- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03542656
Applicazione della PET amiloide nell'angiopatia amiloide cerebrale (CAA)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia intracranica (ICH) è costituita da circa un quarto del sottotipo di ictus. Per gli anziani, l'angiopatia amiloide cerebrale (CAA) è un'eziologia comune di ICH. Nei pazienti con CAA, la proteina beta-amiloide anormale si deposita diffusamente nei vasi cerebrali, interrompendo la normale struttura dei vasi e aumentando il rischio di sanguinamento. La diagnosi standard per CAA richiede prove patologiche di deposito di amiloide nelle arterie cerebrali. Clinicamente, una diagnosi di ICH correlata a CAA viene solitamente fatta solo in un anziano che sviluppa ICH corticale o sottocorticale lobare senza essere sottoposto a biopsia. Le immagini cerebrali che utilizzano la sequenza SWI dello studio MRI possono mostrare diversi microsanguinamenti lobari nei pazienti con CAA. Tuttavia, fino ad ora non esiste ancora uno strumento diagnostico non invasivo diretto e preciso per CAA.
La PET amiloide, che utilizza 11C-PiB per visualizzare il carico di amiloide, è stata utilizzata per anni per rilevare la deposizione di proteina amiloide cerebrale nei pazienti con demenza di Alzheimer (AD). Recentemente, la PET amiloide è stata applicata anche nella diagnosi di CAA. I pazienti con CAA hanno mostrato una ritenzione di PiB globale diffusamente aumentata rispetto ai soggetti di controllo e anche la distribuzione della ritenzione di PiB è diversa da quella osservata nei pazienti con AD in generale. Tuttavia, le applicazioni della PET amiloide nella diagnosi di CAA non sono ancora ben consolidate e molte questioni importanti devono ancora essere ampiamente affrontate. Ad esempio, la PET amiloide a volte non è in grado di distinguere esattamente i pazienti CAA dai soggetti di controllo e AD. I ruoli della CAA nei pazienti con ICH farmaco-correlata non sono ancora chiari. L'accuratezza della diagnosi di CAA utilizzando criteri clinici necessita ancora di ulteriore convalida. Inoltre, le caratteristiche per la progressione a lungo termine della deposizione di amiloide sono ancora sconosciute nei pazienti affetti da CAA.
In questo progetto, cercheremo di migliorare le potenzialità diagnostiche della PET amiloide nella CAA mediante la combinazione di PET amiloide dinamico con MRI SWI e immagini di perfusione RM. Cercheremo anche di indagare i ruoli del CAA nei pazienti con ICH correlato a farmaci e convalidare l'accuratezza dei criteri diagnostici clinici del CAA. Inoltre, cercheremo di studiare le caratteristiche della progressione a lungo termine della deposizione di amiloide nei pazienti affetti da CAA. Questo progetto arruolerà 100 pazienti con ICH, 30 pazienti con AD e 30 soggetti di controllo. Ogni paziente riceverà gli studi di immagine di cui sopra, seguiti dall'analisi e dal confronto dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Univeristy Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età:sopra i 20 anni con ICH o AD, o soggetti di controllo.
- Il paziente accetta di partecipare allo studio e di ricevere la PET dell'amiloide cerebrale e la MRI SWI e gli studi di perfusione.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non potevano ricevere gli studi PET e MRI, inclusi ma non limitati a scarsa agitazione cooperativa che impedisce uno studio adeguato, allergia al mezzo di contrasto, instabilità emodinamica, impianto di pacemaker cardiaco, anamnesi passata di taglio dell'aneurisma, umore di panico allo studio MRI.
- Pazienti in gravidanza o che hanno recentemente un piano per la gravidanza.
- Paziente o famiglia che non accetta di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: amiloide PET
ANIMALE DOMESTICO/TAC
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L'acquisizione dinamica della PET per 60 minuti sarà acquisita dopo l'iniezione di 10 mCi 11C-PiB (39 fotogrammi: 8 x 15 secondi, 4 x 60 secondi, 27 x 120 secondi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging PET
Lasso di tempo: tra 3 giorni
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I dati PET verranno ricostruiti con la massimizzazione ordinata delle aspettative impostate, corretta per l'attenuazione, e ogni fotogramma sarà valutato per verificare adeguate statistiche di conteggio e assenza di movimento della testa.
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tra 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie Neurodegenerative
- Carenze di proteostasi
- Metabolismo, errori congeniti
- Demenza
- Tauopatie
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
- Amiloidosi familiare
- Emorragia
- Amiloidosi
- Malattia di Alzheimer
- Emorragie intracraniche
- Angiopatia amiloide cerebrale
- Angiopatia amiloide cerebrale, familiare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201404065MIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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