- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03542656
Anwendung der Amyloid-PET bei zerebraler Amyloid-Angiopathie (CAA)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intrakranielle Blutung (ICH) besteht zu etwa einem Viertel aus dem Schlaganfall-Subtyp. Bei älteren Menschen ist die zerebrale Amyloidangiopathie (CAA) eine häufige Ursache der ICB. Bei Patienten mit CAA lagert sich anormales Beta-Amyloid-Protein diffus an zerebralen Gefäßen ab, was die normale Gefäßstruktur stört und das Blutungsrisiko erhöht. Die Standarddiagnose für CAA erfordert pathologische Beweise einer Amyloidablagerung an zerebralen Arterien. Klinisch wird eine CAA-assoziierte ICH normalerweise nur bei älteren Menschen diagnostiziert, die sich kortikaler oder subkortikaler lobärer ICH entwickeln, ohne sich einer Biopsie zu unterziehen. Gehirnbilder, die die SWI-Sequenz einer MRT-Untersuchung verwenden, können bei Patienten mit CAA mehrere lobäre Mikroblutungen zeigen. Allerdings gibt es bis heute noch kein direktes und präzises nicht-invasives Diagnoseinstrument für CAA.
Amyloid-PET, bei der 11C-PiB zur Darstellung der Amyloidlast verwendet wird, wird seit Jahren zum Nachweis der zerebralen Amyloidproteinablagerung bei Patienten mit Alzheimer-Demenz (AD) verwendet. Kürzlich wurde die Amyloid-PET auch zur Diagnose von CAA eingesetzt. CAA-Patienten zeigten im Vergleich zu Kontrollpersonen eine diffus erhöhte globale PiB-Retention, und die Verteilung der PiB-Retention unterscheidet sich auch von der, die bei Patienten mit AD im Allgemeinen beobachtet wird. Dennoch sind die Anwendungen der Amyloid-PET in der CAA-Diagnostik immer noch nicht gut etabliert und viele wichtige Fragen müssen noch umfassend angegangen werden. Beispielsweise ist die Amyloid-PET manchmal nicht in der Lage, CAA-Patienten genau von Kontroll- und AD-Patienten zu unterscheiden. Die Rolle der CAA bei Patienten mit arzneimittelbedingter ICB ist noch unklar. Die Genauigkeit der CAA-Diagnose anhand klinischer Kriterien muss noch weiter validiert werden. Darüber hinaus sind die Eigenschaften für das langfristige Fortschreiten der Amyloidablagerung bei CAA-Patienten noch unbekannt.
In diesem Projekt werden wir versuchen, die diagnostischen Möglichkeiten der Amyloid-PET bei CAA durch die Kombination von dynamischer Amyloid-PET mit MRI-SWI- und MR-Perfusionsbildern zu verbessern. Wir werden auch versuchen, die Rolle von CAA bei Patienten mit arzneimittelbedingter ICB zu untersuchen und die Genauigkeit klinischer CAA-Diagnosekriterien zu validieren. Darüber hinaus werden wir versuchen, die Merkmale des langfristigen Fortschreitens der Amyloidablagerung bei CAA-Patienten zu untersuchen. In dieses Projekt werden 100 Patienten mit ICH, 30 Patienten mit AD und 30 Kontrollpersonen aufgenommen. Jeder Patient erhält die oben genannten Bildstudien, gefolgt von Datenanalyse und -vergleich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: über 20 Jahre alt mit ICH oder AD oder Kontrollpersonen.
- Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen und zerebrale Amyloid-PET- und MRT-SWI- und Perfusionsstudien zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten konnten die PET- und MRT-Studien nicht erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlechte kooperative Erregung, die eine angemessene Untersuchung behindert, Allergie gegen Kontrastmittel, hämodynamische Instabilität, Implantation eines Herzschrittmachers, Aneurysma-Clipping in der Vorgeschichte, panische Stimmung bei MRT-Untersuchung.
- Patientinnen mit Schwangerschaft oder kürzlich geplanter Schwangerschaft.
- Patient oder Familie, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Amyloid-PET
PET/CT
|
Die dynamische PET-Erfassung für 60 Minuten wird nach der Injektion von 10 mCi 11C-PiB erfasst (39 Bilder: 8 x 15 Sekunden, 4 x 60 Sekunden, 27 x 120 Sekunden).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PET-Bildgebung
Zeitfenster: in 3 Tagen
|
PET-Daten werden mit geordneter Satzerwartungsmaximierung rekonstruiert, dämpfungskorrigiert, und jeder Rahmen wird ausgewertet, um angemessene Zählstatistiken und das Fehlen von Kopfbewegungen zu verifizieren.
|
in 3 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurodegenerative Krankheiten
- Proteostase-Mängel
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Demenz
- Tauopathien
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, angeboren
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße
- Amyloidose, familiär
- Blutung
- Amyloidose
- Alzheimer Erkrankung
- Intrakranielle Blutungen
- Zerebrale Amyloid-Angiopathie
- Zerebrale Amyloid-Angiopathie, familiär
Andere Studien-ID-Nummern
- 201404065MIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .