- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03542370
Umbrella Review des DASH-Ernährungsmusters und des kardiometabolischen Risikos
DASH-Ernährungsmuster und kardiometabolisches Risiko: Eine Übersichtsübersicht systematischer Übersichtsarbeiten und Metaanalysen prospektiver Kohortenstudien sowie randomisierter und nicht randomisierter kontrollierter Studien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das DASH-Ernährungsmuster, das die Aufnahme von Obst und Gemüse, fettarmen oder fettfreien Milchprodukten, Nüssen und Hülsenfrüchten betont und die Aufnahme von gesättigten Fetten und rotem Fleisch einschränkt, wird in prospektiven Kohortenstudien mit einem reduzierten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes in Verbindung gebracht In randomisierten kontrollierten Studien wurde gezeigt, dass es den Blutdruck und andere intermediäre kardiometabolische Risikofaktoren senkt. Trotz der Bestätigung des DASH-Ernährungsmusters durch wichtige internationale Diabetes- und Herz-Kreislauf-Richtlinien haben die Richtlinien der European Association for the Study of Diabetes (EASD) für Ernährungstherapien keine spezifischen Empfehlungen für das DASH-Ernährungsmuster ausgesprochen. Der vorliegende Umbrella-Review unter Verwendung des Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE)-Ansatzes wurde von der Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) der EASD in Auftrag gegeben, um die verfügbare Evidenz aus aktuellen systematischen Reviews und Metaanalysen prospektiver Kohorten zusammenzufassen Studien und randomisierte und nicht-randomisierte kontrollierte Studien zum Zusammenhang zwischen dem DASH-Ernährungsmuster und dem kardiometabolischen Risiko.
Bedarf an vorgeschlagener Forschung: Leitlinien für die öffentliche Gesundheitspolitik und die klinische Praxis werden unter Verwendung systematischer Übersichtsarbeiten und Metaanalysen randomisierter und nicht randomisierter kontrollierter Studien und prospektiver Kohortenstudien erstellt, die als höchste Evidenzniveaus angesehen werden. Da sich die Ernährungsrichtlinien und die öffentliche Gesundheitspolitik zu Empfehlungen auf der Grundlage von Lebensmitteln und Ernährungsmustern verlagert haben, besteht die Notwendigkeit, die Evidenz aus systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen zusammenzufassen, die die Auswirkungen der DASH-Studien zu Ernährungsmustern auf kardiometabolische Risikofaktoren bewerten.
Ziel: Die Forscher werden eine umfassende Überprüfung systematischer Reviews und Metaanalysen unter Verwendung von GRADE durchführen, um die Beziehung des DASH-Ernährungsmusters mit den Ergebnissen kardiometabolischer Erkrankungen in prospektiven Kohortenstudien und die Wirkung des DASH-Ernährungsmusters auf intermediäre kardiometabolische Risikofaktoren in randomisierten Studien zusammenzufassen und nicht randomisierte kontrollierte Studien.
Design: Das Umbrella-Review wird gemäß den Grundsätzen des Cochrane-Handbuchs für systematische Überprüfungen von Interventionen für kontrollierte klinische Studien und des GRADE-Handbuchs mit Berichterstattung gemäß den Richtlinien der Metaanalyse von Beobachtungsstudien in Epidemiologie (MOOSE) für prospektive Kohorten durchgeführt Studien und die Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) für kontrollierte Studien.
Datenquellen: MEDLINE und EMBASE werden mit geeigneten Suchbegriffen durchsucht. Die Autoren werden für zutreffende fehlende Daten kontaktiert.
Studienauswahl: Die Forscher werden die neuesten und/oder umfassendsten systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen zur Bewertung des Zusammenhangs des DASH-Ernährungsmusters mit auftretenden kardiometabolischen Erkrankungen (CVD, koronare Herzkrankheit (KHK), Schlaganfall, Diabetes) in prospektive Kohortenstudien einbeziehen und die Wirkung auf intermediäre kardiometabolische Risikofaktoren (Blutdruck, Blutfette, glykämische Kontrolle, Adipositas und Entzündung) in randomisierten und nicht-randomisierten kontrollierten Studien. Wenn die Suche keine bestehende systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse zu einem unserer vordefinierten Endpunkte (siehe Ergebnisse) ergab, führten wir eine systematische Suche nach diesem Endpunkt durch und führten eine Metaanalyse aller abgerufenen Studien durch, die diese bewerten die Wirkung in kontrollierten Studien (oder Assoziation für prospektive Kohorten) der DASH-Diät im Vergleich zu einer Kontrolldiät auf dieses Ergebnis.
Datenextraktion: Zwei oder mehr Prüfärzte extrahieren unabhängig relevante Daten und bewerten das Verzerrungsrisiko der einzelnen Studien unter Verwendung der Newcastle-Ottawa-Skala für Beobachtungsstudien und des Cochrane Risk of Bias Tool für kontrollierte klinische Studien. Alle Meinungsverschiedenheiten werden einvernehmlich gelöst.
Ergebnisse: Der primäre Endpunkt wird in den prospektiven Kohortenstudien eine kardiovaskuläre Erkrankung (CVD) und in den randomisierten und nicht randomisierten kontrollierten Studien der systolische Blutdruck sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören in den prospektiven Kohortenstudien aufgetretene koronare Herzkrankheit (KHK), Schlaganfall und Diabetes sowie diastolischer Blutdruck, Blutfette (Gesamt-C, LDL-C, HDL-C und Triglyceride), glykämische Kontrolle (HbA1c, Nüchtern-Blutzucker, Nüchtern-Blutinsulin, Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz [HOMA-IR]), Adipositas (Körpergewicht) und Entzündung (C-reaktives Protein) in kontrollierten Studien.
Evidenzbewertung: Die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz für jedes Ergebnis wird anhand des Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) bewertet.
Wissensübersetzungsplan: Die Ergebnisse werden durch interaktive Präsentationen auf lokalen, nationalen und internationalen wissenschaftlichen Tagungen und Veröffentlichung in Zeitschriften mit hohem Impact-Faktor verbreitet. Zu den Zielgruppen gehören das öffentliche Gesundheitswesen und wissenschaftliche Gemeinschaften mit Interesse an Ernährung, Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das Feedback wird aufgenommen und verwendet, um die öffentliche Gesundheitsbotschaft zu verbessern, und es werden Schlüsselbereiche für zukünftige Forschung definiert. Entscheidungsträger von Antragstellern/Mitantragstellern vernetzen sich mit Meinungsführern, um das Bewusstsein zu schärfen, und beteiligen sich direkt als Ausschussmitglieder an der Entwicklung zukünftiger Leitlinien.
Bedeutung: Das vorgeschlagene Projekt wird die Wissensübersetzung in Bezug auf die Rolle des DASH-Ernährungsmusters beim kardiometabolischen Risiko unterstützen, die Evidenzbasis für Leitlinien stärken und die Gesundheitsergebnisse verbessern, indem es Gesundheitsdienstleister und Patienten aufklärt, Innovationen in der Branche anregt und zukünftige Forschungsdesigns lenkt .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systematische Reviews und Metaanalysen prospektiver Kohorten oder kontrollierter klinischer Studien
- Bewertung des DASH-Ernährungsmusters
- Verwertbare Ergebnisdaten mit ≥ 1 interessierendem Ergebnis
Ausschlusskriterien:
- Nicht-systematische Review- und Metaanalyse-Veröffentlichungen
- Nichtmenschliche Studien
- Keine Bewertung der Exposition des DASH-Ernährungsmusters
- Keine brauchbaren Ergebnisdaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorfall-CVD (prospektive Kohortenstudien)
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr
|
Relatives Risiko
|
Mindestens 1 Jahr
|
|
Blutdruck – Systolischer Blutdruck (randomisierte und nicht randomisierte kontrollierte Studien)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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Mittlerer Unterschied
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Bis zu 20 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorfall KHK (prospektive Kohortenstudien)
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr
|
Relatives Risiko
|
Mindestens 1 Jahr
|
|
Schlaganfall (prospektive Kohortenstudien)
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr
|
Relatives Risiko
|
Mindestens 1 Jahr
|
|
Vorfalldiabetes (prospektive Kohortenstudien)
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr
|
Relatives Risiko
|
Mindestens 1 Jahr
|
|
Blutdruck – Diastolischer Blutdruck (randomisierte und nicht randomisierte kontrollierte Studien)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Mittlerer Unterschied
|
Bis zu 20 Jahre
|
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Blutfette - Gesamtcholesterin (randomisierte und nicht-randomisierte kontrollierte Studien)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Mittlerer Unterschied
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Blutfette - LDL-C (randomisierte und nicht randomisierte kontrollierte Studien)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Mittlerer Unterschied
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Blutfette - HDL-C (randomisierte und nicht randomisierte kontrollierte Studien)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Mittlerer Unterschied
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Blutfette - Triglyceride (randomisierte und nicht randomisierte kontrollierte Studien)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Mittlerer Unterschied
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Blutzuckerkontrolle – HbA1c (randomisierte und nicht randomisierte kontrollierte Studien)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Mittlerer Unterschied
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Blutzuckerkontrolle – Nüchternblutzucker (randomisierte und nicht randomisierte kontrollierte Studien)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Mittlerer Unterschied
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Glykämische Kontrolle – Nüchternblutinsulin (randomisierte und nicht randomisierte kontrollierte Studien)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Mittlerer Unterschied
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Glykämische Kontrolle - HOMA-IR (randomisierte und nicht randomisierte kontrollierte Studien)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Mittlerer Unterschied
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Adipositas – Körpergewicht (randomisierte und nicht randomisierte kontrollierte Studien)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Mittlerer Unterschied
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Entzündung – C-reaktives Protein (randomisierte und nicht randomisierte kontrollierte Studien)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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Mittlerer Unterschied
|
Bis zu 20 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John L Sievenpiper, MD, PhD, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Higgins JP, Altman DG, Gotzsche PC, Juni P, Moher D, Oxman AD, Savovic J, Schulz KF, Weeks L, Sterne JA; Cochrane Bias Methods Group; Cochrane Statistical Methods Group. The Cochrane Collaboration's tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2011 Oct 18;343:d5928. doi: 10.1136/bmj.d5928.
- Wells GA, Shea B, O'Connell D, et al. The Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for assessing the quality of nonrandomised studies in meta-analyses. Ottawa: Ottawa Hospital Research Institute; 2014. Available: www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp
- Balshem H, Helfand M, Schunemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Vist GE, Falck-Ytter Y, Meerpohl J, Norris S, Guyatt GH. GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. J Clin Epidemiol. 2011 Apr;64(4):401-6. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.07.015. Epub 2011 Jan 5.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sievenpiper JL, Chan CB, Dworatzek PD, Freeze C, Williams SL. Nutrition Therapy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S64-S79. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.009. No abstract available. Erratum In: Can J Diabetes. 2019 Mar;43(2):153.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Entzündung
- Lipidosen
Andere Studien-ID-Nummern
- DNSG-DASH diet
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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