Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af amyloid PET i cerebral amyloid angiopati (CAA)

29. maj 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital
I dette projekt vil vi forsøge at forbedre de diagnostiske potentialer af amyloid PET i CAA ved kombination af dynamisk amyloid PET med MRI SWI og MR perfusionsbilleder. Vi vil også forsøge at undersøge CAA's roller hos patienter med lægemiddelrelateret ICH og validere nøjagtigheden af ​​kliniske CAA diagnostiske kriterier. Derudover vil vi forsøge at studere karakteristikaene for langsigtet progression af amyloidaflejring hos CAA-patienter. Dette projekt vil inkludere 100 patienter med ICH, 30 patienter med AD og 30 kontrolpersoner. Hver patient vil modtage ovenstående billedstudier, efterfulgt af dataanalyse og sammenligning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intrakraniel blødning (ICH) består af omkring en fjerdedel af slagtilfældeundertypen. For ældre er cerebral amyloid angiopati (CAA) en almindelig ætiologi af ICH. Hos patienter med CAA aflejres unormalt beta-amyloidprotein diffust i cerebrale vaskulaturer, hvilket forstyrrer den normale karstruktur og øger risikoen for blødning. Standarddiagnosen for CAA kræver patologiske beviser for amyloidaflejring i cerebrale arterier. Klinisk stilles en diagnose af CAA-relateret ICH normalt kun hos en ældre, der udvikler kortikal eller subkortikal lobar ICH uden at have gennemgået biopsi. Hjernebilleder ved hjælp af SWI-sekvensen af ​​MRI-undersøgelse kan vise flere lobar mikroblødninger hos patienter med CAA. Der er dog stadig intet direkte og præcist ikke-invasivt diagnostisk værktøj til CAA indtil nu.

Amyloid PET, ved hjælp af 11C-PiB til at afbilde amyloid byrde, er blevet brugt til at påvise den cerebrale amyloidproteinaflejring hos patienter med Alzheimers demens (AD) i årevis. For nylig er amyloid PET også blevet anvendt til diagnosticering af CAA. CAA-patienter viste diffust øget global PiB-retention sammenlignet med kontrolpersoner, og fordelingen af ​​PiB-retention er også forskellig fra den, der ses hos patienter med AD generelt. Ikke desto mindre er anvendelsen af ​​amyloid PET i CAA-diagnose stadig ikke veletableret, og mange vigtige spørgsmål skal stadig behandles grundigt. For eksempel er amyloid PET nogle gange ikke i stand til nøjagtigt at skelne CAA-patienter fra kontrol- og AD-patienter. CAA's roller hos patienter med lægemiddelrelateret ICH er stadig uklare. Nøjagtigheden af ​​CAA-diagnose ved hjælp af kliniske kriterier kræver stadig yderligere validering. Derudover er karakteristikaene for langsigtet progression af amyloidaflejring stadig ukendte hos CAA-patienter.

I dette projekt vil vi forsøge at forbedre de diagnostiske potentialer af amyloid PET i CAA ved kombination af dynamisk amyloid PET med MRI SWI og MR perfusionsbilleder. Vi vil også forsøge at undersøge CAA's roller hos patienter med lægemiddelrelateret ICH og validere nøjagtigheden af ​​kliniske CAA diagnostiske kriterier. Derudover vil vi forsøge at studere karakteristikaene for langsigtet progression af amyloidaflejring hos CAA-patienter. Dette projekt vil inkludere 100 patienter med ICH, 30 patienter med AD og 30 kontrolpersoner. Hver patient vil modtage ovenstående billedstudier, efterfulgt af dataanalyse og sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Univeristy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: over 20 år med ICH eller AD, eller kontrolpersoner.
  • Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og modtage cerebral amyloid PET og MRI SWI og perfusionsundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne kunne ikke modtage PET- og MR-undersøgelserne, inklusive, men ikke begrænset til, dårlig samarbejdsagitation, der forhindrede tilstrækkelig undersøgelse, allergi over for kontrastmiddel, hæmodynamisk ustabilitet, implantation af hjertepacemaker, tidligere aneurismeafskæring, panikstemning til MR-undersøgelse.
  • Patienter med graviditet eller nyligt har en plan for graviditet.
  • Patient eller familie, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: amyloid PET
PET/CT
Dynamisk PET-opsamling i 60 minutter vil blive erhvervet efter injektion af 10 mCi 11C-PiB (39 billeder: 8 x 15 sekunder, 4 x 60 sekunder, 27 x 120 sekunder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET billeddannelse
Tidsramme: på 3 dage
PET-data vil rekonstruere med ordnet set forventningsmaksimering, korrigeret for dæmpning, og hver frame vil blive evalueret for at verificere passende tællestatistikker og fravær af hovedbevægelse.
på 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner