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상부요로상피암에 대한 신장요관절제술 시 복강경 확장 후복막 림프절 절제술의 타당성 및 안전성

2018년 10월 14일 업데이트: RenJi Hospital

상부요로상피암에 대한 신요관절제술 시 복강경하 확장 후복막림프절 절제술의 타당성 및 안전성에 대한 전향적 임상시험

방광 암종에서 확장된 골반 림프절 절제술은 병기 결정을 제공하고 일부 환자에서는 생존 이점을 제공합니다. 최근 연구에서는 상부 요로 상피암(UTUC)의 진행 단계에서 후복막 림프절 절제술(RPLND)의 치료적 이점을 보여주었습니다. 또한 복강경 확장 RPLND는 심각한 합병증의 높은 비율과 조작의 어려움을 고려할 때 비뇨기과에서 여전히 기술적 과제입니다. Renji 병원에서는 신장요관절제술 시 복강경 확장 RPLND를 복강외 접근법을 통해 수행하여 복부 장기에 대한 간섭을 피하고 더 나은 노출을 달성했습니다. 전향적으로 수집된 환자 코호트에서 UTUC에 대한 근치 신장요관절제술(RNU) 시간.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상부 요로 상피 암종

개입 / 치료

절차: 복막외 복강경 확장 후복막 림프절 절제술

상세 설명

방광의 요로상피암(UCB)과 유사하게 UTUC는 전이 경로를 따라 국소 림프절을 침범할 수 있습니다. 결절 전이는 불리한 예후 지표이며 전신 화학 요법이나 방사선의 사용에 관계없이 나쁜 결과를 초래합니다. UUT-UC의 '황금 표준' 치료법은 RNU입니다.

방광 암종에서 확장된 골반 림프절 절제술은 병기 결정을 제공하고 일부 환자에서는 생존 이점을 제공합니다. 최근 연구에서는 상부 요로의 진행성 단계 요로상피암에서 RPLND의 치료적 이점을 보여주었지만 전향적 연구는 여전히 부족합니다. 따라서 현행 가이드라인에서는 침습성 UCUT에 대한 근거 불충분을 근거로 림프절 절제술을 권고하고 있다. 그러나 RPLND의 이상적인 범위 또는 UUT-UC 환자에서 제거해야 하는 총 림프절의 최적 수를 표준화한 전향적 연구는 없습니다. 또한 표준화된 노드 해부 템플릿을 구축하기 위해 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다.

또한 복강경 확장 RPLND는 심각한 합병증의 높은 비율과 조작의 어려움을 고려할 때 비뇨기과에서 여전히 기술적 과제입니다. Renji 병원에서는 신요관절제술 시 복강경 확장 RPLND를 복막외 접근법을 통해 수행하여 복부 장기에 대한 간섭을 피하고 더 나은 노출을 달성했습니다.

현재 연구의 목적은 전향적으로 수집된 환자 코호트에서 UTUC에 대한 RNU 시점에 복막외 복강경 확장 RPLND를 수행하는 안전성과 타당성을 결정하는 것이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, 중국, 200123
    - 모병
    - Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
    - 연락하다:
      
      Jiwei Huang, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임상적으로 상부 요로상피암으로 진단되고 근치 신장요관절제술을 받을 것으로 예상되는 환자가 이 연구의 후보가 될 것입니다. 그들에게 이 연구에 대한 정보를 제공하고 복막외 복강경 확장 RPLND의 장단점에 대해 이야기할 것입니다. 그들이 이 연구에 참여할 의향이 있다면 흉부 CT 스캔 및 기타 영상 방법을 사용하여 원격 전이를 배제할 것입니다.

설명

포함 기준:

상부 요로 상피 암종으로 임상 적으로 진단
원격 전이가 없다
ECOG 0~2
급진적 신장 절제술을 받을 것으로 예상됨

제외 기준:

이전 복부 수술이 없었다
복강경 수술에 대한 금기 사항(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환)
수술 전 cT4 질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 후 합병증 비율 기간: 90일	수술 전후 합병증은 수술 후 최대 90일까지 평가되었으며 Clavien-Dindo 분류에 의해 등급이 매겨졌습니다.	90일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
운영 시간 기간: 수술 중	운영 시간	수술 중
혈액 손실 추정 기간: 수술 중	수술 중 혈액 손실 추정	수술 중
체류 기간 기간: 1 개월	입원 기간	1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

수사관

수석 연구원: Wei Xue, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Huang J, Qian H, Yuan Y, Cai X, Chen Y, Zhang J, Kong W, Wu X, Cao M, Huang Y, Chen H, Xue W. Prospective Clinical Trial of the Oncologic Outcomes and Safety of Extraperitoneal Laparoscopic Extended Retroperitoneal Lymph Node Dissection at Time of Nephroureterectomy for Upper Tract Urothelial Carcinoma. Front Oncol. 2022 Feb 24;12:791140. doi: 10.3389/fonc.2022.791140. eCollection 2022.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 21일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

UTUC-LND collaboration 2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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