Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie PET amyloidu w mózgowej angiopatii amyloidowej (CAA)

29 maja 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
W ramach tego projektu postaramy się zwiększyć potencjał diagnostyczny PET amyloidu w CAA poprzez połączenie dynamicznego PET amyloidu z obrazami MRI SWI i MR perfuzji. Spróbujemy również zbadać rolę CAA u pacjentów z ICH związanym z lekami i zweryfikować dokładność klinicznych kryteriów diagnostycznych CAA. Ponadto postaramy się zbadać cechy długoterminowej progresji złogów amyloidu u pacjentów z CAA. Do tego projektu zostanie włączonych 100 pacjentów z ICH, 30 pacjentów z AD i 30 osób z grupy kontrolnej. Każdy pacjent otrzyma powyższe badania obrazowe, a następnie analizę i porównanie danych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwotok śródczaszkowy (ICH) obejmuje około jednej czwartej podtypu udaru mózgu. U osób w podeszłym wieku częstą etiologią ICH jest mózgowa angiopatia amyloidowa (CAA). U pacjentów z CAA nieprawidłowe białko beta-amyloidowe odkłada się w sposób rozproszony w naczyniach mózgowych, co zaburza prawidłową strukturę naczyń i zwiększa ryzyko krwawienia. Standardowe rozpoznanie CAA wymaga patologicznych dowodów złogów amyloidu w tętnicach mózgowych. Klinicznie, rozpoznanie ICH związanego z CAA jest zwykle stawiane tylko w starszym, rozwijającym się korowym lub podkorowym ICH płata bez wykonywania biopsji. Obrazy mózgu z wykorzystaniem sekwencji SWI badania MRI mogą wykazywać kilka mikrokrwawień płatowych u pacjentów z CAA. Jednak do tej pory nie ma bezpośredniego i precyzyjnego, nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego dla CAA.

Amyloid PET, wykorzystujący 11C-PiB do obrazowania obciążenia amyloidem, był od lat używany do wykrywania złogów białka amyloidu w mózgu u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera (AD). Ostatnio PET amyloidu znalazł również zastosowanie w diagnostyce CAA. Pacjenci z CAA wykazali rozlany wzrost globalnej retencji PiB w porównaniu z osobami kontrolnymi, a rozkład retencji PiB jest również inny niż obserwowany u pacjentów z AD w ogóle. Niemniej jednak zastosowania PET amyloidu w diagnostyce CAA nadal nie są dobrze ugruntowane, a wiele ważnych kwestii nadal wymaga szczegółowego rozwiązania. Na przykład PET amyloidu czasami nie jest w stanie dokładnie odróżnić pacjentów z CAA od pacjentów z grupy kontrolnej i chorych na AD. Rola CAA u pacjentów z ICH związanym z lekiem jest nadal niejasna. Dokładność diagnozy CAA przy użyciu kryteriów klinicznych nadal wymaga dalszej walidacji. Ponadto charakterystyka długoterminowej progresji odkładania się amyloidu u pacjentów z CAA jest nadal nieznana.

W ramach tego projektu postaramy się zwiększyć potencjał diagnostyczny PET amyloidu w CAA poprzez połączenie dynamicznego PET amyloidu z obrazami MRI SWI i MR perfuzji. Spróbujemy również zbadać rolę CAA u pacjentów z ICH związanym z lekami i zweryfikować dokładność klinicznych kryteriów diagnostycznych CAA. Ponadto postaramy się zbadać cechy długoterminowej progresji złogów amyloidu u pacjentów z CAA. Do tego projektu zostanie włączonych 100 pacjentów z ICH, 30 pacjentów z AD i 30 osób z grupy kontrolnej. Każdy pacjent otrzyma powyższe badania obrazowe, a następnie analizę i porównanie danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Univeristy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: powyżej 20 lat z ICH lub AD lub osoby kontrolne.
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i otrzymanie badania PET amyloidu mózgowego i rezonansu magnetycznego SWI oraz badań perfuzji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogli otrzymać badań PET i MRI, w tym między innymi słabego pobudzenia współpracującego utrudniającego odpowiednie badanie, alergii na środek kontrastowy, niestabilności hemodynamicznej, wszczepienia rozrusznika serca, przebytej operacji wycinania tętniaka, nastrojów paniki przed badaniem MRI.
  • Pacjentki w ciąży lub niedawno planujące zajście w ciążę.
  • Pacjent lub rodzina, która nie wyraża zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: amyloid PET
PET/CT
Akwizycja dynamicznego PET przez 60 minut zostanie uzyskana po wstrzyknięciu 10 mCi 11C-PiB (39 klatek: 8 x 15 sekund, 4 x 60 sekund, 27 x 120 sekund).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie PET
Ramy czasowe: w 3 dni
Dane PET zostaną zrekonstruowane z uporządkowaną maksymalizacją oczekiwań zestawu, skorygowaną o tłumienie, a każda klatka zostanie oceniona w celu zweryfikowania odpowiednich statystyk zliczania i braku ruchu głowy.
w 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj