Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert studie av kjedeteppe for søvnløshet

15. juli 2018 oppdatert av: Mats Adler, Karolinska Institutet

Sjekket Studie av Behandling Med kedjetäcken Mot sömnstörning

Målet med studien er å sammenligne en intervensjon med et vektet metallkjedeteppe på 8 kg med et kontrollteppe i plastkjede på 1,5 kg for pasienter med alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, generalisert angstlidelse (GAD) og/eller oppmerksomhet deficit hyperactivity disorder (ADHD) og samtidig forekommende søvnløshet. Pasienter blir evaluert av en vurderer som er blind for behandlingstildeling med Insomnia Severity Index (ISI), Fatigue Symptom Inventory (FSI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) og aktigrafi før, under og ved primært endepunkt etter 4 ukers bruk av teppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er et vanlig og problematisk symptom ved mange psykiatriske lidelser. Målet med denne studien er å evaluere effekten av vektede kjedetepper på søvnløshet og andre søvnrelaterte symptomer for pasienter med alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, generalisert angstlidelse (GAD) og/eller ADHD. Potensielle deltakere blir bedt om å delta i en studie som sammenligner to forskjellige typer kjedetepper, uten å nevne forskjellen i vekt. Etter å ha signert et informert samtykke, ble deltakerne tilfeldig fordelt på 50/50-basis til et vektteppe som inneholdt metallkjeder som veide 8 kg eller et kontrollteppe som inneholdt plastkjeder som veide 1,5 kg. Alvorlighetsgraden av søvnløshet vurderes før og ukentlig frem til endepunkt ved fire ukers bruk av teppet av en vurderer som er blind for behandlingstildeling. Deltakernes søvn vil også bli overvåket med aktigrafi. Den kontrollerte fasen av studien følges av en ettårig åpen oppfølgingsstudie hvor alle deltakere tilbys å bruke et vektteppe av enhver type.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige, SE-14186
        • Psykiatri Sydväst, Huddinge sjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Klinisk insomni i mer enn to måneder med en skåre over 14 poeng ved Insomnia Severity Index (ISI)1 og en diagnose av enten alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, generalisert angstlidelse (GAD) eller ADHD.

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt narkotikamisbruk,
  • overforbruk av søvnmedisin,
  • sykdom som påvirker kognitive funksjoner, som demens, schizofreni, utviklingsforstyrrelser, Parkinsons sykdom eller en ervervet hjerneskade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vektet metallkjedeteppe
Som eksperimentell intervensjon ble det brukt et vektet metallkjedeteppe på 8 kg i løpet av natten. Ved å bruke en fleksibel doseprotokoll, fikk deltakere som fant 8 kg teppet for tungt bytte til et 6 kg vektet teppe (se nedenfor)
Enhet: Vektet metallkjedeteppe
Bruk av et vektet metallkjedeteppe på 8 kg
Sham-komparator: Kontroll plastkjedeteppe
Som falsk komparator ble det brukt lette kjedetepper, ble plastkjeder av samme form og størrelse som metallkjedene i vektteppet sydd inn. Kontrollteppet har en vekt på 1535 gram. Når man sjekket vekten på standardtepper til salgs i en av de største butikkene i Stockholm, var vekten fra 550 til 2389 gram (gjennomsnittlig 1332).
Enhet: Kontroll plastkjedeteppe
Et teppe med lette plastkjeder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Bytt fra start til 4 ukers bruk av teppet.
Selvrapportvurderingsskala som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer. Område 0-28 med høyere score som indikerer en mer alvorlig søvnløshet
Bytt fra start til 4 ukers bruk av teppet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsramme: Bytt fra start til 4 ukers bruk av teppet.
Selvrapporterende symptomvurderingsskala for tretthetssymptomer på dagtid. Område 0-130 med høyere score som indikerer en mer alvorlig tretthet.
Bytt fra start til 4 ukers bruk av teppet.
Aktigrafi
Tidsramme: Bytt fra start til 4 ukers bruk av teppet. .
En aktigraf festet til armen til deltakerne uken før intervensjonen og i løpet av den fjerde (siste) uken av intervensjonen som vurderer søvn ved tolkning av bevegelse
Bytt fra start til 4 ukers bruk av teppet. .
"Dag- og nattdagbøker", utviklet av Assistive technology Stockholm for evaluering av vekttepper
Tidsramme: Endre fra start til 4 ukers bruk av teppet i pasientens estimerte tid (minutter) fra å legge seg til søvn.
Selvrapportert tid til søvnbegynnelse.
Endre fra start til 4 ukers bruk av teppet i pasientens estimerte tid (minutter) fra å legge seg til søvn.
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD).
Tidsramme: Bytt fra start til 4 ukers bruk av teppet.
HAD er en selvrapporteringsskala for angst- og depresjonssymptomer. HAD er delt inn i underskalaer for depressive symptomer (HAD-D) og angstsymptomer (HAD-A), med et område på 0-21 for hver underskala. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Bytt fra start til 4 ukers bruk av teppet.
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Bytt fra start til 8 uker, 6 og 12 måneders bruk av teppet
Selvrapportvurderingsskala som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer. Område 0-28 med høyere score som indikerer en mer alvorlig søvnløshet
Bytt fra start til 8 uker, 6 og 12 måneders bruk av teppet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Region Stockholm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mats Adler, M.D. Ph.D., Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/102-31/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere