Kontrolovaná studie řetězové deky pro nespavost
15. července 2018 aktualizováno: Mats Adler, Karolinska Institutet
Kontrolní studie od Behandling Med kedjetäcken Mot sömnstörning
Cílem studie je porovnat intervenci se váženým kovovým řetězem o hmotnosti 8 kg s kontrolním plastovým řetězovým přikrývkem o hmotnosti 1,5 kg u pacientů s velkou depresivní poruchou, bipolární poruchou, generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) a/nebo pozorností porucha s deficitem hyperaktivity (ADHD) a současně se vyskytující nespavost.
Pacienti jsou hodnoceni hodnotitelem, který není schopen přiřadit léčbu pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI), inventáře příznaků únavy (FSI), škály nemocniční úzkosti a deprese (HAD) a aktigrafie před, během a na konci primárního koncového bodu po 4 týdnech používání deka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost je častým a problematickým příznakem mnoha psychiatrických poruch.
Cílem této studie je vyhodnotit účinek přikrývek se zátěžovým řetězem na nespavost a další symptomy související se spánkem u pacientů s velkou depresivní poruchou, bipolární poruchou, generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) a/nebo ADHD.
Potenciální účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili studie srovnávající dva různé typy řetězových přikrývek, nemluvě o rozdílu v hmotnosti.
Po podepsání informovaného souhlasu byli účastníci náhodně rozděleni na základě 50/50 do vážené přikrývky obsahující kovové řetězy o hmotnosti 8 kg nebo kontrolní přikrývky obsahující plastové řetězy o hmotnosti 1,5 kg.
Závažnost nespavosti je hodnocena před a každý týden až do koncového bodu po čtyřech týdnech používání přikrývky hodnotitelem, který není schopen přidělit léčbu.
Spánek účastníků bude také monitorován aktigrafií.
Po kontrolované fázi studie následuje jednoroční otevřená následná studie, kde je všem účastníkům nabídnuto použití vážené přikrývky jakéhokoli typu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Švédsko, SE-14186
- Psykiatri Sydväst, Huddinge sjukhus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Klinická nespavost po dobu delší než dva měsíce se skóre vyšším než 14 bodů v Indexu závažnosti insomnie (ISI)1 a diagnózou buď velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, generalizované úzkostné poruchy (GAD) nebo ADHD.
Kritéria vyloučení:
- aktivní zneužívání drog,
- nadměrné užívání léků na spaní,
- onemocnění ovlivňující kognitivní funkce, jako je demence, schizofrenie, vývojové poruchy, Parkinsonova choroba nebo získané poranění mozku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zátěžový kovový řetěz
Jako experimentální zásah byl v noci použit vážený kovový řetěz o hmotnosti 8 kg.
Pomocí flexibilního dávkovacího protokolu bylo účastníkům, kterým se zdálo, že přikrývka o hmotnosti 8 kg byla příliš těžká, umožněno vyměnit přikrývku s hmotností 6 kg (viz níže).
|
Použití vážené kovové řetězové přikrývky 8 kg
|
|
Falešný srovnávač: Ovládací plastová řetízková dečka
Jako falešný komparátor byly použity přikrývky z lehkých řetízků, byly to plastové řetízky stejného tvaru a velikosti, jako byly všity kovové řetízky ve vážené přikrývce.
Kontrolní deka má hmotnost 1535 gramů.
Při kontrole hmotnosti standardních přikrývek na prodej v jednom z největších obchodů ve Stockholmu se hmotnost pohybovala od 550 do 2389 gramů (průměr 1332).
|
Deka s lehkými plastovými řetězy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změňte používání přikrývky od začátku na 4 týdny.
|
Hodnotící škála self-report hodnotící závažnost symptomů nespavosti.
Rozsah 0-28 s vyšším skóre indikujícím závažnější nespavost
|
Změňte používání přikrývky od začátku na 4 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář příznaků únavy (FSI)
Časové okno: Změňte používání přikrývky od začátku na 4 týdny.
|
Stupnice hodnocení symptomů pro denní únavu.
Rozsah 0-130 s vyšším skóre indikujícím závažnější únavu.
|
Změňte používání přikrývky od začátku na 4 týdny.
|
|
Aktigrafie
Časové okno: Změňte používání přikrývky od začátku na 4 týdny. .
|
Aktigraf připevněný na paži účastníků v týdnu před intervencí a během čtvrtého (posledního) týdne intervence hodnotící spánek interpretací pohybu
|
Změňte používání přikrývky od začátku na 4 týdny. .
|
|
"Denní a noční deníky", vyvinutý společností Assistive technology Stockholm pro hodnocení vážených přikrývek
Časové okno: Změňte od začátku používání přikrývky na 4 týdny v předpokládané době (minuty) pacienta od ulehnutí do spánku.
|
Vlastní hlášený čas nástupu spánku.
|
Změňte od začátku používání přikrývky na 4 týdny v předpokládané době (minuty) pacienta od ulehnutí do spánku.
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: Změňte používání přikrývky od začátku na 4 týdny.
|
HAD je hodnotící škála pro symptomy úzkosti a deprese. HAD je rozdělena na subškály pro symptomy deprese (HAD-D) a symptomy úzkosti (HAD-A), s rozsahem 0-21 pro každou subškálu.
Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
Změňte používání přikrývky od začátku na 4 týdny.
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna ze začátku na 8 týdnů, 6 a 12 měsíců používání přikrývky
|
Hodnotící škála self-report hodnotící závažnost symptomů nespavosti.
Rozsah 0-28 s vyšším skóre indikujícím závažnější nespavost
|
Změna ze začátku na 8 týdnů, 6 a 12 měsíců používání přikrývky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mats Adler, M.D. Ph.D., Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/102-31/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .