- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03542656
Zastosowanie PET amyloidu w mózgowej angiopatii amyloidowej (CAA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok śródczaszkowy (ICH) obejmuje około jednej czwartej podtypu udaru mózgu. U osób w podeszłym wieku częstą etiologią ICH jest mózgowa angiopatia amyloidowa (CAA). U pacjentów z CAA nieprawidłowe białko beta-amyloidowe odkłada się w sposób rozproszony w naczyniach mózgowych, co zaburza prawidłową strukturę naczyń i zwiększa ryzyko krwawienia. Standardowe rozpoznanie CAA wymaga patologicznych dowodów złogów amyloidu w tętnicach mózgowych. Klinicznie, rozpoznanie ICH związanego z CAA jest zwykle stawiane tylko w starszym, rozwijającym się korowym lub podkorowym ICH płata bez wykonywania biopsji. Obrazy mózgu z wykorzystaniem sekwencji SWI badania MRI mogą wykazywać kilka mikrokrwawień płatowych u pacjentów z CAA. Jednak do tej pory nie ma bezpośredniego i precyzyjnego, nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego dla CAA.
Amyloid PET, wykorzystujący 11C-PiB do obrazowania obciążenia amyloidem, był od lat używany do wykrywania złogów białka amyloidu w mózgu u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera (AD). Ostatnio PET amyloidu znalazł również zastosowanie w diagnostyce CAA. Pacjenci z CAA wykazali rozlany wzrost globalnej retencji PiB w porównaniu z osobami kontrolnymi, a rozkład retencji PiB jest również inny niż obserwowany u pacjentów z AD w ogóle. Niemniej jednak zastosowania PET amyloidu w diagnostyce CAA nadal nie są dobrze ugruntowane, a wiele ważnych kwestii nadal wymaga szczegółowego rozwiązania. Na przykład PET amyloidu czasami nie jest w stanie dokładnie odróżnić pacjentów z CAA od pacjentów z grupy kontrolnej i chorych na AD. Rola CAA u pacjentów z ICH związanym z lekiem jest nadal niejasna. Dokładność diagnozy CAA przy użyciu kryteriów klinicznych nadal wymaga dalszej walidacji. Ponadto charakterystyka długoterminowej progresji odkładania się amyloidu u pacjentów z CAA jest nadal nieznana.
W ramach tego projektu postaramy się zwiększyć potencjał diagnostyczny PET amyloidu w CAA poprzez połączenie dynamicznego PET amyloidu z obrazami MRI SWI i MR perfuzji. Spróbujemy również zbadać rolę CAA u pacjentów z ICH związanym z lekami i zweryfikować dokładność klinicznych kryteriów diagnostycznych CAA. Ponadto postaramy się zbadać cechy długoterminowej progresji złogów amyloidu u pacjentów z CAA. Do tego projektu zostanie włączonych 100 pacjentów z ICH, 30 pacjentów z AD i 30 osób z grupy kontrolnej. Każdy pacjent otrzyma powyższe badania obrazowe, a następnie analizę i porównanie danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: powyżej 20 lat z ICH lub AD lub osoby kontrolne.
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i otrzymanie badania PET amyloidu mózgowego i rezonansu magnetycznego SWI oraz badań perfuzji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogli otrzymać badań PET i MRI, w tym między innymi słabego pobudzenia współpracującego utrudniającego odpowiednie badanie, alergii na środek kontrastowy, niestabilności hemodynamicznej, wszczepienia rozrusznika serca, przebytej operacji wycinania tętniaka, nastrojów paniki przed badaniem MRI.
- Pacjentki w ciąży lub niedawno planujące zajście w ciążę.
- Pacjent lub rodzina, która nie wyraża zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: amyloid PET
PET/CT
|
Akwizycja dynamicznego PET przez 60 minut zostanie uzyskana po wstrzyknięciu 10 mCi 11C-PiB (39 klatek: 8 x 15 sekund, 4 x 60 sekund, 27 x 120 sekund).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie PET
Ramy czasowe: w 3 dni
|
Dane PET zostaną zrekonstruowane z uporządkowaną maksymalizacją oczekiwań zestawu, skorygowaną o tłumienie, a każda klatka zostanie oceniona w celu zweryfikowania odpowiednich statystyk zliczania i braku ruchu głowy.
|
w 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby neurodegeneracyjne
- Niedobory proteostazy
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Choroby mózgu, metaboliczne, wrodzone
- Choroby tętnic mózgowych
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Choroby małych naczyń mózgowych
- Amyloidoza, rodzinna
- Krwotok
- Amyloidoza
- Choroba Alzheimera
- Krwotoki śródczaszkowe
- Mózgowa angiopatia amyloidowa
- Mózgowa angiopatia amyloidowa, rodzinna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201404065MIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .