Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace amyloidního PET u cerebrální amyloidní angiopatie (CAA)

29. května 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
V tomto projektu se pokusíme zvýšit diagnostický potenciál amyloidní PET u CAA kombinací dynamického amyloidního PET s MRI SWI a MR perfuzními snímky. Pokusíme se také prozkoumat roli CAA u pacientů s ICHS související s léky a ověřit přesnost klinických diagnostických kritérií CAA. Kromě toho se pokusíme studovat charakteristiky dlouhodobé progrese ukládání amyloidu u pacientů s CAA. Do tohoto projektu bude zařazeno 100 pacientů s ICH, 30 pacientů s AD a 30 kontrolních subjektů. Každý pacient obdrží výše uvedené obrazové studie, po kterých bude následovat analýza a porovnání dat.

Přehled studie

Detailní popis

Intrakraniální krvácení (ICH) tvoří asi čtvrtinu subtypu cévní mozkové příhody. U starších osob je cerebrální amyloidní angiopatie (CAA) běžnou etiologií ICH. U pacientů s CAA se abnormální beta amyloidní protein difúzně ukládá v mozkových cévách, což narušuje normální strukturu cév a zvyšuje riziko krvácení. Standardní diagnóza CAA vyžaduje patologické známky ukládání amyloidu v mozkových tepnách. Klinicky je diagnóza ICH související s CAA obvykle stanovena pouze u starších osob s vývojem kortikální nebo subkortikální lobární ICHS, aniž by podstoupili biopsii. Snímky mozku pomocí sekvence SWI studie MRI mohou u pacientů s CAA ukázat několik lobárních mikrokrvácení. Dosud však neexistuje žádný přímý a přesný neinvazivní diagnostický nástroj pro CAA.

Amyloidní PET, využívající 11C-PiB k zobrazení amyloidní zátěže, se již léta používá k detekci ukládání amyloidního proteinu v mozku u pacientů s Alzheimerovou demencí (AD). V poslední době se v diagnostice CAA uplatňuje i amyloidní PET. Pacienti s CAA vykazovali difúzně zvýšenou globální retenci PiB ve srovnání s kontrolními subjekty a distribuce retence PiB je také odlišná od distribuce pozorované u pacientů s AD obecně. Aplikace amyloidního PET v diagnostice CAA však stále nejsou dobře zavedeny a mnoho důležitých otázek je stále třeba rozsáhle řešit. Například amyloidní PET někdy není schopen přesně odlišit pacienty s CAA od kontrolních a AD subjektů. Úloha CAA u pacientů s ICH související s léky je stále nejasná. Přesnost diagnózy CAA pomocí klinických kritérií ještě vyžaduje další ověření. Charakteristiky dlouhodobé progrese ukládání amyloidu jsou navíc u pacientů s CAA stále neznámé.

V tomto projektu se pokusíme zvýšit diagnostický potenciál amyloidní PET u CAA kombinací dynamického amyloidního PET s MRI SWI a MR perfuzními snímky. Pokusíme se také prozkoumat roli CAA u pacientů s ICHS související s léky a ověřit přesnost klinických diagnostických kritérií CAA. Kromě toho se pokusíme studovat charakteristiky dlouhodobé progrese ukládání amyloidu u pacientů s CAA. Do tohoto projektu bude zařazeno 100 pacientů s ICH, 30 pacientů s AD a 30 kontrolních subjektů. Každý pacient obdrží výše uvedené obrazové studie, po kterých bude následovat analýza a porovnání dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Univeristy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: nad 20 let s ICH nebo AD nebo kontrolní subjekty.
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii a podstoupí cerebrální amyloidní PET a MRI SWI a perfuzní studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohli podstoupit studie PET a MRI, včetně mimo jiné špatné kooperativní agitace bránící adekvátní studii, alergie na kontrastní médium, hemodynamická nestabilita, implantace kardiostimulátoru, anamnéza podříznutí aneuryzmatu, panická nálada ke studii MRI.
  • Těhotné pacientky nebo pacientky, které v nedávné době plánovaly těhotenství.
  • Pacient nebo rodina, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: amyloid PET
PET/CT
Dynamická akvizice PET po dobu 60 minut bude získána po injekci 10 mCi 11C-PiB (39 snímků: 8 x 15 sekund, 4 x 60 sekund, 27 x 120 sekund).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET zobrazování
Časové okno: za 3 dny
PET data budou rekonstruována s uspořádanou maximalizací očekávání, korigována na útlum a každý snímek bude vyhodnocen, aby se ověřila adekvátní statistika počtu a absence pohybu hlavy.
za 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na amyloid PET

3
Předplatit