
- Vurdering af DASHs kostmønster
- Levedygtige udfaldsdata med ≥ 1 resultat af interesse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-systematisk review og meta-analyse publikationer
- Ikke-menneskelige studier
- Ingen vurdering af eksponeringen af DASH-kostmønsteret
- Ingen holdbare udfaldsdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incident CVD (Prospektive kohortestudier)
Tidsramme: Mindst 1 år
|
Relativ risiko
|
Mindst 1 år
|
|
Blodtryk - Systolisk blodtryk (randomiserede og ikke-randomiserede kontrollerede forsøg)
Tidsramme: Op til 20 år
|
Middelforskel
|
Op til 20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incident CHD (Prospektive kohortestudier)
Tidsramme: Mindst 1 år
|
Relativ risiko
|
Mindst 1 år
|
|
Incident Stroke (prospektive kohorteundersøgelser)
Tidsramme: Mindst 1 år
|
Relativ risiko
|
Mindst 1 år
|
|
Incident diabetes (prospektive kohortestudier)
Tidsramme: Mindst 1 år
|
Relativ risiko
|
Mindst 1 år
|
|
Blodtryk - Diastolisk blodtryk (randomiserede og ikke-randomiserede kontrollerede forsøg)
Tidsramme: Op til 20 år
|
Middelforskel
|
Op til 20 år
|
|
Blodlipider - Total-kolesterol (randomiserede og ikke-randomiserede kontrollerede forsøg)
Tidsramme: Op til 20 år
|
Middelforskel
|
Op til 20 år
|
|
Blodlipider - LDL-C (randomiserede og ikke-randomiserede kontrollerede forsøg)
Tidsramme: Op til 20 år
|
Middelforskel
|
Op til 20 år
|
|
Blodlipider - HDL-C (randomiserede og ikke-randomiserede kontrollerede forsøg)
Tidsramme: Op til 20 år
|
Middelforskel
|
Op til 20 år
|
|
Blodlipider - Triglycerider (randomiserede og ikke-randomiserede kontrollerede forsøg)
Tidsramme: Op til 20 år
|
Middelforskel
|
Op til 20 år
|
|
Glykæmisk kontrol - HbA1c (randomiserede og ikke-randomiserede kontrollerede forsøg)
Tidsramme: Op til 20 år
|
Middelforskel
|
Op til 20 år
|
|
Glykæmisk kontrol - fastende blodsukker (randomiserede og ikke-randomiserede kontrollerede forsøg)
Tidsramme: Op til 20 år
|
Middelforskel
|
Op til 20 år
|
|
Glykæmisk kontrol - fastende blodinsulin (randomiserede og ikke-randomiserede kontrollerede forsøg)
Tidsramme: Op til 20 år
|
Middelforskel
|
Op til 20 år
|
|
Glykæmisk kontrol - HOMA-IR (randomiserede og ikke-randomiserede kontrollerede forsøg)
Tidsramme: Op til 20 år
|
Middelforskel
|
Op til 20 år
|
|
Fedt - kropsvægt (randomiserede og ikke-randomiserede kontrollerede forsøg)
Tidsramme: Op til 20 år
|
Middelforskel
|
Op til 20 år
|
|
Inflammation - C-reaktivt protein (randomiserede og ikke-randomiserede kontrollerede forsøg)
Tidsramme: Op til 20 år
|
Middelforskel
|
Op til 20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John L Sievenpiper, MD, PhD, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Higgins JP, Altman DG, Gotzsche PC, Juni P, Moher D, Oxman AD, Savovic J, Schulz KF, Weeks L, Sterne JA; Cochrane Bias Methods Group; Cochrane Statistical Methods Group. The Cochrane Collaboration's tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2011 Oct 18;343:d5928. doi: 10.1136/bmj.d5928.
- Wells GA, Shea B, O'Connell D, et al. The Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for assessing the quality of nonrandomised studies in meta-analyses. Ottawa: Ottawa Hospital Research Institute; 2014. Available: www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp
- Balshem H, Helfand M, Schunemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Vist GE, Falck-Ytter Y, Meerpohl J, Norris S, Guyatt GH. GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. J Clin Epidemiol. 2011 Apr;64(4):401-6. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.07.015. Epub 2011 Jan 5.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sievenpiper JL, Chan CB, Dworatzek PD, Freeze C, Williams SL. Nutrition Therapy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S64-S79. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.009. No abstract available. Erratum In: Can J Diabetes. 2019 Mar;43(2):153.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metabolisme, medfødte fejl
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Lipidmetabolisme, medfødte fejl
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Betændelse
- Lipidoser
Andre undersøgelses-id-numre
- DNSG-DASH diet
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .