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Aplicación del PET amiloide en la Angiopatía Amiloide Cerebral (CAA)

29 de mayo de 2019 actualizado por: National Taiwan University Hospital
En este proyecto, intentaremos mejorar los potenciales de diagnóstico de la PET de amiloide en CAA mediante la combinación de PET de amiloide dinámica con imágenes de perfusión de resonancia magnética SWI y RM. También intentaremos investigar las funciones de CAA en pacientes con HIC relacionada con medicamentos y validar la precisión de los criterios diagnósticos clínicos de CAA. Además, intentaremos estudiar las características de la progresión a largo plazo del depósito de amiloide en pacientes con CAA. Este proyecto inscribirá a 100 pacientes con ICH, 30 pacientes con AD y 30 sujetos de control. Cada paciente recibirá los estudios de imágenes anteriores, seguidos de análisis y comparación de datos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia intracraneal (HIC) consiste en aproximadamente una cuarta parte del subtipo de accidente cerebrovascular. Para los ancianos, la angiopatía amiloide cerebral (CAA) es una etiología común de la HIC. En pacientes con CAA, la proteína beta amiloide anormal se deposita de forma difusa en los vasos cerebrales, lo que altera la estructura normal de los vasos y aumenta el riesgo de hemorragia. El diagnóstico estándar de CAA requiere evidencias patológicas de depósito de amiloide en las arterias cerebrales. Clínicamente, el diagnóstico de HIC relacionada con CAA generalmente solo se realiza en un anciano que desarrolla HIC lobar cortical o subcortical sin someterse a una biopsia. Las imágenes cerebrales que utilizan la secuencia SWI del estudio de resonancia magnética pueden mostrar varias microhemorragias lobulares en pacientes con CAA. Sin embargo, todavía no existe una herramienta de diagnóstico no invasiva directa y precisa para CAA hasta ahora.

La PET de amiloide, que utiliza 11C-PiB para obtener imágenes de la carga de amiloide, se ha utilizado durante años para detectar el depósito de proteína amiloide cerebral en pacientes con demencia tipo Alzheimer (EA). Recientemente, la PET amiloide también se ha aplicado en el diagnóstico de CAA. Los pacientes con CAA mostraron una retención global de PiB difusamente mayor en comparación con los sujetos de control y la distribución de la retención de PiB también es diferente de la observada en pacientes con EA en general. Sin embargo, las aplicaciones de la PET de amiloide en el diagnóstico de CAA aún no están bien establecidas y aún deben abordarse ampliamente muchos problemas importantes. Por ejemplo, la PET de amiloide a veces no es capaz de distinguir exactamente a los pacientes con AAC de los sujetos de control y con EA. Las funciones de CAA en pacientes con HIC relacionada con medicamentos aún no están claras. La precisión del diagnóstico de CAA utilizando criterios clínicos aún necesita una mayor validación. Además, aún se desconocen las características de la progresión a largo plazo del depósito de amiloide en los pacientes con CAA.

En este proyecto, intentaremos mejorar los potenciales de diagnóstico de la PET de amiloide en CAA mediante la combinación de PET de amiloide dinámica con imágenes de perfusión de resonancia magnética SWI y RM. También intentaremos investigar las funciones de CAA en pacientes con HIC relacionada con medicamentos y validar la precisión de los criterios diagnósticos clínicos de CAA. Además, intentaremos estudiar las características de la progresión a largo plazo del depósito de amiloide en pacientes con CAA. Este proyecto inscribirá a 100 pacientes con ICH, 30 pacientes con AD y 30 sujetos de control. Cada paciente recibirá los estudios de imágenes anteriores, seguidos de análisis y comparación de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan Univeristy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad:mayores de 20 años con HIC o EA, o sujetos control.
  • El paciente acepta participar en el estudio y recibir estudios de perfusión, PET y MRI SWI de amiloide cerebral.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no pudieron recibir los estudios de PET y MRI, incluidos, entre otros, agitación cooperativa deficiente que impidió un estudio adecuado, alergia al medio de contraste, inestabilidad hemodinámica, implantación de marcapasos cardíaco, antecedentes de recibir recorte de aneurisma, estado de ánimo de pánico para el estudio de MRI.
  • Pacientes con embarazo o recientemente con plan de embarazo.
  • Paciente o familiar que no acepta participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET amiloide
TEP/TC
La adquisición de PET dinámico durante 60 minutos se adquirirá después de la inyección de 10 mCi 11C-PiB (39 fotogramas: 8 x 15 segundos, 4 x 60 segundos, 27 x 120 segundos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de TEP
Periodo de tiempo: en 3 días
Los datos de PET se reconstruirán con la maximización de expectativa establecida ordenada, corregida por atenuación, y cada fotograma se evaluará para verificar las estadísticas de conteo adecuadas y la ausencia de movimiento de la cabeza.
en 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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