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Durchführbarkeit und Sicherheit der extraperitonealen laparoskopischen erweiterten retroperitonealen Lymphknotendissektion zum Zeitpunkt der Nephroureterektomie bei Urothelkarzinom des oberen Trakts

14. Oktober 2018 aktualisiert von: RenJi Hospital

Prospektive klinische Studie zur Durchführbarkeit und Sicherheit der extraperitonealen laparoskopischen erweiterten retroperitonealen Lymphknotendissektion zum Zeitpunkt der Nephroureterektomie bei Urothelkarzinom des oberen Trakts

Die erweiterte Dissektion der Beckenlymphknoten beim Blasenkarzinom bietet ein Staging und bei ausgewählten Patienten einen Überlebensvorteil. Neuere Studien zeigten den therapeutischen Nutzen der retroperitonealen Lymphknotendissektion (RPLND) im fortgeschrittenen Stadium des Urothelkarzinoms des oberen Harntrakts (UTUC). Auch die laparoskopische erweiterte RPLND ist in der Urologie angesichts der hohen Rate an schweren Komplikationen und schwierigen Manipulationen immer noch eine technische Herausforderung. Im Renji-Krankenhaus wurde die laparoskopische erweiterte RPLND zum Zeitpunkt der Nephroureterektomie über einen extraperitonealen Zugang durchgeführt, um eine Beeinträchtigung der Bauchorgane zu vermeiden und eine bessere Exposition zu erreichen Zeitpunkt der radikalen Nephroureterektomie (RNU) für UTUC in einer prospektiv erhobenen Patientenkohorte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ähnlich wie beim Urothelkarzinom der Blase (UCB) kann UTUC den Wegen von Metastasen folgen, um regionale Lymphknoten zu involvieren. Lymphknotenmetastasen sind ein negativer prognostischer Indikator und führen zu einem schlechten Ergebnis, unabhängig von der Anwendung einer systemischen Chemotherapie oder Bestrahlung. Die „Goldstandard“-Behandlung für UUT-UC ist RNU.

Die erweiterte Dissektion der Beckenlymphknoten beim Blasenkarzinom bietet ein Staging und bei ausgewählten Patienten einen Überlebensvorteil. Neuere Studien zeigten den therapeutischen Nutzen von RPLND beim Urothelkarzinom der oberen Harnwege im fortgeschrittenen Stadium, aber es fehlt noch an prospektiven Studien. Die aktuelle Leitlinie empfiehlt daher aufgrund unzureichender Evidenz die Lymphknotendissektion zur invasiven UCUT. Aber keine prospektiven Studien haben das ideale Ausmaß von RPLND oder die optimale Anzahl von Gesamtlymphknoten standardisiert, die bei Patienten mit UUT-UC entfernt werden sollten. Auch wurde immer mehr Interesse daran geweckt, standardisierte Node-Dissektionsvorlagen zu etablieren.

Auch die laparoskopische erweiterte RPLND ist in der Urologie angesichts der hohen Rate an schweren Komplikationen und schwierigen Manipulationen immer noch eine technische Herausforderung. Im Renji-Krankenhaus wurde eine laparoskopische erweiterte RPLND zum Zeitpunkt der Nephroureterektomie über einen extraperitonealen Zugang durchgeführt, um eine Beeinträchtigung der Bauchorgane zu vermeiden und eine bessere Exposition zu erreichen.

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Durchführung einer extraperitonealen laparoskopischen erweiterten RPLND zum Zeitpunkt der RNU für UTUC in einer prospektiv gesammelten Kohorte von Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jiwei Huang, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, bei denen klinisch ein Urothelkarzinom der oberen Harnwege diagnostiziert wurde und bei denen eine radikale Nephroureterektomie erwartet wird, sind die Kandidaten für diese Studie. Sie werden über diese Studie informiert und über die Vor- und Nachteile der extraperitoneal laparoskopisch erweiterten RPLND aufgeklärt. Wenn sie bereit wären, an dieser Studie teilzunehmen, würden ein Brust-CT-Scan und andere bildgebende Verfahren verwendet, um die Fernmetastasen auszuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch mit Urothelkarzinom der oberen Harnwege diagnostiziert
  • keine Fernmetastasen haben
  • einen ECOG von 0 bis 2 haben
  • voraussichtlich radikale Nephroureterektomie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • hatte keine vorherigen Bauchoperationen
  • Kontraindikationen für die laparoskopische Chirurgie (z. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Patienten mit cT4-Erkrankung vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Perioperative Komplikationen wurden bis zu 90 Tage nach der Operation bewertet und nach Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
Betriebszeit
während der Operation
Blutverlust abschätzen
Zeitfenster: während der Operation
Schätzen Sie den Blutverlust während der Operation
während der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Xue, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTUC-LND collaboration 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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