Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en veiligheid van extraperitoneale laparoscopische verlengde retroperitoneale lymfeklierdissectie ten tijde van nefro-ureterectomie voor urotheelcarcinoom van het bovenste deel van het kanaal

14 oktober 2018 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Prospectief klinisch onderzoek naar de haalbaarheid en veiligheid van extraperitoneale laparoscopische verlengde retroperitoneale lymfeklierdissectie ten tijde van nefro-ureterectomie voor urotheliaal carcinoom van de bovenste tractus

Uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie bij blaascarcinoom biedt stadiëring en, bij geselecteerde patiënten, een overlevingsvoordeel. Recente studies toonden het therapeutische voordeel aan van retroperitoneale lymfeklierdissectie (RPLND) in een gevorderd stadium van urotheelcarcinoom van het bovenste deel van de tractus (UTUC). Ook laparoscopisch uitgebreide RPLND is nog steeds een technische uitdaging in de urologie, gezien het hoge aantal ernstige complicaties en moeilijkheden bij manipulatie. In het Renji-ziekenhuis werd laparoscopische verlengde RPLND op het moment van nefroureterectomie uitgevoerd via een extraperitoneale benadering, waarbij interferentie met de buikorganen werd vermeden en een betere belichting werd bereikt. tijd van radicale nefrouterectomie (RNU) voor UTUC in een prospectief verzameld cohort van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Urotheelcarcinoom van de bovenste tractus

Interventie / Behandeling

Procedure: extraperitoneale laparoscopische verlengde retroperitoneale lymfeklierdissectie

Gedetailleerde beschrijving

Net als urotheelcarcinoom van de blaas (UCB), kan UTUC routes van metastasen volgen om regionale lymfeklieren te betrekken. Nodale metastase is een ongunstige prognostische indicator en resulteert in een slecht resultaat, ongeacht het gebruik van systemische chemotherapie of bestraling. De 'gouden standaard' behandeling voor UUT-UC is RNU.

Uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie bij blaascarcinoom biedt stadiëring en, bij geselecteerde patiënten, een overlevingsvoordeel. Recente studies hebben het therapeutische voordeel van RPLND aangetoond bij urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen in een gevorderd stadium, maar er is nog steeds een gebrek aan prospectieve studies. Daarom beveelt de huidige richtlijn lymfeklierdissectie aan voor invasieve UCUT op basis van onvoldoende bewijs. Maar er zijn geen prospectieve studies die de ideale omvang van RPLND of het optimale aantal totale lymfeklieren dat bij patiënten met UUT-UC zou moeten worden verwijderd, hebben gestandaardiseerd. Ook is er steeds meer belangstelling voor het opstellen van gestandaardiseerde sjablonen voor knoopdissectie.

Ook laparoscopisch uitgebreide RPLND is nog steeds een technische uitdaging in de urologie, gezien het hoge aantal ernstige complicaties en moeilijkheden bij manipulatie. In het Renji-ziekenhuis werd laparoscopische verlengde RPLND op het moment van nefroureterectomie uitgevoerd via een extraperitoneale benadering, waarbij interferentie met buikorganen werd vermeden en een betere belichting werd bereikt.

Het doel van de huidige studie was om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een extraperitoneale laparoscopische verlengde RPLND op het moment van RNU voor UTUC in een prospectief verzameld cohort van patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: jiwei huang, M.D.
Telefoonnummer: 8613651682825
E-mail: huangjiwei@renji.com

Studie Locaties

China
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200123
    - Werving
    - Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
    - Contact:
      
      Jiwei Huang, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 78 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten bij wie klinisch de diagnose urotheelcarcinoom van het bovenste deel van de luchtwegen is gesteld en die naar verwachting een radicale nefroureterectomie zullen ondergaan, komen in aanmerking voor deze studie. Zij zullen worden geïnformeerd over deze studie en worden geïnformeerd over de voor- en nadelen van extraperitoneale laparoscopische verlengde RPLND. Als ze bereid waren om deze studie bij te wonen, zouden CT-scan van de borst en andere beeldvormende methoden worden gebruikt om de metastase op afstand uit te sluiten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

klinisch gediagnosticeerd met urotheelcarcinoom van de bovenste tractus
geen metastasen op afstand hebben
een ECOG 0 tot 2 hebben
verwacht radicale nefroureterectomie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

geen eerdere buikoperaties gehad
contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte)
patiënten met cT4-ziekte vóór de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Perioperatieve complicaties Tijdsspanne: 90 dagen	Perioperatieve complicaties werden tot 90 dagen na de operatie geëvalueerd en werden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie.	90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bedrijfstijd Tijdsspanne: tijdens een operatie	Bedrijfstijd	tijdens een operatie
Schat het bloedverlies in Tijdsspanne: tijdens een operatie	Schat het bloedverlies tijdens de operatie in	tijdens een operatie
verblijfsduur Tijdsspanne: 1 maand	De duur van het ziekenhuisverblijf	1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Wei Xue, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Huang J, Qian H, Yuan Y, Cai X, Chen Y, Zhang J, Kong W, Wu X, Cao M, Huang Y, Chen H, Xue W. Prospective Clinical Trial of the Oncologic Outcomes and Safety of Extraperitoneal Laparoscopic Extended Retroperitoneal Lymph Node Dissection at Time of Nephroureterectomy for Upper Tract Urothelial Carcinoma. Front Oncol. 2022 Feb 24;12:791140. doi: 10.3389/fonc.2022.791140. eCollection 2022.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

UTUC-LND collaboration 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .