- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03542370
Rassegna generale del modello dietetico DASH e del rischio cardiometabolico
Modello dietetico DASH e rischio cardiometabolico: una rassegna generale di revisioni sistematiche e meta-analisi di studi prospettici di coorte e studi controllati randomizzati e non randomizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il modello dietetico DASH, che enfatizza l'assunzione di frutta e verdura, latticini a basso contenuto di grassi o senza grassi, noci e legumi e limita l'assunzione di grassi saturi e carne rossa, è associato a una riduzione del rischio di malattie cardiovascolari e diabete in studi prospettici di coorte e ha dimostrato di abbassare la pressione sanguigna e altri fattori di rischio cardiometabolico intermedi in studi controllati randomizzati. Nonostante l'approvazione del modello dietetico DASH da parte delle principali linee guida internazionali sul diabete e cardiovascolari, le linee guida dell'Associazione europea per lo studio del diabete (EASD) per la terapia nutrizionale non hanno formulato raccomandazioni specifiche per il modello dietetico DASH. La presente rassegna generale che utilizza l'approccio Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) è stata commissionata dal Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) dell'EASD per riassumere le prove disponibili da recenti revisioni sistematiche e meta-analisi di potenziali coorti studi e studi controllati randomizzati e non randomizzati sulla relazione tra il modello dietetico DASH e il rischio cardiometabolico.
Necessità di proposte di ricerca: le politiche di salute pubblica e le linee guida di pratica clinica sono stabilite con l'uso di revisioni sistematiche e meta-analisi di studi controllati randomizzati e non randomizzati e studi prospettici di coorte, che sono considerati i più alti livelli di evidenza. Poiché le linee guida dietetiche e le politiche di salute pubblica si sono spostate verso raccomandazioni basate su alimenti e modelli dietetici, è necessario riassumere le prove provenienti da revisioni sistematiche e meta-analisi che valutano l'effetto degli studi sui modelli dietetici DASH sui fattori di rischio cardiometabolico.
Obiettivo: i ricercatori condurranno una revisione generale delle revisioni sistematiche e delle meta-analisi utilizzando GRADE per riassumere la relazione del modello dietetico DASH con gli esiti della malattia cardiometabolica incidente in studi prospettici di coorte e l'effetto del modello dietetico DASH sui fattori di rischio cardiometabolico intermedio in studi randomizzati e studi controllati non randomizzati.
Design: la revisione ombrello sarà condotta secondo i principi del Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions per gli studi clinici controllati e del manuale GRADE con report secondo le linee guida della meta-analisi degli studi osservazionali in epidemiologia (MOOSE) per la coorte prospettica studi e il Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) per studi controllati.
Fonti di dati: MEDLINE e EMBASE verranno cercati utilizzando termini di ricerca appropriati. Gli autori saranno contattati per i dati mancanti applicabili.
Selezione dello studio: i ricercatori includeranno le revisioni sistematiche e le meta-analisi più recenti e/o complete che valutano la relazione del modello dietetico DASH con le malattie cardiometaboliche incidenti (CVD, malattia coronarica (CHD), ictus, diabete) in studi prospettici di coorte e l'effetto sui fattori di rischio cardiometabolici intermedi (pressione sanguigna, lipidi nel sangue, controllo glicemico, adiposità e infiammazione) in studi controllati randomizzati e non randomizzati. Se la ricerca non ha identificato una revisione sistematica esistente e una meta-analisi su nessuno dei nostri risultati pre-specificati (fare riferimento a Risultati), abbiamo quindi condotto una ricerca sistematica per tale risultato ed eseguito una meta-analisi su tutti gli studi recuperati che valutano l'effetto in studi controllati (o associazione per potenziali coorti) della dieta DASH rispetto a una dieta di controllo su tale risultato.
Estrazione dei dati: due o più ricercatori estrarranno in modo indipendente i dati rilevanti e valuteranno il rischio di bias dei singoli studi utilizzando la scala Newcastle-Ottawa per gli studi osservazionali e il Cochrane Risk of Bias Tool per gli studi clinici controllati. Tutti i disaccordi saranno risolti per consenso.
Risultati: l'esito primario sarà la malattia cardiovascolare incidente (CVD) negli studi prospettici di coorte e la pressione arteriosa sistolica negli studi controllati randomizzati e non randomizzati. Gli esiti secondari includeranno la malattia coronarica incidente (CHD), l'ictus e il diabete negli studi prospettici di coorte e la pressione arteriosa diastolica, i lipidi nel sangue (C-totale, LDL-C, HDL-C e trigliceridi), il controllo glicemico (HbA1c, glicemia a digiuno, insulina nel sangue a digiuno, valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina [HOMA-IR]), adiposità (peso corporeo) e infiammazione (proteina C-reattiva) in studi controllati.
Valutazione delle prove: la certezza delle prove per ciascun risultato sarà valutata utilizzando il Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Piano di traduzione della conoscenza: i risultati saranno divulgati attraverso presentazioni interattive a convegni scientifici locali, nazionali e internazionali e pubblicazione su riviste ad alto fattore di impatto. I destinatari includeranno la sanità pubblica e le comunità scientifiche interessate alla nutrizione, al diabete, all'obesità e alle malattie cardiovascolari. Il feedback sarà incorporato e utilizzato per migliorare il messaggio sulla salute pubblica e verranno definite le aree chiave per la ricerca futura. I decisori del candidato/co-candidato collaboreranno tra opinion leader per aumentare la consapevolezza e partecipare direttamente come membri del comitato allo sviluppo delle future linee guida.
Significato: il progetto proposto contribuirà alla traduzione delle conoscenze relative al ruolo del modello dietetico DASH nel rischio cardiometabolico, rafforzando la base di prove per le linee guida e migliorando i risultati di salute istruendo gli operatori sanitari e i pazienti, stimolando l'innovazione del settore e guidando la futura progettazione della ricerca .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Revisioni sistematiche e meta-analisi di coorti prospettiche o studi clinici controllati
- Valutazione del modello dietetico DASH
- Dati sugli esiti fattibili con ≥ 1 esito di interesse
Criteri di esclusione:
- Pubblicazioni di revisione e meta-analisi non sistematiche
- Studi non umani
- Nessuna valutazione dell'esposizione del modello dietetico DASH
- Nessun dato di risultato fattibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CVD incidente (studi prospettici di coorte)
Lasso di tempo: Almeno 1 anno
|
Rischio relativo
|
Almeno 1 anno
|
|
Pressione arteriosa - Pressione arteriosa sistolica (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
|
Differenza media
|
Fino a 20 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incident CHD (studi prospettici di coorte)
Lasso di tempo: Almeno 1 anno
|
Rischio relativo
|
Almeno 1 anno
|
|
Ictus incidente (studi prospettici di coorte)
Lasso di tempo: Almeno 1 anno
|
Rischio relativo
|
Almeno 1 anno
|
|
Diabete incidente (studi prospettici di coorte)
Lasso di tempo: Almeno 1 anno
|
Rischio relativo
|
Almeno 1 anno
|
|
Pressione sanguigna - Pressione sanguigna diastolica (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
|
Differenza media
|
Fino a 20 anni
|
|
Lipidi ematici - Colesterolo totale (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
|
Differenza media
|
Fino a 20 anni
|
|
Lipidi ematici - LDL-C (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
|
Differenza media
|
Fino a 20 anni
|
|
Lipidi del sangue - HDL-C (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
|
Differenza media
|
Fino a 20 anni
|
|
Lipidi ematici - Trigliceridi (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
|
Differenza media
|
Fino a 20 anni
|
|
Controllo glicemico - HbA1c (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
|
Differenza media
|
Fino a 20 anni
|
|
Controllo glicemico - Glicemia a digiuno (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
|
Differenza media
|
Fino a 20 anni
|
|
Controllo glicemico - Insulina nel sangue a digiuno (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
|
Differenza media
|
Fino a 20 anni
|
|
Controllo glicemico - HOMA-IR (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
|
Differenza media
|
Fino a 20 anni
|
|
Adiposità - Peso corporeo (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
|
Differenza media
|
Fino a 20 anni
|
|
Infiammazione - Proteina C-reattiva (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
|
Differenza media
|
Fino a 20 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John L Sievenpiper, MD, PhD, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Higgins JP, Altman DG, Gotzsche PC, Juni P, Moher D, Oxman AD, Savovic J, Schulz KF, Weeks L, Sterne JA; Cochrane Bias Methods Group; Cochrane Statistical Methods Group. The Cochrane Collaboration's tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2011 Oct 18;343:d5928. doi: 10.1136/bmj.d5928.
- Wells GA, Shea B, O'Connell D, et al. The Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for assessing the quality of nonrandomised studies in meta-analyses. Ottawa: Ottawa Hospital Research Institute; 2014. Available: www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp
- Balshem H, Helfand M, Schunemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Vist GE, Falck-Ytter Y, Meerpohl J, Norris S, Guyatt GH. GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. J Clin Epidemiol. 2011 Apr;64(4):401-6. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.07.015. Epub 2011 Jan 5.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sievenpiper JL, Chan CB, Dworatzek PD, Freeze C, Williams SL. Nutrition Therapy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S64-S79. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.009. No abstract available. Erratum In: Can J Diabetes. 2019 Mar;43(2):153.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Malattia cardiovascolare
- Infiammazione
- Lipidosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNSG-DASH diet
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .