链条毯治疗失眠的对照研究
2018年7月15日 更新者：Mats Adler、Karolinska Institutet
Kontrollerad Studie av Behandling Med kedjetäcken Mot sömnstörning
该研究的目的是比较重度抑郁症、双相情感障碍、广泛性焦虑症 (GAD) 和/或注意力不集中的患者使用 8 公斤的加重金属链毯和 1.5 公斤的对照塑料链毯进行干预缺陷多动障碍 (ADHD) 和同时发生的失眠。
使用失眠严重程度指数 (ISI)、疲劳症状量表 (FSI)、医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 以及在使用 4 周后的主要终点之前、期间和主要终点时，由对治疗分配不知情的评估者对患者进行评估毯子。
研究概览
详细说明
失眠是许多精神疾病中常见且有问题的症状。
本研究的目的是评估加重链毯对重度抑郁症、双相情感障碍、广泛性焦虑症 (GAD) 和/或多动症患者失眠和其他睡眠相关症状的影响。
潜在参与者被要求参与一项比较两种不同类型链条毯的研究，但不提及重量差异。
在签署知情同意书后，参与者以 50/50 的比例被随机分配到包含重 8 公斤金属链的加重毯或包含重 1.5 公斤塑料链的对照毯。
由对治疗分配不知情的评估者在使用毯子之前和每周评估失眠严重程度，直到终点在 4 周。
参与者的睡眠也将通过活动记录仪进行监测。
研究的受控阶段之后是为期一年的开放式后续研究，所有参与者都可以使用任何类型的加重毯子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm、Stockholms Län、瑞典、SE-14186
- Psykiatri Sydväst, Huddinge sjukhus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 临床失眠超过两个月，失眠严重程度指数(ISI)1 得分超过14 分，并且被诊断为重度抑郁症、双相情感障碍、广泛性焦虑症(GAD) 或多动症。
排除标准：
- 积极滥用药物，
- 过度使用安眠药，
- 影响认知功能的疾病，例如痴呆症、精神分裂症、发育障碍、帕金森病或后天性脑损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加重金属链毯
作为实验干预，夜间使用了 8 公斤重的金属链毯。
使用灵活的剂量方案，发现 8 公斤毯子太重的参与者可以换成 6 公斤加重毯子（见下文）
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使用 8 公斤重的金属链毯
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假比较器：管控胶链毯
作为假比较器，使用了轻链毯，塑料链的形状和尺寸与缝在加重毯中的金属链相同。
控制毯的重量为 1535 克。
在检查斯德哥尔摩最大的商店之一出售的标准毛毯的重量时，重量在 550 到 2389 克之间（平均 1332 克）。
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带轻塑料链条的毯子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：从开始使用毯子到 4 周。
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评估失眠症状严重程度的自我报告评分量表。
范围0-28，分数越高表示失眠越严重
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从开始使用毯子到 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳症状量表 (FSI)
大体时间：从开始使用毯子到 4 周。
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白天疲劳症状的自我报告症状评定量表。
范围 0-130，分数越高表明疲劳越严重。
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从开始使用毯子到 4 周。
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体动记录仪
大体时间：从开始使用毯子到 4 周。 .
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在干预前一周和干预的第四周（最后一周）将活动记录仪连接到参与者的手臂上，通过解释运动来评估睡眠
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从开始使用毯子到 4 周。 .
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“日夜日记”，由 Assistive technology Stockholm 开发，用于评估加重毯
大体时间：从开始到 4 周，患者使用毯子的时间从上床到入睡的估计时间（分钟）发生变化。
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自我报告入睡时间。
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从开始到 4 周，患者使用毯子的时间从上床到入睡的估计时间（分钟）发生变化。
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医院焦虑和抑郁量表 (HAD)。
大体时间：从开始使用毯子到 4 周。
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HAD是焦虑和抑郁症状的自评量表。HAD分为抑郁症状（HAD-D）和焦虑症状（HAD-A）两个分量表，每个分量表的范围为0-21。
分数越高表示症状越严重。
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从开始使用毯子到 4 周。
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：从开始更改为 8 周、6 和 12 个月使用毛毯
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评估失眠症状严重程度的自我报告评分量表。
范围0-28，分数越高表示失眠越严重
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从开始更改为 8 周、6 和 12 个月使用毛毯
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mats Adler, M.D. Ph.D.、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月4日
初级完成 (实际的)
2017年7月7日
研究完成 (实际的)
2018年6月20日
研究注册日期
首次提交
2018年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月22日
首次发布 (实际的)
2018年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月15日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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