- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03542370
Przegląd parasolowy wzorca żywieniowego DASH i ryzyka kardiometabolicznego
Wzorzec dietetyczny DASH i ryzyko kardiometaboliczne: ogólny przegląd przeglądów systematycznych i metaanaliz prospektywnych badań kohortowych oraz randomizowanych i nierandomizowanych badań kontrolowanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Wzorzec dietetyczny DASH, który kładzie nacisk na spożycie owoców i warzyw, niskotłuszczowych lub beztłuszczowych nabiału, orzechów i roślin strączkowych oraz ogranicza spożycie tłuszczów nasyconych i czerwonego mięsa, jest powiązany ze zmniejszonym ryzykiem chorób układu krążenia i cukrzycy w prospektywnych badaniach kohortowych i wykazano, że obniża ciśnienie krwi i inne pośrednie czynniki ryzyka kardiometabolicznego w randomizowanych kontrolowanych badaniach. Pomimo poparcia wzorca żywieniowego DASH przez główne międzynarodowe wytyczne dotyczące cukrzycy i układu sercowo-naczyniowego, wytyczne Europejskiego Towarzystwa Badań nad Cukrzycą (EASD) dotyczące terapii żywieniowej nie przedstawiły żadnych konkretnych zaleceń dotyczących wzorca żywieniowego DASH. Niniejszy przegląd ogólny z wykorzystaniem podejścia Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) został zlecony przez Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) EASD w celu podsumowania dostępnych dowodów z ostatnich przeglądów systematycznych i metaanaliz prospektywnych kohort badania oraz randomizowane i nierandomizowane kontrolowane badania dotyczące związku między wzorcem żywieniowym DASH a ryzykiem kardiometabolicznym.
Potrzeba proponowanych badań: Wytyczne dotyczące polityki zdrowia publicznego i praktyki klinicznej są ustalane na podstawie systematycznych przeglądów i metaanaliz randomizowanych i nierandomizowanych badań kontrolowanych oraz prospektywnych badań kohortowych, które są uważane za najwyższe poziomy dowodów. Ponieważ wytyczne dietetyczne i polityka zdrowia publicznego przesunęły się w kierunku zaleceń opartych na żywności i wzorcach żywieniowych, istnieje potrzeba podsumowania dowodów z przeglądów systematycznych i metaanaliz oceniających wpływ prób dietetycznych DASH na czynniki ryzyka kardiometabolicznego.
Cel: Badacze przeprowadzą zbiorczy przegląd przeglądów systematycznych i metaanaliz przy użyciu GRADE, aby podsumować związek wzorca żywieniowego DASH z wynikami incydentów choroby kardiometabolicznej w prospektywnych badaniach kohortowych oraz wpływ wzorca żywieniowego DASH na pośrednie czynniki ryzyka kardiometabolicznego w randomizowanych i nierandomizowanych próbach kontrolowanych.
Projekt: Przegląd ogólny zostanie przeprowadzony zgodnie z zasadami zawartymi w Podręczniku Cochrane dotyczący systematycznych przeglądów interwencji dla kontrolowanych badań klinicznych oraz podręczniku GRADE z raportowaniem zgodnie z wytycznymi metaanalizy badań obserwacyjnych w epidemiologii (MOOSE) dla prospektywnej kohorty badań i Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analyses (PRISMA) dla badań kontrolowanych.
Źródła danych: MEDLINE i EMBASE zostaną przeszukane przy użyciu odpowiednich wyszukiwanych haseł. Skontaktujemy się z autorami w celu uzyskania odpowiednich brakujących danych.
Wybór badań: Badacze uwzględnią najnowsze i/lub kompleksowe przeglądy systematyczne i metaanalizy oceniające związek wzorca żywieniowego DASH z występowaniem chorób kardiometabolicznych (CVD, choroba niedokrwienna serca (CHD), udar, cukrzyca) w prospektywnych badaniach kohortowych oraz wpływ na pośrednie czynniki ryzyka kardiometabolicznego (ciśnienie krwi, stężenie lipidów we krwi, kontrola glikemii, otyłość i stan zapalny) w randomizowanych i nierandomizowanych kontrolowanych badaniach. Jeśli wyszukiwanie nie pozwoliło na zidentyfikowanie istniejącego przeglądu systematycznego i metaanalizy żadnego z naszych wcześniej określonych wyników (patrz Wyniki), przeprowadziliśmy systematyczne wyszukiwanie tego wyniku i przeprowadziliśmy metaanalizę wszystkich wyszukanych badań, które oceniają wpływ diety DASH w kontrolowanych badaniach (lub powiązaniu dla prospektywnych kohort) w porównaniu z dietą kontrolną na ten wynik.
Ekstrakcja danych: Dwóch lub więcej badaczy niezależnie pobierze odpowiednie dane i oceni ryzyko błędu systematycznego poszczególnych badań przy użyciu skali Newcastle-Ottawa w przypadku badań obserwacyjnych oraz narzędzia ryzyka błędu systematycznego Cochrane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Wszystkie nieporozumienia zostaną rozwiązane w drodze konsensusu.
Wyniki: Głównym wynikiem będzie incydent sercowo-naczyniowy (CVD) w prospektywnych badaniach kohortowych oraz skurczowe ciśnienie krwi w randomizowanych i nierandomizowanych kontrolowanych badaniach. Drugorzędowe wyniki będą obejmowały chorobę niedokrwienną serca (CHD), udar mózgu i cukrzycę w prospektywnych badaniach kohortowych oraz rozkurczowe ciśnienie krwi, stężenie lipidów we krwi (C całkowity, LDL-C, HDL-C i trójglicerydy), kontrolę glikemii (HbA1c, glukozy we krwi na czczo, insuliny we krwi na czczo, homeostazy modelowej oceny insulinooporności [HOMA-IR]), otyłości (masy ciała) i stanu zapalnego (białko C-reaktywne) w kontrolowanych badaniach.
Ocena dowodów: Pewność dowodów dla każdego wyniku zostanie oceniona przy użyciu stopnia oceny zaleceń, opracowania i oceny (GRADE).
Plan tłumaczenia wiedzy: Wyniki zostaną rozpowszechnione poprzez interaktywne prezentacje na lokalnych, krajowych i międzynarodowych spotkaniach naukowych oraz publikacje w czasopismach o wysokim współczynniku wpływu. Docelowi odbiorcy będą obejmować zdrowie publiczne i środowiska naukowe zainteresowane odżywianiem, cukrzycą, otyłością i chorobami układu krążenia. Informacje zwrotne zostaną uwzględnione i wykorzystane do ulepszenia komunikatu dotyczącego zdrowia publicznego oraz zostaną zdefiniowane kluczowe obszary przyszłych badań. Osoby podejmujące decyzje wnioskodawców/współwnioskodawców połączą się w sieć liderów opinii, aby zwiększyć świadomość i bezpośrednio uczestniczyć jako członkowie komitetu w opracowywaniu przyszłych wytycznych.
Znaczenie: Proponowany projekt pomoże w przełożeniu wiedzy na temat roli wzorca żywieniowego DASH w ryzyku kardiometabolicznym, wzmocnieniu podstaw dowodowych dla wytycznych i poprawie wyników zdrowotnych poprzez edukację świadczeniodawców i pacjentów, stymulowanie innowacji w branży i ukierunkowanie przyszłych projektów badawczych .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeglądy systematyczne i metaanalizy prospektywnych kohort lub kontrolowanych badań klinicznych
- Ocena schematu żywieniowego DASH
- Wiarygodne dane dotyczące wyników z ≥ 1 interesującym wynikiem
Kryteria wyłączenia:
- Niesystematyczne publikacje przeglądowe i metaanalizy
- Badania inne niż ludzkie
- Brak oceny ekspozycji na wzór diety DASH
- Brak wiarygodnych danych wynikowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydent CVD (prospektywne badania kohortowe)
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok
|
Ryzyko względne
|
Co najmniej 1 rok
|
|
Ciśnienie krwi — skurczowe ciśnienie krwi (badania z randomizacją i bez randomizacji)
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Znaczyć różnicę
|
Do 20 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydent CHD (prospektywne badania kohortowe)
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok
|
Ryzyko względne
|
Co najmniej 1 rok
|
|
Udar mózgu (prospektywne badania kohortowe)
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok
|
Ryzyko względne
|
Co najmniej 1 rok
|
|
Cukrzyca incydentalna (prospektywne badania kohortowe)
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok
|
Ryzyko względne
|
Co najmniej 1 rok
|
|
Ciśnienie krwi — rozkurczowe ciśnienie krwi (badania z randomizacją i bez randomizacji)
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Znaczyć różnicę
|
Do 20 lat
|
|
Lipidy krwi — cholesterol całkowity (badania z randomizacją i bez randomizacji)
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Znaczyć różnicę
|
Do 20 lat
|
|
Lipidy we krwi — LDL-C (badania z randomizacją i bez randomizacji)
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Znaczyć różnicę
|
Do 20 lat
|
|
Lipidy we krwi — HDL-C (badania z randomizacją i bez randomizacji)
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Znaczyć różnicę
|
Do 20 lat
|
|
Lipidy we krwi — trójglicerydy (badania z randomizacją i bez randomizacji)
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Znaczyć różnicę
|
Do 20 lat
|
|
Kontrola glikemii — HbA1c (badania z randomizacją i bez randomizacji)
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Znaczyć różnicę
|
Do 20 lat
|
|
Kontrola glikemii — stężenie glukozy we krwi na czczo (badania z randomizacją i bez randomizacji)
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Znaczyć różnicę
|
Do 20 lat
|
|
Kontrola glikemii — insulina we krwi na czczo (badania z randomizacją i bez randomizacji)
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Znaczyć różnicę
|
Do 20 lat
|
|
Kontrola glikemii — HOMA-IR (badania z randomizacją i bez randomizacji)
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Znaczyć różnicę
|
Do 20 lat
|
|
Otyłość — masa ciała (badania z randomizacją i bez randomizacji)
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Znaczyć różnicę
|
Do 20 lat
|
|
Zapalenie — białko C-reaktywne (badania z randomizacją i bez randomizacji)
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Znaczyć różnicę
|
Do 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John L Sievenpiper, MD, PhD, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Higgins JP, Altman DG, Gotzsche PC, Juni P, Moher D, Oxman AD, Savovic J, Schulz KF, Weeks L, Sterne JA; Cochrane Bias Methods Group; Cochrane Statistical Methods Group. The Cochrane Collaboration's tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2011 Oct 18;343:d5928. doi: 10.1136/bmj.d5928.
- Wells GA, Shea B, O'Connell D, et al. The Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for assessing the quality of nonrandomised studies in meta-analyses. Ottawa: Ottawa Hospital Research Institute; 2014. Available: www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp
- Balshem H, Helfand M, Schunemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Vist GE, Falck-Ytter Y, Meerpohl J, Norris S, Guyatt GH. GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. J Clin Epidemiol. 2011 Apr;64(4):401-6. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.07.015. Epub 2011 Jan 5.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sievenpiper JL, Chan CB, Dworatzek PD, Freeze C, Williams SL. Nutrition Therapy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S64-S79. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.009. No abstract available. Erratum In: Can J Diabetes. 2019 Mar;43(2):153.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Choroby układu krążenia
- Zapalenie
- Lipidozy
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNSG-DASH diet
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .