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Rassegna generale del modello dietetico DASH e del rischio cardiometabolico

5 dicembre 2018 aggiornato da: John Sievenpiper, University of Toronto

Modello dietetico DASH e rischio cardiometabolico: una rassegna generale di revisioni sistematiche e meta-analisi di studi prospettici di coorte e studi controllati randomizzati e non randomizzati

Le linee guida dell'Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD) non hanno formulato raccomandazioni specifiche per quanto riguarda la dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), un modello dietetico che enfatizza frutta e verdura, latticini a basso contenuto di grassi o senza grassi, limitando i saturi l'assunzione di grassi e di solito raccomanda anche di limitare l'assunzione di sodio. Per aggiornare le raccomandazioni, il Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) dell'EASD ha commissionato una rassegna generale di revisioni sistematiche e meta-analisi utilizzando l'approccio Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) per riassumere le prove disponibili dal recente revisioni sistematiche e meta-analisi di studi prospettici di coorte e studi controllati randomizzati e non randomizzati sulla relazione tra il modello dietetico DASH e il rischio cardiometabolico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il modello dietetico DASH, che enfatizza l'assunzione di frutta e verdura, latticini a basso contenuto di grassi o senza grassi, noci e legumi e limita l'assunzione di grassi saturi e carne rossa, è associato a una riduzione del rischio di malattie cardiovascolari e diabete in studi prospettici di coorte e ha dimostrato di abbassare la pressione sanguigna e altri fattori di rischio cardiometabolico intermedi in studi controllati randomizzati. Nonostante l'approvazione del modello dietetico DASH da parte delle principali linee guida internazionali sul diabete e cardiovascolari, le linee guida dell'Associazione europea per lo studio del diabete (EASD) per la terapia nutrizionale non hanno formulato raccomandazioni specifiche per il modello dietetico DASH. La presente rassegna generale che utilizza l'approccio Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) è stata commissionata dal Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) dell'EASD per riassumere le prove disponibili da recenti revisioni sistematiche e meta-analisi di potenziali coorti studi e studi controllati randomizzati e non randomizzati sulla relazione tra il modello dietetico DASH e il rischio cardiometabolico.

Necessità di proposte di ricerca: le politiche di salute pubblica e le linee guida di pratica clinica sono stabilite con l'uso di revisioni sistematiche e meta-analisi di studi controllati randomizzati e non randomizzati e studi prospettici di coorte, che sono considerati i più alti livelli di evidenza. Poiché le linee guida dietetiche e le politiche di salute pubblica si sono spostate verso raccomandazioni basate su alimenti e modelli dietetici, è necessario riassumere le prove provenienti da revisioni sistematiche e meta-analisi che valutano l'effetto degli studi sui modelli dietetici DASH sui fattori di rischio cardiometabolico.

Obiettivo: i ricercatori condurranno una revisione generale delle revisioni sistematiche e delle meta-analisi utilizzando GRADE per riassumere la relazione del modello dietetico DASH con gli esiti della malattia cardiometabolica incidente in studi prospettici di coorte e l'effetto del modello dietetico DASH sui fattori di rischio cardiometabolico intermedio in studi randomizzati e studi controllati non randomizzati.

Design: la revisione ombrello sarà condotta secondo i principi del Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions per gli studi clinici controllati e del manuale GRADE con report secondo le linee guida della meta-analisi degli studi osservazionali in epidemiologia (MOOSE) per la coorte prospettica studi e il Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) per studi controllati.

Fonti di dati: MEDLINE e EMBASE verranno cercati utilizzando termini di ricerca appropriati. Gli autori saranno contattati per i dati mancanti applicabili.

Selezione dello studio: i ricercatori includeranno le revisioni sistematiche e le meta-analisi più recenti e/o complete che valutano la relazione del modello dietetico DASH con le malattie cardiometaboliche incidenti (CVD, malattia coronarica (CHD), ictus, diabete) in studi prospettici di coorte e l'effetto sui fattori di rischio cardiometabolici intermedi (pressione sanguigna, lipidi nel sangue, controllo glicemico, adiposità e infiammazione) in studi controllati randomizzati e non randomizzati. Se la ricerca non ha identificato una revisione sistematica esistente e una meta-analisi su nessuno dei nostri risultati pre-specificati (fare riferimento a Risultati), abbiamo quindi condotto una ricerca sistematica per tale risultato ed eseguito una meta-analisi su tutti gli studi recuperati che valutano l'effetto in studi controllati (o associazione per potenziali coorti) della dieta DASH rispetto a una dieta di controllo su tale risultato.

Estrazione dei dati: due o più ricercatori estrarranno in modo indipendente i dati rilevanti e valuteranno il rischio di bias dei singoli studi utilizzando la scala Newcastle-Ottawa per gli studi osservazionali e il Cochrane Risk of Bias Tool per gli studi clinici controllati. Tutti i disaccordi saranno risolti per consenso.

Risultati: l'esito primario sarà la malattia cardiovascolare incidente (CVD) negli studi prospettici di coorte e la pressione arteriosa sistolica negli studi controllati randomizzati e non randomizzati. Gli esiti secondari includeranno la malattia coronarica incidente (CHD), l'ictus e il diabete negli studi prospettici di coorte e la pressione arteriosa diastolica, i lipidi nel sangue (C-totale, LDL-C, HDL-C e trigliceridi), il controllo glicemico (HbA1c, glicemia a digiuno, insulina nel sangue a digiuno, valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina [HOMA-IR]), adiposità (peso corporeo) e infiammazione (proteina C-reattiva) in studi controllati.

Valutazione delle prove: la certezza delle prove per ciascun risultato sarà valutata utilizzando il Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).

Piano di traduzione della conoscenza: i risultati saranno divulgati attraverso presentazioni interattive a convegni scientifici locali, nazionali e internazionali e pubblicazione su riviste ad alto fattore di impatto. I destinatari includeranno la sanità pubblica e le comunità scientifiche interessate alla nutrizione, al diabete, all'obesità e alle malattie cardiovascolari. Il feedback sarà incorporato e utilizzato per migliorare il messaggio sulla salute pubblica e verranno definite le aree chiave per la ricerca futura. I decisori del candidato/co-candidato collaboreranno tra opinion leader per aumentare la consapevolezza e partecipare direttamente come membri del comitato allo sviluppo delle future linee guida.

Significato: il progetto proposto contribuirà alla traduzione delle conoscenze relative al ruolo del modello dietetico DASH nel rischio cardiometabolico, rafforzando la base di prove per le linee guida e migliorando i risultati di salute istruendo gli operatori sanitari e i pazienti, stimolando l'innovazione del settore e guidando la futura progettazione della ricerca .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti gli individui, sia bambini che adulti, indipendentemente dallo stato di salute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Revisioni sistematiche e meta-analisi di coorti prospettiche o studi clinici controllati
  • Valutazione del modello dietetico DASH
  • Dati sugli esiti fattibili con ≥ 1 esito di interesse

Criteri di esclusione:

  • Pubblicazioni di revisione e meta-analisi non sistematiche
  • Studi non umani
  • Nessuna valutazione dell'esposizione del modello dietetico DASH
  • Nessun dato di risultato fattibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CVD incidente (studi prospettici di coorte)
Lasso di tempo: Almeno 1 anno
Rischio relativo
Almeno 1 anno
Pressione arteriosa - Pressione arteriosa sistolica (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Differenza media
Fino a 20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incident CHD (studi prospettici di coorte)
Lasso di tempo: Almeno 1 anno
Rischio relativo
Almeno 1 anno
Ictus incidente (studi prospettici di coorte)
Lasso di tempo: Almeno 1 anno
Rischio relativo
Almeno 1 anno
Diabete incidente (studi prospettici di coorte)
Lasso di tempo: Almeno 1 anno
Rischio relativo
Almeno 1 anno
Pressione sanguigna - Pressione sanguigna diastolica (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Differenza media
Fino a 20 anni
Lipidi ematici - Colesterolo totale (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Differenza media
Fino a 20 anni
Lipidi ematici - LDL-C (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Differenza media
Fino a 20 anni
Lipidi del sangue - HDL-C (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Differenza media
Fino a 20 anni
Lipidi ematici - Trigliceridi (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Differenza media
Fino a 20 anni
Controllo glicemico - HbA1c (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Differenza media
Fino a 20 anni
Controllo glicemico - Glicemia a digiuno (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Differenza media
Fino a 20 anni
Controllo glicemico - Insulina nel sangue a digiuno (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Differenza media
Fino a 20 anni
Controllo glicemico - HOMA-IR (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Differenza media
Fino a 20 anni
Adiposità - Peso corporeo (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Differenza media
Fino a 20 anni
Infiammazione - Proteina C-reattiva (studi controllati randomizzati e non randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Differenza media
Fino a 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John L Sievenpiper, MD, PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo non è applicabile poiché non ci sono dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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