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上尿路尿路上皮癌肾输尿管切除术时腹膜外腹腔镜扩大腹膜后淋巴结清扫术的可行性和安全性

2018年10月14日 更新者:RenJi Hospital

上尿路尿路上皮癌肾输尿管切除术时腹膜外腹腔镜扩大腹膜后淋巴结清扫术的可行性和安全性的前瞻性临床试验

膀胱癌的扩大盆腔淋巴结清扫术提供了分期,并在选定的患者中提供了生存获益。 最近的研究表明,腹膜后淋巴结清扫术 (RPLND) 在上尿路尿路上皮癌 (UTUC) 晚期的治疗效果。 考虑到严重并发症发生率高且操作困难,腹腔镜扩大 RPLND 仍然是泌尿外科的技术挑战。 在仁济医院,肾输尿管切除术时腹腔镜扩大 RPLND 是通过腹膜外入路进行的,避免了对腹部器官的干扰并实现了更好的暴露。在前瞻性收集的患者队列中进行 UTUC 根治性肾输尿管切除术 (RNU) 的时间。

研究概览

详细说明

与膀胱尿路上皮癌 (UCB) 类似,UTUC 可以沿着转移途径累及区域淋巴结。 淋巴结转移是一个不良的预后指标,无论是否使用全身化疗或放疗,都会导致预后不良。 UUT-UC 的“黄金标准”处理是 RNU。

膀胱癌的扩大盆腔淋巴结清扫术提供了分期,并在选定的患者中提供了生存获益。 最近的研究表明 RPLND 在上尿路晚期尿路上皮癌中的治疗效果,但仍缺乏前瞻性研究。 因此,目前的指南建议在证据不足的基础上对侵入性 UCUT 进行淋巴结清扫。 但尚无前瞻性研究对 UUT-UC 患者 RPLND 的理想范围或应切除的总淋巴结的最佳数量进行标准化。 建立标准化的节点解剖模板也越来越受到关注。

考虑到严重并发症发生率高且操作困难,腹腔镜扩大 RPLND 仍然是泌尿外科的技术挑战。 在仁济医院,肾输尿管切除术时腹腔镜扩大RPLND是通过腹膜外入路进行的,避免了对腹部器官的干扰,并获得了更好的暴露。

本研究的目的是确定在 RNU 时在前瞻性收集的患者队列中对 UTUC 进行腹膜外腹腔镜扩大 RPLND 的安全性和可行性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200123
        • 招聘中
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 接触:
          • Jiwei Huang, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 78年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

临床诊断为上尿路尿路上皮癌并期望接受根治性肾输尿管切除术的患者将成为本研究的候选者。 他们将被告知这项研究,并告知腹膜外腹腔镜扩大 RPLND 的利弊。 如果他们愿意参加这项研究,将使用胸部CT扫描和其他影像学方法来排除远处转移。

描述

纳入标准:

  • 临床诊断为上尿路尿路上皮癌
  • 无远处转移
  • ECOG 0 到 2
  • 预计将接受根治性肾输尿管切除术

排除标准:

  • 以前没有做过腹部手术
  • 腹腔镜手术的禁忌症(例如 严重慢性阻塞性肺病)
  • 术前患有 cT4 疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期并发症发生率
大体时间:90天
围手术期并发症在手术后 90 天内进行评估,并根据 Clavien-Dindo 分类法进行分级。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
工作时间
大体时间:手术期间
工作时间
手术期间
估计失血量
大体时间:手术期间
估计手术期间的失血量
手术期间
停留时间
大体时间:1个月
住院时间
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wei Xue, M.D、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月21日

初级完成 (预期的)

2018年12月30日

研究完成 (预期的)

2019年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月31日

首次发布 (实际的)

2018年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月14日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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