Fattibilità e sicurezza della dissezione linfonodale retroperitoneale estesa laparoscopica extraperitoneale al momento della nefroureterectomia per carcinoma uroteliale del tratto superiore
Sperimentazione clinica prospettica della fattibilità e sicurezza della dissezione linfonodale retroperitoneale estesa laparoscopica extraperitoneale al momento della nefroureterectomia per carcinoma uroteliale del tratto superiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Simile al carcinoma uroteliale della vescica (UCB), l'UTUC può seguire percorsi di metastasi per coinvolgere i linfonodi regionali. La metastasi linfonodale è un indicatore prognostico sfavorevole e si traduce in un esito sfavorevole, indipendentemente dall'uso di chemioterapia o radiazioni sistemiche. Il trattamento "gold standard" per UUT-UC è RNU.
La dissezione linfonodale pelvica estesa nel carcinoma della vescica fornisce stadiazione e, in pazienti selezionati, un vantaggio in termini di sopravvivenza. Studi recenti hanno mostrato il beneficio terapeutico di RPLND nel carcinoma uroteliale in stadio avanzato del tratto urinario superiore, ma mancano ancora studi prospettici. Pertanto, l'attuale linea guida raccomanda la dissezione linfonodale per UCUT invasiva sulla base di prove insufficienti. Ma nessuno studio prospettico ha standardizzato l'estensione ideale di RPLND o il numero ottimale di linfonodi totali che dovrebbero essere rimossi nei pazienti con UUT-UC. Inoltre, è stato prestato sempre più interesse per stabilire modelli di dissezione dei nodi standardizzati.
Anche la RPLND estesa laparoscopica è ancora una sfida tecnica in urologia, considerando l'alto tasso di complicanze gravi e le difficoltà di manipolazione. Nell'ospedale Renji, la RPLND estesa laparoscopica al momento della nefroureterectomia è stata eseguita tramite un approccio extraperitoneale, evitando interferenze con gli organi addominali e ottenendo una migliore esposizione.
Lo scopo del presente studio era determinare la sicurezza e la fattibilità dell'esecuzione di un RPLND esteso laparoscopico extraperitoneale al momento della RNU per UTUC in una coorte di pazienti raccolti in modo prospettico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
- Reclutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contatto:
- Jiwei Huang, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di carcinoma uroteliale del tratto superiore
- non hanno metastasi a distanza
- avere un ECOG da 0 a 2
- dovrebbe ricevere nefroureterectomia radicale
Criteri di esclusione:
- non ha avuto precedenti interventi chirurgici addominali
- controindicazioni alla chirurgia laparoscopica (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva grave)
- pazienti con malattia cT4 prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Le complicanze perioperatorie sono state valutate fino a 90 giorni dopo l'intervento e sono state classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo.
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di operatività
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
Tempo di operatività
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Stima la perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
Stimare la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 mese
|
La durata della degenza ospedaliera
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Xue, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTUC-LND collaboration 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .