- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03542370
Revisión general del patrón dietético DASH y el riesgo cardiometabólico
Patrón dietético DASH y riesgo cardiometabólico: una revisión general de revisiones sistemáticas y metanálisis de estudios de cohortes prospectivos y ensayos controlados aleatorios y no aleatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el patrón dietético DASH, que hace hincapié en la ingesta de frutas y verduras, productos lácteos bajos en grasa o sin grasa, nueces y legumbres y limita la ingesta de grasas saturadas y carnes rojas, se asocia con una reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y diabetes en estudios de cohortes prospectivos y se ha demostrado que reduce la presión arterial y otros factores de riesgo cardiometabólico intermedios en ensayos controlados aleatorios. A pesar del respaldo del patrón dietético DASH por las principales guías cardiovasculares y de diabetes internacionales, las guías de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) para la terapia nutricional no han hecho ninguna recomendación específica para el patrón dietético DASH. La presente revisión general que utiliza el enfoque Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) fue encargada por el Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) de la EASD para resumir la evidencia disponible de recientes revisiones sistemáticas y metanálisis de cohortes prospectivas. estudios y ensayos controlados aleatorizados y no aleatorizados de la relación entre el patrón dietético DASH y el riesgo cardiometabólico.
Necesidad de investigación propuesta: Las políticas de salud pública y las pautas de práctica clínica se establecen con el uso de revisiones sistemáticas y metanálisis de ensayos controlados aleatorios y no aleatorios y estudios de cohortes prospectivos, que se consideran los niveles más altos de evidencia. Dado que las pautas dietéticas y las políticas de salud pública se han desplazado hacia recomendaciones basadas en alimentos y patrones dietéticos, existe la necesidad de resumir la evidencia de revisiones sistemáticas y metanálisis que evalúan el efecto de los ensayos de patrones dietéticos DASH sobre los factores de riesgo cardiometabólicos.
Objetivo: Los investigadores llevarán a cabo una revisión global de revisiones sistemáticas y metanálisis utilizando GRADE para resumir la relación del patrón dietético DASH con los resultados de enfermedades cardiometabólicas incidentes en estudios prospectivos de cohortes y el efecto del patrón dietético DASH sobre los factores de riesgo cardiometabólico intermedio en pacientes aleatorizados. y ensayos controlados no aleatorios.
Diseño: La revisión general se llevará a cabo de acuerdo con los principios del Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de Intervenciones para los ensayos clínicos controlados y el manual GRADE con informes de acuerdo con las pautas del Metanálisis de Estudios Observacionales en Epidemiología (MOOSE) para cohortes prospectivas estudios y los Elementos de informe preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis (PRISMA) para ensayos controlados.
Fuentes de datos: se buscará en MEDLINE y EMBASE utilizando los términos de búsqueda apropiados. Se contactará a los autores para obtener los datos faltantes correspondientes.
Selección de estudios: los investigadores incluirán las revisiones sistemáticas y metanálisis más recientes y/o completos que evalúen la relación del patrón dietético DASH con enfermedades cardiometabólicas incidentes (CVD, cardiopatía coronaria [CHD], accidente cerebrovascular, diabetes) en estudios de cohortes prospectivos. y el efecto sobre los factores de riesgo cardiometabólico intermedios (presión arterial, lípidos en sangre, control glucémico, adiposidad e inflamación) en ensayos controlados aleatorios y no aleatorios. Si la búsqueda no identificó una revisión sistemática y un metanálisis existentes sobre ninguno de los resultados preespecificados (consulte Resultados), realizamos una búsqueda sistemática de ese resultado y realizamos un metanálisis de todos los estudios recuperados que evalúan el efecto en ensayos controlados (o asociación para cohortes prospectivas) de la dieta DASH en comparación con una dieta de control sobre ese resultado.
Extracción de datos: dos o más investigadores extraerán de forma independiente los datos relevantes y evaluarán el riesgo de sesgo de los estudios individuales mediante la escala de Newcastle-Ottawa para estudios observacionales y la herramienta Cochrane de riesgo de sesgo para ensayos clínicos controlados. Todos los desacuerdos se resolverán por consenso.
Resultados: El resultado primario será la enfermedad cardiovascular incidente (ECV) en los estudios de cohortes prospectivos y la presión arterial sistólica en los ensayos controlados aleatorios y no aleatorios. Los resultados secundarios incluirán enfermedad cardíaca coronaria incidente (CHD), accidente cerebrovascular y diabetes en los estudios de cohortes prospectivos y presión arterial diastólica, lípidos en sangre (total-C, LDL-C, HDL-C y triglicéridos), control glucémico (HbA1c, glucosa en sangre en ayunas, insulina en sangre en ayunas, evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina [HOMA-IR]), adiposidad (peso corporal) e inflamación (proteína C reactiva) en ensayos controlados.
Evaluación de la evidencia: La certeza de la evidencia para cada resultado se evaluará mediante la Evaluación, el desarrollo y la evaluación de la calificación de las recomendaciones (GRADE).
Plan de traducción del conocimiento: Los resultados se difundirán a través de presentaciones interactivas en reuniones científicas locales, nacionales e internacionales y publicación en revistas de alto factor de impacto. Las audiencias objetivo incluirán a las comunidades científicas y de salud pública con interés en nutrición, diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares. Los comentarios se incorporarán y utilizarán para mejorar el mensaje de salud pública y se definirán áreas clave para futuras investigaciones. Los tomadores de decisiones de los solicitantes/cosolicitantes se conectarán entre los líderes de opinión para aumentar la conciencia y participar directamente como miembros del comité en el desarrollo de futuras pautas.
Importancia: el proyecto propuesto ayudará en la traducción del conocimiento relacionado con el papel del patrón dietético DASH en el riesgo cardiometabólico, fortaleciendo la base de evidencia para las pautas y mejorando los resultados de salud al educar a los proveedores de atención médica y a los pacientes, estimular la innovación de la industria y guiar el diseño de la investigación futura. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Revisiones sistemáticas y metanálisis de cohortes prospectivas o ensayos clínicos controlados
- Valoración del patrón dietético DASH
- Datos de resultados viables con ≥ 1 resultado de interés
Criterio de exclusión:
- Publicaciones de metanálisis y revisiones no sistemáticas
- Estudios no humanos
- Sin evaluación de la exposición del patrón dietético DASH
- No hay datos de resultados viables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidentes CVD (estudios prospectivos de cohortes)
Periodo de tiempo: Al menos 1 año
|
Riesgo relativo
|
Al menos 1 año
|
Presión arterial: presión arterial sistólica (ensayos controlados aleatorios y no aleatorios)
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Diferencia significativa
|
Hasta 20 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidente CHD (estudios de cohortes prospectivos)
Periodo de tiempo: Al menos 1 año
|
Riesgo relativo
|
Al menos 1 año
|
Accidente cerebrovascular incidente (estudios de cohortes prospectivos)
Periodo de tiempo: Al menos 1 año
|
Riesgo relativo
|
Al menos 1 año
|
Diabetes incidente (estudios de cohortes prospectivos)
Periodo de tiempo: Al menos 1 año
|
Riesgo relativo
|
Al menos 1 año
|
Presión arterial: presión arterial diastólica (ensayos controlados aleatorios y no aleatorios)
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Diferencia significativa
|
Hasta 20 años
|
Lípidos en sangre: colesterol total (ensayos controlados aleatorios y no aleatorios)
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Diferencia significativa
|
Hasta 20 años
|
Lípidos en sangre - LDL-C (ensayos controlados aleatorizados y no aleatorizados)
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Diferencia significativa
|
Hasta 20 años
|
Lípidos en sangre - HDL-C (ensayos controlados aleatorizados y no aleatorizados)
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Diferencia significativa
|
Hasta 20 años
|
Lípidos en sangre: triglicéridos (ensayos controlados aleatorios y no aleatorios)
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Diferencia significativa
|
Hasta 20 años
|
Control glucémico - HbA1c (ensayos controlados aleatorizados y no aleatorizados)
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Diferencia significativa
|
Hasta 20 años
|
Control glucémico - Glucosa en sangre en ayunas (ensayos controlados aleatorizados y no aleatorizados)
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Diferencia significativa
|
Hasta 20 años
|
Control glucémico - Insulina en sangre en ayunas (ensayos controlados aleatorizados y no aleatorizados)
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Diferencia significativa
|
Hasta 20 años
|
Control glucémico - HOMA-IR (ensayos controlados aleatorizados y no aleatorizados)
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Diferencia significativa
|
Hasta 20 años
|
Adiposidad: peso corporal (ensayos controlados aleatorios y no aleatorios)
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Diferencia significativa
|
Hasta 20 años
|
Inflamación - Proteína C reactiva (ensayos controlados aleatorizados y no aleatorizados)
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Diferencia significativa
|
Hasta 20 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John L Sievenpiper, MD, PhD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
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- Balshem H, Helfand M, Schunemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Vist GE, Falck-Ytter Y, Meerpohl J, Norris S, Guyatt GH. GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. J Clin Epidemiol. 2011 Apr;64(4):401-6. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.07.015. Epub 2011 Jan 5.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sievenpiper JL, Chan CB, Dworatzek PD, Freeze C, Williams SL. Nutrition Therapy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S64-S79. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.009. No abstract available. Erratum In: Can J Diabetes. 2019 Mar;43(2):153.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
- Inflamación
- Lipidosis
Otros números de identificación del estudio
- DNSG-DASH diet
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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