Proveditelnost a bezpečnost extraperitoneální laparoskopické rozšířené retroperitoneální disekce lymfatických uzlin v době nefroureterektomie pro uroteliální karcinom horního traktu
Prospektivní klinická studie proveditelnosti a bezpečnosti extraperitoneální laparoskopické rozšířené retroperitoneální disekce lymfatických uzlin v době nefroureterektomie pro uroteliální karcinom horního traktu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podobně jako u uroteliálního karcinomu močového měchýře (UCB) může UTUC sledovat cesty metastáz a postihovat regionální lymfatické uzliny. Uzlinové metastázy jsou nepříznivým prognostickým ukazatelem a mají za následek špatný výsledek, bez ohledu na použití systémové chemoterapie nebo ozařování. Léčba UUT-UC „zlatým standardem“ je RNU.
Rozšířená disekce pánevních lymfatických uzlin u karcinomu močového měchýře poskytuje staging a u vybraných pacientů i přínos pro přežití. Nedávné studie prokázaly terapeutický přínos RPLND u pokročilého stadia uroteliálního karcinomu horních močových cest, stále však chybí prospektivní studie. Současné doporučení tedy doporučuje disekci lymfatických uzlin pro invazivní UCUT na základě nedostatečných důkazů. Žádné prospektivní studie však nestandardizovaly ideální rozsah RPLND nebo optimální počet celkových lymfatických uzlin, které by měly být odstraněny u pacientů s UUT-UC. Stále větší zájem se také věnuje vytvoření standardizovaných šablon disekce uzlu.
Také laparoskopická rozšířená RPLND je stále technickou výzvou v urologii, vzhledem k vysoké míře závažných komplikací a obtížím při manipulaci. V nemocnici Renji byla laparoskopická rozšířená RPLND v době nefroureterektomie provedena extraperitoneálním přístupem, aby se zabránilo interferenci s břišními orgány a dosáhlo se lepší expozice.
Cílem této studie bylo zjistit bezpečnost a proveditelnost provedení extraperitoneální laparoskopické rozšířené RPLND v době RNU pro UTUC u prospektivně shromážděné kohorty pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
- Nábor
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Jiwei Huang, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky diagnostikován uroteliální karcinom horního traktu
- nemají žádné vzdálené metastázy
- mít ECOG 0 až 2
- očekává se, že podstoupí radikální nefroureterektomii
Kritéria vyloučení:
- neměl žádné předchozí břišní operace
- kontraindikace k laparoskopické operaci (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc)
- pacientů s onemocněním cT4 před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: 90 dní
|
Perioperační komplikace byly hodnoceny do 90 dnů po operaci a byly klasifikovány podle Clavien-Dindo klasifikace.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: během operace
|
Provozní doba
|
během operace
|
|
Odhadněte ztrátu krve
Časové okno: během operace
|
Odhadněte ztrátu krve během operace
|
během operace
|
|
délka pobytu
Časové okno: 1 měsíc
|
Délka pobytu v nemocnici
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Xue, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTUC-LND collaboration 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .