Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo pozaotrzewnowego laparoskopowego poszerzonego zaotrzewnowego wycięcia węzłów chłonnych w czasie nefroureterektomii z powodu raka urotelialnego górnych dróg oddechowych

14 października 2018 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Prospektywne badanie kliniczne wykonalności i bezpieczeństwa pozaotrzewnowego laparoskopowego poszerzonego zaotrzewnowego wycięcia węzłów chłonnych w czasie nefroureterektomii z powodu raka urotelialnego górnych dróg oddechowych

Poszerzona dyssekcja węzłów chłonnych miednicy w raku pęcherza zapewnia ocenę stopnia zaawansowania i, u wybranych pacjentów, korzyści w zakresie przeżycia. Ostatnie badania wykazały korzyści terapeutyczne wycięcia węzłów chłonnych zaotrzewnowych (RPLND) w zaawansowanym stadium raka urotelialnego górnych dróg oddechowych (UTUC). Również laparoskopowo przedłużona RPLND jest nadal wyzwaniem technicznym w urologii, biorąc pod uwagę wysoki odsetek poważnych powikłań i trudności w manipulacji. W szpitalu Renji wykonano laparoskopowo rozszerzoną RPLND w czasie nefroureterektomii z dostępu pozaotrzewnowego, unikając ingerencji w narządy jamy brzusznej i uzyskując lepszą ekspozycję. Celem niniejszego badania było określenie bezpieczeństwa i wykonalności wykonania pozaotrzewnowej rozszerzonej RPLND laparoskopowo w czas radykalnej nefroureterektomii (RNU) z powodu UTUC w prospektywnie zebranej kohorcie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podobnie jak rak urotelialny pęcherza moczowego (UCB), UTUC może podążać drogami przerzutów, obejmując regionalne węzły chłonne. Przerzuty do węzłów chłonnych są niekorzystnym wskaźnikiem prognostycznym i skutkują złym rokowaniem niezależnie od zastosowania ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii. „Złotym standardem” leczenia UUT-UC jest RNU.

Poszerzona dyssekcja węzłów chłonnych miednicy w raku pęcherza zapewnia ocenę stopnia zaawansowania i, u wybranych pacjentów, korzyści w zakresie przeżycia. Ostatnie badania wykazały korzyści terapeutyczne RPLND w zaawansowanym stadium raka urotelialnego górnych dróg moczowych, ale wciąż brakuje badań prospektywnych. Dlatego obecne wytyczne zalecają wycięcie węzłów chłonnych w przypadku inwazyjnego UCUT na podstawie niewystarczających dowodów. Jednak żadne badania prospektywne nie standaryzowały idealnego zasięgu RPLND ani optymalnej liczby węzłów chłonnych, które należy usunąć u pacjentów z UUT-UC. Coraz więcej uwagi poświęcono również ustanowieniu znormalizowanych szablonów sekcji węzłów.

Również laparoskopowo przedłużona RPLND jest nadal wyzwaniem technicznym w urologii, biorąc pod uwagę wysoki odsetek poważnych powikłań i trudności w manipulacji. W szpitalu Renji wykonano laparoskopowo rozszerzoną RPLND w czasie nefroureterektomii z dostępu pozaotrzewnowego, unikając ingerencji w narządy jamy brzusznej i osiągając lepszą ekspozycję.

Celem niniejszego badania było określenie bezpieczeństwa i wykonalności wykonania pozaotrzewnowej rozszerzonej RPLND laparoskopowej w czasie RNU z powodu UTUC w prospektywnie zebranej kohorcie pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jiwei Huang, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kandydatami do tego badania będą pacjenci, u których klinicznie rozpoznano raka urotelialnego górnych dróg oddechowych i oczekuje się radykalnej nefroureterektomii. Zostaną poinformowani o tym badaniu i poinformowani o zaletach i wadach pozaotrzewnowej laparoskopowej rozszerzonej RPLND. Gdyby chcieli wziąć udział w tym badaniu, tomografia komputerowa klatki piersiowej i inne metody obrazowania zostałyby użyte w celu wykluczenia odległych przerzutów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie zdiagnozowany rak urotelialny górnych dróg oddechowych
  • nie mają przerzutów odległych
  • mieć ECOG od 0 do 2
  • oczekuje się radykalnej nefroureterektomii

Kryteria wyłączenia:

  • nie miał wcześniej operacji jamy brzusznej
  • przeciwwskazania do operacji laparoskopowej (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • pacjentów z chorobą cT4 przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 90 dni
Powikłania okołooperacyjne oceniano do 90 dni po operacji i oceniano według klasyfikacji Claviena-Dindo.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji
Czas operacyjny
podczas operacji
Oszacuj utratę krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
Oszacuj utratę krwi podczas operacji
podczas operacji
długość pobytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Długość pobytu w szpitalu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Xue, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTUC-LND collaboration 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj