- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03542656
대뇌 아밀로이드 혈관병증에서 아밀로이드 PET의 적용 (CAA)
연구 개요
상세 설명
두개내 출혈(ICH)은 뇌졸중 하위 유형의 약 1/4로 구성됩니다. 노인의 경우 대뇌 아밀로이드 혈관병증(CAA)이 ICH의 일반적인 병인입니다. CAA 환자의 경우 비정상적인 베타 아밀로이드 단백질이 대뇌 혈관 구조에 광범위하게 침착되어 정상적인 혈관 구조를 방해하고 출혈 위험을 증가시킵니다. CAA의 표준 진단에는 대뇌 동맥에서 아밀로이드 침착의 병리학적 증거가 필요합니다. 임상적으로 CAA 관련 ICH의 진단은 일반적으로 생검을 거치지 않고 노인 발달 피질 또는 피질 하부 엽 ICH에서만 이루어집니다. MRI 연구의 SWI 시퀀스를 사용한 뇌 이미지는 CAA 환자에서 여러 개의 엽 미세출혈을 보일 수 있습니다. 그러나 아직까지 CAA에 대한 직접적이고 정확한 비침습적 진단 도구는 없습니다.
아밀로이드 부담을 이미지화하기 위해 11C-PiB를 사용하는 아밀로이드 PET는 수년간 알츠하이머 치매(AD) 환자의 대뇌 아밀로이드 단백질 침착을 감지하는 데 사용되었습니다. 최근에는 아밀로이드 PET도 CAA 진단에 응용되고 있다. CAA 환자는 대조군과 비교하여 전반적으로 PiB 보유가 전반적으로 증가했으며 PiB 보유 분포도 일반적으로 AD 환자에서 보이는 분포와 다릅니다. 그럼에도 불구하고 CAA 진단에서 아밀로이드 PET의 적용은 아직 잘 확립되지 않았으며 많은 중요한 문제를 광범위하게 해결해야 합니다. 예를 들어, 아밀로이드 PET는 때때로 CAA 환자를 대조군 및 AD 피험자와 정확히 구별할 수 없습니다. 약물 관련 ICH 환자에서 CAA의 역할은 아직 명확하지 않습니다. 임상 기준을 사용한 CAA 진단의 정확성은 여전히 추가 검증이 필요합니다. 또한, CAA 환자에서 아밀로이드 침착의 장기간 진행에 대한 특징은 아직 알려지지 않았다.
본 프로젝트에서는 동적 아밀로이드 PET와 MRI SWI 및 MR 관류 영상을 결합하여 CAA에서 아밀로이드 PET의 진단 가능성을 높이려고 합니다. 우리는 또한 약물 관련 ICH 환자에서 CAA의 역할을 조사하고 임상 CAA 진단 기준의 정확성을 검증하려고 노력할 것입니다. 또한 CAA 환자에서 장기간 아밀로이드 침착이 진행되는 특성을 연구하고자 한다. 이 프로젝트는 ICH 환자 100명, AD 환자 30명, 대조군 30명을 등록할 것입니다. 각 환자는 위의 이미지 연구를 받은 후 데이터 분석 및 비교를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan Univeristy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령:ICH 또는 AD가 있는 20세 이상 또는 대조군.
- 환자는 연구에 참여하고 대뇌 아밀로이드 PET 및 MRI SWI 및 관류 연구를 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 PET 및 MRI 연구를 받을 수 없었습니다. 여기에는 적절한 연구를 방해하는 열악한 협조적 동요, 조영제에 대한 알레르기, 혈역학적 불안정, 심장 박동 조율기 이식, 동맥류 클리핑을 받은 과거력, MRI 연구에 대한 공황 기분이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 임신 중이거나 최근에 임신 계획이 있는 환자.
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자 또는 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아밀로이드 PET
PET/CT
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10 mCi 11C-PiB(39 프레임: 8 x 15초, 4 x 60초, 27 x120초) 주입 후 60분 동안 동적 PET 획득이 획득됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 이미징
기간: 3일 후
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PET 데이터는 감쇠에 대해 수정된 정렬된 기대치 최대화로 재구성되며 각 프레임은 적절한 카운트 통계 및 머리 움직임의 부재를 확인하기 위해 평가됩니다.
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3일 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201404065MIND
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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