- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03542656
Application de la TEP amyloïde dans l'angiopathie amyloïde cérébrale (CAA)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie intracrânienne (ICH) comprend environ un quart des sous-types d'AVC. Chez les personnes âgées, l'angiopathie amyloïde cérébrale (CAA) est une étiologie courante de l'ICH. Chez les patients atteints de CAA, une protéine bêta-amyloïde anormale se dépose de manière diffuse dans les vaisseaux cérébraux, ce qui perturbe la structure normale des vaisseaux et augmente le risque de saignement. Le diagnostic standard de CAA nécessite des preuves pathologiques de dépôt d'amyloïde au niveau des artères cérébrales. Cliniquement, un diagnostic d'ICH liée à l'AAC n'est généralement posé que chez une personne âgée développant une ICH lobaire corticale ou sous-corticale sans subir de biopsie. Les images cérébrales utilisant la séquence SWI de l'étude IRM peuvent montrer plusieurs microhémorragies lobaires chez les patients atteints de CAA. Cependant, il n'existe toujours pas d'outil de diagnostic non invasif direct et précis pour l'AAC jusqu'à présent.
La TEP amyloïde, utilisant le 11C-PiB pour imager la charge amyloïde, est utilisée depuis des années pour détecter le dépôt de protéine amyloïde cérébrale chez les patients atteints de démence d'Alzheimer (MA). Récemment, la TEP amyloïde a également été appliquée dans le diagnostic de la CAA. Les patients atteints de CAA ont montré une augmentation diffuse de la rétention globale de PiB par rapport aux sujets témoins et la distribution de la rétention de PiB est également différente de celle observée chez les patients atteints de MA en général. Néanmoins, les applications de la TEP amyloïde dans le diagnostic de l'AAC ne sont pas encore bien établies et de nombreuses questions importantes doivent encore être largement traitées. Par exemple, la TEP amyloïde n'est parfois pas en mesure de distinguer exactement les patients CAA des sujets témoins et AD. Les rôles de l'AAC chez les patients atteints d'HIC liée aux médicaments ne sont toujours pas clairs. La précision du diagnostic de CAA à l'aide de critères cliniques doit encore être validée. De plus, les caractéristiques de la progression à long terme du dépôt amyloïde sont encore inconnues chez les patients atteints de CAA.
Dans ce projet, nous essaierons d'améliorer les potentiels diagnostiques de la TEP amyloïde dans la CAA en combinant la TEP amyloïde dynamique avec des images de perfusion IRM SWI et MR. Nous essaierons également d'étudier les rôles de l'AAC chez les patients atteints d'HIC liée aux médicaments et de valider l'exactitude des critères diagnostiques cliniques de l'AAC. De plus, nous essaierons d'étudier les caractéristiques de la progression à long terme du dépôt amyloïde chez les patients atteints de CAA. Ce projet recrutera 100 patients atteints d'ICH, 30 patients atteints de MA et 30 sujets témoins. Chaque patient recevra les études d'image ci-dessus, suivies d'une analyse et d'une comparaison des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge:plus de 20 ans avec ICH ou AD, ou sujets témoins.
- Le patient accepte de participer à l'étude et de recevoir des études de TEP amyloïde cérébrale et d'IRM SWI et de perfusion.
Critère d'exclusion:
- Les patients n'ont pas pu recevoir les études TEP et IRM, y compris, mais sans s'y limiter, une mauvaise agitation coopérative empêchant une étude adéquate, une allergie au produit de contraste, une instabilité hémodynamique, l'implantation d'un stimulateur cardiaque, des antécédents de coupure d'anévrisme, une humeur panique à l'étude IRM.
- Patientes enceintes ou ayant récemment planifié une grossesse.
- Patient ou famille qui n'accepte pas de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TEP amyloïde
TEP/TDM
|
L'acquisition TEP dynamique pendant 60 minutes sera acquise après injection de 10 mCi 11C-PiB (39 images : 8 x 15 secondes, 4 x 60 secondes, 27 x 120 secondes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Imagerie TEP
Délai: dans 3 jours
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Les données TEP seront reconstruites avec la maximisation des attentes de l'ensemble ordonné, corrigées pour l'atténuation, et chaque image sera évaluée pour vérifier les statistiques de comptage adéquates et l'absence de mouvement de la tête.
|
dans 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Angiopathie Amyloïde Cérébrale
- Angiopathie amyloïde cérébrale, familiale
Autres numéros d'identification d'étude
- 201404065MIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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