- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03542656
Anvendelse af amyloid PET i cerebral amyloid angiopati (CAA)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intrakraniel blødning (ICH) består af omkring en fjerdedel af slagtilfældeundertypen. For ældre er cerebral amyloid angiopati (CAA) en almindelig ætiologi af ICH. Hos patienter med CAA aflejres unormalt beta-amyloidprotein diffust i cerebrale vaskulaturer, hvilket forstyrrer den normale karstruktur og øger risikoen for blødning. Standarddiagnosen for CAA kræver patologiske beviser for amyloidaflejring i cerebrale arterier. Klinisk stilles en diagnose af CAA-relateret ICH normalt kun hos en ældre, der udvikler kortikal eller subkortikal lobar ICH uden at have gennemgået biopsi. Hjernebilleder ved hjælp af SWI-sekvensen af MRI-undersøgelse kan vise flere lobar mikroblødninger hos patienter med CAA. Der er dog stadig intet direkte og præcist ikke-invasivt diagnostisk værktøj til CAA indtil nu.
Amyloid PET, ved hjælp af 11C-PiB til at afbilde amyloid byrde, er blevet brugt til at påvise den cerebrale amyloidproteinaflejring hos patienter med Alzheimers demens (AD) i årevis. For nylig er amyloid PET også blevet anvendt til diagnosticering af CAA. CAA-patienter viste diffust øget global PiB-retention sammenlignet med kontrolpersoner, og fordelingen af PiB-retention er også forskellig fra den, der ses hos patienter med AD generelt. Ikke desto mindre er anvendelsen af amyloid PET i CAA-diagnose stadig ikke veletableret, og mange vigtige spørgsmål skal stadig behandles grundigt. For eksempel er amyloid PET nogle gange ikke i stand til nøjagtigt at skelne CAA-patienter fra kontrol- og AD-patienter. CAA's roller hos patienter med lægemiddelrelateret ICH er stadig uklare. Nøjagtigheden af CAA-diagnose ved hjælp af kliniske kriterier kræver stadig yderligere validering. Derudover er karakteristikaene for langsigtet progression af amyloidaflejring stadig ukendte hos CAA-patienter.
I dette projekt vil vi forsøge at forbedre de diagnostiske potentialer af amyloid PET i CAA ved kombination af dynamisk amyloid PET med MRI SWI og MR perfusionsbilleder. Vi vil også forsøge at undersøge CAA's roller hos patienter med lægemiddelrelateret ICH og validere nøjagtigheden af kliniske CAA diagnostiske kriterier. Derudover vil vi forsøge at studere karakteristikaene for langsigtet progression af amyloidaflejring hos CAA-patienter. Dette projekt vil inkludere 100 patienter med ICH, 30 patienter med AD og 30 kontrolpersoner. Hver patient vil modtage ovenstående billedstudier, efterfulgt af dataanalyse og sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: over 20 år med ICH eller AD, eller kontrolpersoner.
- Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og modtage cerebral amyloid PET og MRI SWI og perfusionsundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne kunne ikke modtage PET- og MR-undersøgelserne, inklusive, men ikke begrænset til, dårlig samarbejdsagitation, der forhindrede tilstrækkelig undersøgelse, allergi over for kontrastmiddel, hæmodynamisk ustabilitet, implantation af hjertepacemaker, tidligere aneurismeafskæring, panikstemning til MR-undersøgelse.
- Patienter med graviditet eller nyligt har en plan for graviditet.
- Patient eller familie, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: amyloid PET
PET/CT
|
Dynamisk PET-opsamling i 60 minutter vil blive erhvervet efter injektion af 10 mCi 11C-PiB (39 billeder: 8 x 15 sekunder, 4 x 60 sekunder, 27 x 120 sekunder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET billeddannelse
Tidsramme: på 3 dage
|
PET-data vil rekonstruere med ordnet set forventningsmaksimering, korrigeret for dæmpning, og hver frame vil blive evalueret for at verificere passende tællestatistikker og fravær af hovedbevægelse.
|
på 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neurodegenerative sygdomme
- Proteostase mangler
- Metabolisme, medfødte fejl
- Demens
- Tauopatier
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte
- Cerebrale arterielle sygdomme
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Cerebrale småkarsygdomme
- Amyloidose, familiær
- Blødning
- Amyloidose
- Alzheimers sygdom
- Intrakranielle blødninger
- Cerebral amyloid angiopati
- Cerebral amyloid angiopati, familiær
Andre undersøgelses-id-numre
- 201404065MIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .