불면증에 대한 사슬 담요의 통제 연구
2018년 7월 15일 업데이트: Mats Adler, Karolinska Institutet
Kontrollerad Studie av Behandling Med kedjetäcken Mot sömnstörning
이 연구의 목적은 주요 우울 장애, 양극성 장애, 범불안 장애(GAD) 및/또는 주의력이 있는 환자를 위해 8kg의 가중 금속 사슬 담요와 1.5kg의 대조 플라스틱 사슬 담요를 사용한 개입을 비교하는 것입니다. 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD) 및 동시 발생 불면증.
환자는 불면증 심각도 지수(ISI), 피로 증상 목록(FSI), 병원 불안 및 우울증 척도(HAD) 및 액티그래피를 사용하여 치료 할당에 대해 블라인드 평가자에 의해 평가됩니다. 담요.
연구 개요
상세 설명
불면증은 많은 정신 질환에서 흔하고 문제가 되는 증상입니다.
이 연구의 목적은 주요 우울 장애, 양극성 장애, 범불안 장애(GAD) 및/또는 ADHD 환자의 불면증 및 기타 수면 관련 증상에 대한 가중 사슬 담요의 효과를 평가하는 것입니다.
잠재적 참가자는 무게 차이는 언급하지 않고 두 가지 유형의 체인 담요를 비교하는 연구에 참여하도록 요청받습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 50/50 기준으로 8kg 무게의 금속 사슬이 포함된 가중 담요 또는 1.5kg 무게의 플라스틱 사슬이 포함된 통제 담요에 무작위로 배정되었습니다.
불면증 중증도는 치료 할당에 대해 블라인드 평가자에 의해 블랭킷 사용 4주에서 종료 시점까지 매주 전 및 매주 평가됩니다.
참가자의 수면도 액티그래피로 모니터링됩니다.
연구의 통제된 단계 다음에는 모든 참가자가 모든 유형의 가중 담요를 사용하도록 제공되는 1년 공개 후속 연구가 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholms Län
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Stockholm, Stockholms Län, 스웨덴, SE-14186
- Psykiatri Sydväst, Huddinge sjukhus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 불면증 심각도 지수(ISI)1에서 점수가 14점 이상이고 주요 우울 장애, 양극성 장애, 범불안 장애(GAD) 또는 ADHD로 진단된 2개월 이상의 임상적 불면증.
제외 기준:
- 적극적인 약물 남용,
- 수면제 남용,
- 치매, 정신 분열증, 발달 장애, 파킨슨병 또는 후천성 뇌 손상과 같은 인지 기능에 영향을 미치는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가중 금속 체인 담요
실험 개입으로 8kg의 가중 금속 체인 블랭킷을 밤에 사용했습니다.
유연한 복용량 프로토콜을 사용하여 8kg 담요가 너무 무겁다고 생각하는 참가자는 6kg 가중 담요로 변경할 수 있었습니다(아래 참조).
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8kg의 가중 금속 체인 블랭킷 사용
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가짜 비교기: 제어 플라스틱 체인 담요
가중 블랭킷의 금속 체인과 동일한 모양과 크기의 플라스틱 체인인 경쇄 블랭킷을 가짜 비교기로 사용했습니다.
제어 블랭킷의 무게는 1535g입니다.
스톡홀름에서 가장 큰 매장 중 하나에서 판매되는 표준 담요의 무게를 확인했을 때 무게는 550~2389g(평균 1332g)이었습니다.
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가벼운 플라스틱 사슬이 달린 담요
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 담요 사용 시작부터 4주 사용으로 변경합니다.
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불면증 증상의 중증도를 평가하는 자가 보고 등급 척도.
더 심각한 불면증을 나타내는 더 높은 점수의 범위 0-28
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담요 사용 시작부터 4주 사용으로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FSI(피로 증상 목록)
기간: 담요 사용 시작부터 4주 사용으로 변경합니다.
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주간 피로 증상에 대한 자가 보고식 증상 평가 척도.
0-130의 범위는 더 높은 점수로 더 심각한 피로를 나타냅니다.
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담요 사용 시작부터 4주 사용으로 변경합니다.
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액티그래피
기간: 담요 사용 시작부터 4주 사용으로 변경합니다. .
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개입 전 주와 개입 4주(마지막) 동안 움직임의 해석을 통해 수면을 평가하는 참가자의 팔에 부착된 액티그래프
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담요 사용 시작부터 4주 사용으로 변경합니다. .
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가중 담요 평가를 위해 보조 기술 스톡홀름에서 개발한 "낮과 밤의 일기"
기간: 취침부터 취침 시작까지의 환자 추정 시간(분)에서 담요 사용 시작에서 4주로 변경합니다.
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자기 보고된 수면 개시 시간.
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취침부터 취침 시작까지의 환자 추정 시간(분)에서 담요 사용 시작에서 4주로 변경합니다.
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병원 불안 및 우울 척도(HAD).
기간: 담요 사용 시작부터 4주 사용으로 변경합니다.
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HAD는 불안 및 우울증 증상에 대한 자가 보고 등급 척도입니다. HAD는 우울 증상(HAD-D) 및 불안 증상(HAD-A)에 대한 하위 척도로 세분화되며 각 하위 척도에 대해 0-21 범위입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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담요 사용 시작부터 4주 사용으로 변경합니다.
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 시작에서 8주로 변경, 6개월 및 12개월 담요 사용
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불면증 증상의 중증도를 평가하는 자가 보고 등급 척도.
더 심각한 불면증을 나타내는 더 높은 점수의 범위 0-28
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시작에서 8주로 변경, 6개월 및 12개월 담요 사용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mats Adler, M.D. Ph.D., Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .