- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03542656
Aplicação de PET Amiloide na Angiopatia Amilóide Cerebral (CAA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia intracraniana (ICH) consiste em cerca de um quarto do subtipo de AVC. Para idosos, a angiopatia amiloide cerebral (CAA) é uma etiologia comum de HIC. Em pacientes com CAA, a proteína beta amilóide anormal se deposita difusamente nas vasculaturas cerebrais, o que interrompe a estrutura normal dos vasos e aumenta o risco de sangramento. O diagnóstico padrão para CAA requer evidências patológicas de deposição de amiloide nas artérias cerebrais. Clinicamente, um diagnóstico de HIC relacionado a CAA geralmente é feito apenas em um idoso desenvolvendo HIC lobar cortical ou subcortical sem passar por biópsia. As imagens cerebrais usando a sequência SWI do estudo de ressonância magnética podem mostrar vários micro-hemorragias lobares em pacientes com CAA. No entanto, ainda não existe uma ferramenta de diagnóstico não invasiva direta e precisa para CAA até agora.
O PET amilóide, usando 11C-PiB para a imagem da carga amilóide, tem sido usado para detectar a deposição de proteína amilóide cerebral em pacientes com demência de Alzheimer (DA) há anos. Recentemente, o PET amilóide também foi aplicado no diagnóstico de CAA. Pacientes com CAA mostraram retenção global de PiB difusamente aumentada em comparação com indivíduos de controle e a distribuição da retenção de PiB também é diferente daquela observada em pacientes com DA em geral. No entanto, as aplicações do PET amiloide no diagnóstico de AAC ainda não estão bem estabelecidas e muitas questões importantes ainda precisam ser amplamente abordadas. Por exemplo, o PET amilóide às vezes não é capaz de distinguir exatamente os pacientes com CAA dos controles e indivíduos com DA. O papel do CAA em pacientes com HIC relacionada a drogas ainda não está claro. A acurácia do diagnóstico de AAC por critérios clínicos ainda carece de maior validação. Além disso, as características da progressão a longo prazo da deposição de amiloide ainda são desconhecidas em pacientes com CAA.
Neste projeto, tentaremos aumentar o potencial diagnóstico do PET amilóide em CAA pela combinação de PET amilóide dinâmico com imagens de RM SWI e RM de perfusão. Também tentaremos investigar o papel do CAA em pacientes com HIC relacionada a drogas e validar a precisão dos critérios diagnósticos clínicos de CAA. Além disso, tentaremos estudar as características da progressão a longo prazo da deposição de amiloide em pacientes com CAA. Este projeto incluirá 100 pacientes com HIC, 30 pacientes com DA e 30 controles. Cada paciente receberá os estudos de imagem acima, seguidos de análise e comparação de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: acima de 20 anos com HIC ou DA, ou controles.
- O paciente concorda em participar do estudo e receber PET amilóide cerebral e MRI SWI e estudos de perfusão.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não puderam receber os estudos PET e MRI, incluindo, entre outros, agitação cooperativa ruim que impedia o estudo adequado, alergia ao meio de contraste, instabilidade hemodinâmica, implantação de marca-passo cardíaco, histórico de recebimento de clipagem de aneurisma, humor de pânico ao estudo MRI.
- Pacientes grávidas ou com planos de engravidar recentemente.
- Paciente ou familiar que não concordar em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PET amiloide
PET/TC
|
A aquisição dinâmica de PET por 60 minutos será adquirida após injeção de 10 mCi 11C-PiB (39 quadros: 8 x 15 segundos, 4 x 60 segundos, 27 x 120 segundos).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Imagem PET
Prazo: em 3 dias
|
Os dados de PET serão reconstruídos com maximização de expectativa definida ordenada, corrigida para atenuação, e cada quadro será avaliado para verificar estatísticas de contagem adequadas e ausência de movimento da cabeça.
|
em 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Hemorragia
- Amiloidose
- Doença de Alzheimer
- Hemorragias Intracranianas
- Angiopatia Amilóide Cerebral
- Angiopatia Amilóide Cerebral Familiar
Outros números de identificação do estudo
- 201404065MIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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