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Anwendung der Amyloid-PET bei zerebraler Amyloid-Angiopathie (CAA)

29. Mai 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
In diesem Projekt werden wir versuchen, die diagnostischen Möglichkeiten der Amyloid-PET bei CAA durch die Kombination von dynamischer Amyloid-PET mit MRI-SWI- und MR-Perfusionsbildern zu verbessern. Wir werden auch versuchen, die Rolle von CAA bei Patienten mit arzneimittelbedingter ICB zu untersuchen und die Genauigkeit klinischer CAA-Diagnosekriterien zu validieren. Darüber hinaus werden wir versuchen, die Merkmale des langfristigen Fortschreitens der Amyloidablagerung bei CAA-Patienten zu untersuchen. In dieses Projekt werden 100 Patienten mit ICH, 30 Patienten mit AD und 30 Kontrollpersonen aufgenommen. Jeder Patient erhält die oben genannten Bildstudien, gefolgt von Datenanalyse und -vergleich.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die intrakranielle Blutung (ICH) besteht zu etwa einem Viertel aus dem Schlaganfall-Subtyp. Bei älteren Menschen ist die zerebrale Amyloidangiopathie (CAA) eine häufige Ursache der ICB. Bei Patienten mit CAA lagert sich anormales Beta-Amyloid-Protein diffus an zerebralen Gefäßen ab, was die normale Gefäßstruktur stört und das Blutungsrisiko erhöht. Die Standarddiagnose für CAA erfordert pathologische Beweise einer Amyloidablagerung an zerebralen Arterien. Klinisch wird eine CAA-assoziierte ICH normalerweise nur bei älteren Menschen diagnostiziert, die sich kortikaler oder subkortikaler lobärer ICH entwickeln, ohne sich einer Biopsie zu unterziehen. Gehirnbilder, die die SWI-Sequenz einer MRT-Untersuchung verwenden, können bei Patienten mit CAA mehrere lobäre Mikroblutungen zeigen. Allerdings gibt es bis heute noch kein direktes und präzises nicht-invasives Diagnoseinstrument für CAA.

Amyloid-PET, bei der 11C-PiB zur Darstellung der Amyloidlast verwendet wird, wird seit Jahren zum Nachweis der zerebralen Amyloidproteinablagerung bei Patienten mit Alzheimer-Demenz (AD) verwendet. Kürzlich wurde die Amyloid-PET auch zur Diagnose von CAA eingesetzt. CAA-Patienten zeigten im Vergleich zu Kontrollpersonen eine diffus erhöhte globale PiB-Retention, und die Verteilung der PiB-Retention unterscheidet sich auch von der, die bei Patienten mit AD im Allgemeinen beobachtet wird. Dennoch sind die Anwendungen der Amyloid-PET in der CAA-Diagnostik immer noch nicht gut etabliert und viele wichtige Fragen müssen noch umfassend angegangen werden. Beispielsweise ist die Amyloid-PET manchmal nicht in der Lage, CAA-Patienten genau von Kontroll- und AD-Patienten zu unterscheiden. Die Rolle der CAA bei Patienten mit arzneimittelbedingter ICB ist noch unklar. Die Genauigkeit der CAA-Diagnose anhand klinischer Kriterien muss noch weiter validiert werden. Darüber hinaus sind die Eigenschaften für das langfristige Fortschreiten der Amyloidablagerung bei CAA-Patienten noch unbekannt.

In diesem Projekt werden wir versuchen, die diagnostischen Möglichkeiten der Amyloid-PET bei CAA durch die Kombination von dynamischer Amyloid-PET mit MRI-SWI- und MR-Perfusionsbildern zu verbessern. Wir werden auch versuchen, die Rolle von CAA bei Patienten mit arzneimittelbedingter ICB zu untersuchen und die Genauigkeit klinischer CAA-Diagnosekriterien zu validieren. Darüber hinaus werden wir versuchen, die Merkmale des langfristigen Fortschreitens der Amyloidablagerung bei CAA-Patienten zu untersuchen. In dieses Projekt werden 100 Patienten mit ICH, 30 Patienten mit AD und 30 Kontrollpersonen aufgenommen. Jeder Patient erhält die oben genannten Bildstudien, gefolgt von Datenanalyse und -vergleich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Univeristy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: über 20 Jahre alt mit ICH oder AD oder Kontrollpersonen.
  • Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen und zerebrale Amyloid-PET- und MRT-SWI- und Perfusionsstudien zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten konnten die PET- und MRT-Studien nicht erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlechte kooperative Erregung, die eine angemessene Untersuchung behindert, Allergie gegen Kontrastmittel, hämodynamische Instabilität, Implantation eines Herzschrittmachers, Aneurysma-Clipping in der Vorgeschichte, panische Stimmung bei MRT-Untersuchung.
  • Patientinnen mit Schwangerschaft oder kürzlich geplanter Schwangerschaft.
  • Patient oder Familie, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amyloid-PET
PET/CT
Die dynamische PET-Erfassung für 60 Minuten wird nach der Injektion von 10 mCi 11C-PiB erfasst (39 Bilder: 8 x 15 Sekunden, 4 x 60 Sekunden, 27 x 120 Sekunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Bildgebung
Zeitfenster: in 3 Tagen
PET-Daten werden mit geordneter Satzerwartungsmaximierung rekonstruiert, dämpfungskorrigiert, und jeder Rahmen wird ausgewertet, um angemessene Zählstatistiken und das Fehlen von Kopfbewegungen zu verifizieren.
in 3 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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