Gecontroleerde studie van kettingdeken voor slapeloosheid
15 juli 2018 bijgewerkt door: Mats Adler, Karolinska Institutet
Kontrollerad Study av Behandling Med jetäcken Mot somnstörning
Het doel van het onderzoek is om een interventie met een verzwaarde metalen kettingdeken van 8 kg te vergelijken met een controle plastic kettingdeken van 1,5 kg voor patiënten met depressieve stoornis, bipolaire stoornis, gegeneraliseerde angststoornis (GAS) en/of aandachtsstoornis. Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) en gelijktijdig optredende slapeloosheid.
Patiënten worden beoordeeld door een beoordelaar die blind is voor de toewijzing van de behandeling met Insomnia Severity Index (ISI), Fatigue Symptom Inventory (FSI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) en actigrafie vóór, tijdens en op het primaire eindpunt na 4 weken gebruik van de deken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid is een veel voorkomend en problematisch symptoom bij veel psychiatrische stoornissen.
Het doel van deze studie is om het effect van verzwaringsdekens op slapeloosheid en andere slaapgerelateerde symptomen te evalueren bij patiënten met depressieve stoornis, bipolaire stoornis, gegeneraliseerde angststoornis (GAD) en/of ADHD.
Potentiële deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan een onderzoek waarin twee verschillende soorten kettingdekens worden vergeleken, zonder het verschil in gewicht te noemen.
Na ondertekening van een geïnformeerde toestemming werden de deelnemers willekeurig toegewezen op een 50/50 basis aan een verzwaringsdeken met metalen kettingen van 8 kg of een controledeken met plastic kettingen van 1,5 kg.
De ernst van de slapeloosheid wordt beoordeeld vóór en wekelijks tot het eindpunt na vier weken gebruik van de deken door een beoordelaar die blind is voor de toewijzing van de behandeling.
De slaap van de deelnemers wordt ook gecontroleerd door middel van actigrafie.
De gecontroleerde fase van het onderzoek wordt gevolgd door een open vervolgonderzoek van een jaar waarin alle deelnemers wordt aangeboden een verzwaringsdeken van welk type dan ook te gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Zweden, SE-14186
- Psykiatri Sydväst, Huddinge sjukhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Klinische slapeloosheid gedurende meer dan twee maanden met een score van meer dan 14 punten op de Insomnia Severity Index (ISI)1 en een diagnose van depressieve stoornis, bipolaire stoornis, gegeneraliseerde angststoornis (GAD) of ADHD.
Uitsluitingscriteria:
- actief drugsgebruik,
- overmatig gebruik van slaapmedicatie,
- ziekte die cognitieve functies aantast, zoals dementie, schizofrenie, ontwikkelingsstoornissen, de ziekte van Parkinson of niet-aangeboren hersenletsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verzwaarde metalen kettingdeken
Als experimentele interventie werd gedurende de nacht een verzwaarde metalen kettingdeken van 8 kg gebruikt.
Met behulp van een flexibel dosisprotocol mochten deelnemers die de deken van 8 kg te zwaar vonden, overstappen op een verzwaringsdeken van 6 kg (zie hieronder)
|
Gebruik van een verzwaard metalen kettingdeken van 8 kg
|
|
Sham-vergelijker: Controle plastic kettingdeken
Als schijnvergelijker werden lichte kettingdekens gebruikt, dit waren plastic kettingen van dezelfde vorm en maat als de metalen kettingen in de verzwaarde deken die erin waren genaaid.
De controledeken heeft een gewicht van 1535 gram.
Bij het controleren van het gewicht van standaarddekens die te koop waren in een van de grootste winkels in Stockholm, varieerde het gewicht van 550 tot 2389 gram (gemiddeld 1332).
|
Een deken met lichte plastic kettingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Wissel van start naar 4 weken gebruik van de deken.
|
Zelfrapportagebeoordelingsschaal die de ernst van slapeloosheidssymptomen beoordeelt.
Bereik 0-28 met hogere scores die wijzen op een ernstigere slapeloosheid
|
Wissel van start naar 4 weken gebruik van de deken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid Symptoom Inventarisatie (FSI)
Tijdsspanne: Wissel van start naar 4 weken gebruik van de deken.
|
Zelfgerapporteerde symptoombeoordelingsschaal voor vermoeidheidssymptomen overdag.
Bereik 0-130 met hogere scores die wijzen op een ernstigere vermoeidheid.
|
Wissel van start naar 4 weken gebruik van de deken.
|
|
Actigrafie
Tijdsspanne: Wissel van start naar 4 weken gebruik van de deken. .
|
Een actigraaf bevestigd aan de arm van de deelnemers in de week vóór de interventie en tijdens de vierde (laatste) week van de interventie die slaap beoordeelt door interpretatie van beweging
|
Wissel van start naar 4 weken gebruik van de deken. .
|
|
"Dag- en nachtdagboeken", ontwikkeld door Assistive technology Stockholm voor de evaluatie van verzwaringsdekens
Tijdsspanne: Verander van het begin naar 4 weken gebruik van de deken in de door de patiënt geschatte tijd (minuten) vanaf het naar bed gaan tot het begin van de slaap.
|
Zelfgerapporteerde tijd tot het begin van de slaap.
|
Verander van het begin naar 4 weken gebruik van de deken in de door de patiënt geschatte tijd (minuten) vanaf het naar bed gaan tot het begin van de slaap.
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HAD).
Tijdsspanne: Wissel van start naar 4 weken gebruik van de deken.
|
HAD is een zelfrapportageschaal voor angst- en depressiesymptomen. De HAD is onderverdeeld in subschalen voor depressieve symptomen (HAD-D) en angstsymptomen (HAD-A), met een bereik van 0-21 voor elke subschaal.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Wissel van start naar 4 weken gebruik van de deken.
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Wissel van start naar 8 weken, 6 en 12 maanden gebruik van de deken
|
Zelfrapportagebeoordelingsschaal die de ernst van slapeloosheidssymptomen beoordeelt.
Bereik 0-28 met hogere scores die wijzen op een ernstigere slapeloosheid
|
Wissel van start naar 8 weken, 6 en 12 maanden gebruik van de deken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mats Adler, M.D. Ph.D., Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/102-31/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .