- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03542656
Aplikace amyloidního PET u cerebrální amyloidní angiopatie (CAA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intrakraniální krvácení (ICH) tvoří asi čtvrtinu subtypu cévní mozkové příhody. U starších osob je cerebrální amyloidní angiopatie (CAA) běžnou etiologií ICH. U pacientů s CAA se abnormální beta amyloidní protein difúzně ukládá v mozkových cévách, což narušuje normální strukturu cév a zvyšuje riziko krvácení. Standardní diagnóza CAA vyžaduje patologické známky ukládání amyloidu v mozkových tepnách. Klinicky je diagnóza ICH související s CAA obvykle stanovena pouze u starších osob s vývojem kortikální nebo subkortikální lobární ICHS, aniž by podstoupili biopsii. Snímky mozku pomocí sekvence SWI studie MRI mohou u pacientů s CAA ukázat několik lobárních mikrokrvácení. Dosud však neexistuje žádný přímý a přesný neinvazivní diagnostický nástroj pro CAA.
Amyloidní PET, využívající 11C-PiB k zobrazení amyloidní zátěže, se již léta používá k detekci ukládání amyloidního proteinu v mozku u pacientů s Alzheimerovou demencí (AD). V poslední době se v diagnostice CAA uplatňuje i amyloidní PET. Pacienti s CAA vykazovali difúzně zvýšenou globální retenci PiB ve srovnání s kontrolními subjekty a distribuce retence PiB je také odlišná od distribuce pozorované u pacientů s AD obecně. Aplikace amyloidního PET v diagnostice CAA však stále nejsou dobře zavedeny a mnoho důležitých otázek je stále třeba rozsáhle řešit. Například amyloidní PET někdy není schopen přesně odlišit pacienty s CAA od kontrolních a AD subjektů. Úloha CAA u pacientů s ICH související s léky je stále nejasná. Přesnost diagnózy CAA pomocí klinických kritérií ještě vyžaduje další ověření. Charakteristiky dlouhodobé progrese ukládání amyloidu jsou navíc u pacientů s CAA stále neznámé.
V tomto projektu se pokusíme zvýšit diagnostický potenciál amyloidní PET u CAA kombinací dynamického amyloidního PET s MRI SWI a MR perfuzními snímky. Pokusíme se také prozkoumat roli CAA u pacientů s ICHS související s léky a ověřit přesnost klinických diagnostických kritérií CAA. Kromě toho se pokusíme studovat charakteristiky dlouhodobé progrese ukládání amyloidu u pacientů s CAA. Do tohoto projektu bude zařazeno 100 pacientů s ICH, 30 pacientů s AD a 30 kontrolních subjektů. Každý pacient obdrží výše uvedené obrazové studie, po kterých bude následovat analýza a porovnání dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: nad 20 let s ICH nebo AD nebo kontrolní subjekty.
- Pacient souhlasí s účastí ve studii a podstoupí cerebrální amyloidní PET a MRI SWI a perfuzní studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohli podstoupit studie PET a MRI, včetně mimo jiné špatné kooperativní agitace bránící adekvátní studii, alergie na kontrastní médium, hemodynamická nestabilita, implantace kardiostimulátoru, anamnéza podříznutí aneuryzmatu, panická nálada ke studii MRI.
- Těhotné pacientky nebo pacientky, které v nedávné době plánovaly těhotenství.
- Pacient nebo rodina, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: amyloid PET
PET/CT
|
Dynamická akvizice PET po dobu 60 minut bude získána po injekci 10 mCi 11C-PiB (39 snímků: 8 x 15 sekund, 4 x 60 sekund, 27 x 120 sekund).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PET zobrazování
Časové okno: za 3 dny
|
PET data budou rekonstruována s uspořádanou maximalizací očekávání, korigována na útlum a každý snímek bude vyhodnocen, aby se ověřila adekvátní statistika počtu a absence pohybu hlavy.
|
za 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nedostatky proteostázy
- Metabolismus, vrozené chyby
- Demence
- Tauopatie
- Nemoci mozku, Metabolické
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Choroby mozkových tepen
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Onemocnění malých cév mozku
- Amyloidóza, familiární
- Krvácení
- Amyloidóza
- Alzheimerova nemoc
- Intrakraniální krvácení
- Mozková amyloidní angiopatie
- Cerebrální amyloidní angiopatie, familiární
Další identifikační čísla studie
- 201404065MIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na amyloid PET
-
Medical University of ViennaMedical University of South Carolina; IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria... a další spolupracovníciNáborAortální stenóza | Srdeční amyloidózaRakousko, Spojené království
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Banner HealthMayo ClinicNábor
-
Genmedica Therapeutics S.L.Simbec ResearchUkončeno
-
National Taiwan University HospitalNáborMozková amyloidní angiopatie | Intracerebrální krváceníTchaj-wan
-
Bulent Ecevit UniversityDokončenoParodontální onemocnění
-
National Taiwan University HospitalNáborAlzheimerova nemoc | Intrakraniální krvácení | Mozková amyloidní angiopatieTchaj-wan
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy