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Applicazione della PET amiloide nell'angiopatia amiloide cerebrale (CAA)

29 maggio 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
In questo progetto, cercheremo di migliorare le potenzialità diagnostiche della PET amiloide nella CAA mediante la combinazione di PET amiloide dinamico con MRI SWI e immagini di perfusione RM. Cercheremo anche di indagare i ruoli del CAA nei pazienti con ICH correlato a farmaci e convalidare l'accuratezza dei criteri diagnostici clinici del CAA. Inoltre, cercheremo di studiare le caratteristiche della progressione a lungo termine della deposizione di amiloide nei pazienti affetti da CAA. Questo progetto arruolerà 100 pazienti con ICH, 30 pazienti con AD e 30 soggetti di controllo. Ogni paziente riceverà gli studi di immagine di cui sopra, seguiti dall'analisi e dal confronto dei dati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emorragia intracranica (ICH) è costituita da circa un quarto del sottotipo di ictus. Per gli anziani, l'angiopatia amiloide cerebrale (CAA) è un'eziologia comune di ICH. Nei pazienti con CAA, la proteina beta-amiloide anormale si deposita diffusamente nei vasi cerebrali, interrompendo la normale struttura dei vasi e aumentando il rischio di sanguinamento. La diagnosi standard per CAA richiede prove patologiche di deposito di amiloide nelle arterie cerebrali. Clinicamente, una diagnosi di ICH correlata a CAA viene solitamente fatta solo in un anziano che sviluppa ICH corticale o sottocorticale lobare senza essere sottoposto a biopsia. Le immagini cerebrali che utilizzano la sequenza SWI dello studio MRI possono mostrare diversi microsanguinamenti lobari nei pazienti con CAA. Tuttavia, fino ad ora non esiste ancora uno strumento diagnostico non invasivo diretto e preciso per CAA.

La PET amiloide, che utilizza 11C-PiB per visualizzare il carico di amiloide, è stata utilizzata per anni per rilevare la deposizione di proteina amiloide cerebrale nei pazienti con demenza di Alzheimer (AD). Recentemente, la PET amiloide è stata applicata anche nella diagnosi di CAA. I pazienti con CAA hanno mostrato una ritenzione di PiB globale diffusamente aumentata rispetto ai soggetti di controllo e anche la distribuzione della ritenzione di PiB è diversa da quella osservata nei pazienti con AD in generale. Tuttavia, le applicazioni della PET amiloide nella diagnosi di CAA non sono ancora ben consolidate e molte questioni importanti devono ancora essere ampiamente affrontate. Ad esempio, la PET amiloide a volte non è in grado di distinguere esattamente i pazienti CAA dai soggetti di controllo e AD. I ruoli della CAA nei pazienti con ICH farmaco-correlata non sono ancora chiari. L'accuratezza della diagnosi di CAA utilizzando criteri clinici necessita ancora di ulteriore convalida. Inoltre, le caratteristiche per la progressione a lungo termine della deposizione di amiloide sono ancora sconosciute nei pazienti affetti da CAA.

In questo progetto, cercheremo di migliorare le potenzialità diagnostiche della PET amiloide nella CAA mediante la combinazione di PET amiloide dinamico con MRI SWI e immagini di perfusione RM. Cercheremo anche di indagare i ruoli del CAA nei pazienti con ICH correlato a farmaci e convalidare l'accuratezza dei criteri diagnostici clinici del CAA. Inoltre, cercheremo di studiare le caratteristiche della progressione a lungo termine della deposizione di amiloide nei pazienti affetti da CAA. Questo progetto arruolerà 100 pazienti con ICH, 30 pazienti con AD e 30 soggetti di controllo. Ogni paziente riceverà gli studi di immagine di cui sopra, seguiti dall'analisi e dal confronto dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Univeristy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età:sopra i 20 anni con ICH o AD, o soggetti di controllo.
  • Il paziente accetta di partecipare allo studio e di ricevere la PET dell'amiloide cerebrale e la MRI SWI e gli studi di perfusione.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non potevano ricevere gli studi PET e MRI, inclusi ma non limitati a scarsa agitazione cooperativa che impedisce uno studio adeguato, allergia al mezzo di contrasto, instabilità emodinamica, impianto di pacemaker cardiaco, anamnesi passata di taglio dell'aneurisma, umore di panico allo studio MRI.
  • Pazienti in gravidanza o che hanno recentemente un piano per la gravidanza.
  • Paziente o famiglia che non accetta di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: amiloide PET
ANIMALE DOMESTICO/TAC
L'acquisizione dinamica della PET per 60 minuti sarà acquisita dopo l'iniezione di 10 mCi 11C-PiB (39 fotogrammi: 8 x 15 secondi, 4 x 60 secondi, 27 x 120 secondi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging PET
Lasso di tempo: tra 3 giorni
I dati PET verranno ricostruiti con la massimizzazione ordinata delle aspettative impostate, corretta per l'attenuazione, e ogni fotogramma sarà valutato per verificare adeguate statistiche di conteggio e assenza di movimento della testa.
tra 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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