Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed ved ekstraperitoneal laparoskopisk forlænget retroperitoneal lymfeknudedissektion på tidspunktet for nefroureterektomi for øvre traktaturothelial carcinom

14. oktober 2018 opdateret af: RenJi Hospital

Prospektivt klinisk forsøg af gennemførligheden og sikkerheden af ​​ekstraperitoneal laparoskopisk forlænget retroperitoneal lymfeknudedissektion på tidspunktet for nefroureterektomi for øvre traktaturothelial carcinom

Udvidet bækkenlymfeknudedissektion i blærekarcinom giver stadieinddeling og, hos udvalgte patienter, en overlevelsesfordel. Nylige undersøgelser viste den terapeutiske fordel ved retroperitoneal lymfeknudedissektion (RPLND) i fremskreden stadium af øvre tractus urothelial carcinom (UTUC). Også laparoskopisk forlænget RPLND er stadig en teknisk udfordring i urologi, i betragtning af den høje frekvens af alvorlige komplikationer og vanskeligheder ved manipulation. På Renji Hospital blev laparoskopisk forlænget RPLND på tidspunktet for nefroureterektomi udført via en ekstraperitoneal tilgang, hvorved man undgår interferens med abdominale organer og opnåede bedre eksponering. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at udføre en ekstraperitoneal laparoskopisk forlænget RPLND ved tidspunkt for radikal nefroureterektomi (RNU) for UTUC i en prospektivt indsamlet kohorte af patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I lighed med urothelialt blærekarcinom (UCB), kan UTUC følge metastaseruter for at involvere regionale lymfeknuder. Nodal metastase er en ugunstig prognostisk indikator og resulterer i et dårligt resultat, uanset brug af systemisk kemoterapi eller stråling. 'Guldstandard'-behandlingen for UUT-UC er RNU.

Udvidet bækkenlymfeknudedissektion i blærekarcinom giver stadieinddeling og, hos udvalgte patienter, en overlevelsesfordel. Nylige undersøgelser viste den terapeutiske fordel ved RPLND i fremskredent stadium urotelialt karcinom i de øvre urinveje, men der er stadig mangel på prospektive undersøgelser. Den nuværende retningslinje anbefaler således lymfeknudedissektion til invasiv UCUT på baggrund af utilstrækkelig evidens. Men ingen prospektive undersøgelser har standardiseret det ideelle omfang af RPLND eller det optimale antal af totale lymfeknuder, der bør fjernes hos patienter med UUT-UC. Også mere og mere interesse er blevet betalt for at etablere standardiserede node dissektionsskabeloner.

Også laparoskopisk forlænget RPLND er stadig en teknisk udfordring i urologi, i betragtning af den høje frekvens af alvorlige komplikationer og vanskeligheder ved manipulation. På Renji Hospital blev laparoskopisk forlænget RPLND på tidspunktet for nefroureterektomi udført via en ekstraperitoneal tilgang, hvorved interferens med abdominale organer blev undgået og bedre eksponering blev opnået.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at udføre en ekstraperitoneal laparoskopisk forlænget RPLND på tidspunktet for RNU for UTUC i en prospektivt indsamlet kohorte af patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jiwei Huang, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, som er klinisk diagnosticeret med urotelcarcinom i øvre del af luftvejene og forventes at modtage radikal nefroureterektomi, vil være kandidaterne til denne undersøgelse. De vil blive informeret om denne undersøgelse og fortalt om fordele og ulemper ved ekstraperitoneal laparoskopisk forlænget RPLND. Hvis de var villige til at deltage i denne undersøgelse, ville CT-scanning af brystet og andre billeddannelsesmetoder blive brugt til at udelukke fjernmetastasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnosticeret med urotelialt karcinom i øvre trakt
  • har ingen fjernmetastaser
  • har en ECOG 0 til 2
  • forventes at få radikal nefroureterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • havde ingen tidligere abdominale operationer
  • kontraindikationer til laparoskopisk kirurgi (f. svær kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • patienter med cT4-sygdom før operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Perioperative komplikationer blev evalueret op til 90 dage efter operationen og blev bedømt efter Clavien-Dindo-klassifikation.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: under operationen
Driftstid
under operationen
Estimer blodtab
Tidsramme: under operationen
Estimer blodtab under operationen
under operationen
opholdsvarighed
Tidsramme: 1 måned
Længden af ​​hospitalsophold
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Xue, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTUC-LND collaboration 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner