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Application de la TEP amyloïde dans l'angiopathie amyloïde cérébrale (CAA)

29 mai 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Dans ce projet, nous essaierons d'améliorer les potentiels diagnostiques de la TEP amyloïde dans la CAA en combinant la TEP amyloïde dynamique avec des images de perfusion IRM SWI et MR. Nous essaierons également d'étudier les rôles de l'AAC chez les patients atteints d'HIC liée aux médicaments et de valider l'exactitude des critères diagnostiques cliniques de l'AAC. De plus, nous essaierons d'étudier les caractéristiques de la progression à long terme du dépôt amyloïde chez les patients atteints de CAA. Ce projet recrutera 100 patients atteints d'ICH, 30 patients atteints de MA et 30 sujets témoins. Chaque patient recevra les études d'image ci-dessus, suivies d'une analyse et d'une comparaison des données.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie intracrânienne (ICH) comprend environ un quart des sous-types d'AVC. Chez les personnes âgées, l'angiopathie amyloïde cérébrale (CAA) est une étiologie courante de l'ICH. Chez les patients atteints de CAA, une protéine bêta-amyloïde anormale se dépose de manière diffuse dans les vaisseaux cérébraux, ce qui perturbe la structure normale des vaisseaux et augmente le risque de saignement. Le diagnostic standard de CAA nécessite des preuves pathologiques de dépôt d'amyloïde au niveau des artères cérébrales. Cliniquement, un diagnostic d'ICH liée à l'AAC n'est généralement posé que chez une personne âgée développant une ICH lobaire corticale ou sous-corticale sans subir de biopsie. Les images cérébrales utilisant la séquence SWI de l'étude IRM peuvent montrer plusieurs microhémorragies lobaires chez les patients atteints de CAA. Cependant, il n'existe toujours pas d'outil de diagnostic non invasif direct et précis pour l'AAC jusqu'à présent.

La TEP amyloïde, utilisant le 11C-PiB pour imager la charge amyloïde, est utilisée depuis des années pour détecter le dépôt de protéine amyloïde cérébrale chez les patients atteints de démence d'Alzheimer (MA). Récemment, la TEP amyloïde a également été appliquée dans le diagnostic de la CAA. Les patients atteints de CAA ont montré une augmentation diffuse de la rétention globale de PiB par rapport aux sujets témoins et la distribution de la rétention de PiB est également différente de celle observée chez les patients atteints de MA en général. Néanmoins, les applications de la TEP amyloïde dans le diagnostic de l'AAC ne sont pas encore bien établies et de nombreuses questions importantes doivent encore être largement traitées. Par exemple, la TEP amyloïde n'est parfois pas en mesure de distinguer exactement les patients CAA des sujets témoins et AD. Les rôles de l'AAC chez les patients atteints d'HIC liée aux médicaments ne sont toujours pas clairs. La précision du diagnostic de CAA à l'aide de critères cliniques doit encore être validée. De plus, les caractéristiques de la progression à long terme du dépôt amyloïde sont encore inconnues chez les patients atteints de CAA.

Dans ce projet, nous essaierons d'améliorer les potentiels diagnostiques de la TEP amyloïde dans la CAA en combinant la TEP amyloïde dynamique avec des images de perfusion IRM SWI et MR. Nous essaierons également d'étudier les rôles de l'AAC chez les patients atteints d'HIC liée aux médicaments et de valider l'exactitude des critères diagnostiques cliniques de l'AAC. De plus, nous essaierons d'étudier les caractéristiques de la progression à long terme du dépôt amyloïde chez les patients atteints de CAA. Ce projet recrutera 100 patients atteints d'ICH, 30 patients atteints de MA et 30 sujets témoins. Chaque patient recevra les études d'image ci-dessus, suivies d'une analyse et d'une comparaison des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan Univeristy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge:plus de 20 ans avec ICH ou AD, ou sujets témoins.
  • Le patient accepte de participer à l'étude et de recevoir des études de TEP amyloïde cérébrale et d'IRM SWI et de perfusion.

Critère d'exclusion:

  • Les patients n'ont pas pu recevoir les études TEP et IRM, y compris, mais sans s'y limiter, une mauvaise agitation coopérative empêchant une étude adéquate, une allergie au produit de contraste, une instabilité hémodynamique, l'implantation d'un stimulateur cardiaque, des antécédents de coupure d'anévrisme, une humeur panique à l'étude IRM.
  • Patientes enceintes ou ayant récemment planifié une grossesse.
  • Patient ou famille qui n'accepte pas de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP amyloïde
TEP/TDM
L'acquisition TEP dynamique pendant 60 minutes sera acquise après injection de 10 mCi 11C-PiB (39 images : 8 x 15 secondes, 4 x 60 secondes, 27 x 120 secondes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie TEP
Délai: dans 3 jours
Les données TEP seront reconstruites avec la maximisation des attentes de l'ensemble ordonné, corrigées pour l'atténuation, et chaque image sera évaluée pour vérifier les statistiques de comptage adéquates et l'absence de mouvement de la tête.
dans 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2018

Première publication (Réel)

31 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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