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Aplicação de PET Amiloide na Angiopatia Amilóide Cerebral (CAA)

29 de maio de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Neste projeto, tentaremos aumentar o potencial diagnóstico do PET amilóide em CAA pela combinação de PET amilóide dinâmico com imagens de RM SWI e RM de perfusão. Também tentaremos investigar o papel do CAA em pacientes com HIC relacionada a drogas e validar a precisão dos critérios diagnósticos clínicos de CAA. Além disso, tentaremos estudar as características da progressão a longo prazo da deposição de amiloide em pacientes com CAA. Este projeto incluirá 100 pacientes com HIC, 30 pacientes com DA e 30 controles. Cada paciente receberá os estudos de imagem acima, seguidos de análise e comparação de dados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorragia intracraniana (ICH) consiste em cerca de um quarto do subtipo de AVC. Para idosos, a angiopatia amiloide cerebral (CAA) é uma etiologia comum de HIC. Em pacientes com CAA, a proteína beta amilóide anormal se deposita difusamente nas vasculaturas cerebrais, o que interrompe a estrutura normal dos vasos e aumenta o risco de sangramento. O diagnóstico padrão para CAA requer evidências patológicas de deposição de amiloide nas artérias cerebrais. Clinicamente, um diagnóstico de HIC relacionado a CAA geralmente é feito apenas em um idoso desenvolvendo HIC lobar cortical ou subcortical sem passar por biópsia. As imagens cerebrais usando a sequência SWI do estudo de ressonância magnética podem mostrar vários micro-hemorragias lobares em pacientes com CAA. No entanto, ainda não existe uma ferramenta de diagnóstico não invasiva direta e precisa para CAA até agora.

O PET amilóide, usando 11C-PiB para a imagem da carga amilóide, tem sido usado para detectar a deposição de proteína amilóide cerebral em pacientes com demência de Alzheimer (DA) há anos. Recentemente, o PET amilóide também foi aplicado no diagnóstico de CAA. Pacientes com CAA mostraram retenção global de PiB difusamente aumentada em comparação com indivíduos de controle e a distribuição da retenção de PiB também é diferente daquela observada em pacientes com DA em geral. No entanto, as aplicações do PET amiloide no diagnóstico de AAC ainda não estão bem estabelecidas e muitas questões importantes ainda precisam ser amplamente abordadas. Por exemplo, o PET amilóide às vezes não é capaz de distinguir exatamente os pacientes com CAA dos controles e indivíduos com DA. O papel do CAA em pacientes com HIC relacionada a drogas ainda não está claro. A acurácia do diagnóstico de AAC por critérios clínicos ainda carece de maior validação. Além disso, as características da progressão a longo prazo da deposição de amiloide ainda são desconhecidas em pacientes com CAA.

Neste projeto, tentaremos aumentar o potencial diagnóstico do PET amilóide em CAA pela combinação de PET amilóide dinâmico com imagens de RM SWI e RM de perfusão. Também tentaremos investigar o papel do CAA em pacientes com HIC relacionada a drogas e validar a precisão dos critérios diagnósticos clínicos de CAA. Além disso, tentaremos estudar as características da progressão a longo prazo da deposição de amiloide em pacientes com CAA. Este projeto incluirá 100 pacientes com HIC, 30 pacientes com DA e 30 controles. Cada paciente receberá os estudos de imagem acima, seguidos de análise e comparação de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Univeristy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: acima de 20 anos com HIC ou DA, ou controles.
  • O paciente concorda em participar do estudo e receber PET amilóide cerebral e MRI SWI e estudos de perfusão.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não puderam receber os estudos PET e MRI, incluindo, entre outros, agitação cooperativa ruim que impedia o estudo adequado, alergia ao meio de contraste, instabilidade hemodinâmica, implantação de marca-passo cardíaco, histórico de recebimento de clipagem de aneurisma, humor de pânico ao estudo MRI.
  • Pacientes grávidas ou com planos de engravidar recentemente.
  • Paciente ou familiar que não concordar em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET amiloide
PET/TC
A aquisição dinâmica de PET por 60 minutos será adquirida após injeção de 10 mCi 11C-PiB (39 quadros: 8 x 15 segundos, 4 x 60 segundos, 27 x 120 segundos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem PET
Prazo: em 3 dias
Os dados de PET serão reconstruídos com maximização de expectativa definida ordenada, corrigida para atenuação, e cada quadro será avaliado para verificar estatísticas de contagem adequadas e ausência de movimento da cabeça.
em 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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