Studio controllato della coperta a catena per l'insonnia
15 luglio 2018 aggiornato da: Mats Adler, Karolinska Institutet
Kontrollerad Studie av Behandling Med kedjetäcken Mot sömnstörning
Lo scopo dello studio è confrontare un intervento con una coperta di catena metallica pesata di 8 kg con una coperta di catena di plastica di controllo di 1,5 kg per pazienti con disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e/o disturbo dell'attenzione disturbo da deficit di iperattività (ADHD) e insonnia concomitante.
I pazienti vengono valutati da un valutatore cieco all'assegnazione del trattamento con Insomnia Severity Index (ISI), Fatigue Symptom Inventory (FSI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) e actigrafia prima, durante e all'endpoint primario dopo 4 settimane di utilizzo del coperta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insonnia è un sintomo comune e problematico in molti disturbi psichiatrici.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle coperte a catena ponderate sull'insonnia e altri sintomi correlati al sonno per i pazienti con disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e/o ADHD.
Ai potenziali partecipanti viene chiesto di partecipare a uno studio che confronti due diversi tipi di coperte a catena, senza menzionare la differenza di peso.
Dopo aver firmato un consenso informato, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale su base 50/50 a una coperta ponderata contenente catene metalliche del peso di 8 kg o una coperta di controllo contenente catene di plastica del peso di 1,5 kg.
La gravità dell'insonnia viene valutata prima e settimanalmente fino all'endpoint a quattro settimane di utilizzo della coperta da un valutatore cieco all'assegnazione del trattamento.
Anche il sonno dei partecipanti sarà monitorato mediante actigrafia.
La fase controllata dello studio è seguita da uno studio di follow-up aperto di un anno in cui a tutti i partecipanti viene offerto di utilizzare una coperta ponderata di qualsiasi tipo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholms Län
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Stockholm, Stockholms Län, Svezia, SE-14186
- Psykiatri Sydväst, Huddinge sjukhus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Insonnia clinica per più di due mesi con un punteggio superiore a 14 punti all'Insomnia Severity Index (ISI)1 e una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo d'ansia generalizzato (GAD) o ADHD.
Criteri di esclusione:
- abuso attivo di droghe,
- uso eccessivo di sonniferi,
- malattia che colpisce le funzioni cognitive, come demenza, schizofrenia, disturbi dello sviluppo, morbo di Parkinson o una lesione cerebrale acquisita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coperta in catena di metallo appesantita
Come intervento sperimentale è stata utilizzata durante la notte una coperta di catena metallica appesantita di 8 kg.
Utilizzando un protocollo di dose flessibile, i partecipanti che hanno trovato la coperta da 8 kg troppo pesante sono stati autorizzati a passare a una coperta da 6 kg (vedi sotto)
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Utilizzo di una coperta di catena metallica appesantita di 8 kg
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Comparatore fittizio: Controlla la coperta della catena in plastica
Come finto comparatore, sono state utilizzate coperte di catene leggere, erano catene di plastica della stessa forma e dimensione delle catene di metallo nella coperta appesantita.
La coperta di controllo ha un peso di 1535 grammi.
Quando si controllava il peso delle coperte standard in vendita in uno dei più grandi negozi di Stoccolma, il peso variava da 550 a 2389 grammi (media 1332).
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Una coperta con leggere catenelle di plastica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Cambia dall'inizio a 4 settimane di utilizzo della coperta.
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Scala di valutazione self-report che valuta la gravità dei sintomi dell'insonnia.
Intervallo 0-28 con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave
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Cambia dall'inizio a 4 settimane di utilizzo della coperta.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dei sintomi della fatica (FSI)
Lasso di tempo: Cambia dall'inizio a 4 settimane di utilizzo della coperta.
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Scala di valutazione dei sintomi di autovalutazione per i sintomi di affaticamento diurno.
Intervallo 0-130 con punteggi più alti che indicano un affaticamento più grave.
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Cambia dall'inizio a 4 settimane di utilizzo della coperta.
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Attigrafia
Lasso di tempo: Cambia dall'inizio a 4 settimane di utilizzo della coperta. .
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Un attigrafo attaccato al braccio dei partecipanti la settimana prima dell'intervento e durante la quarta (ultima) settimana dell'intervento che valuta il sonno mediante l'interpretazione del movimento
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Cambia dall'inizio a 4 settimane di utilizzo della coperta. .
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"Diari diurni e notturni", sviluppati da Assistive technology Stockholm per la valutazione delle coperte ponderate
Lasso di tempo: Modifica dall'inizio a 4 settimane di utilizzo della coperta nel tempo stimato del paziente (minuti) dall'andare a letto all'inizio del sonno.
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Autoriportato tempo di insorgenza del sonno.
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Modifica dall'inizio a 4 settimane di utilizzo della coperta nel tempo stimato del paziente (minuti) dall'andare a letto all'inizio del sonno.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: Cambia dall'inizio a 4 settimane di utilizzo della coperta.
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HAD è una scala di valutazione dei sintomi di ansia e depressione. L'HAD è suddivisa in sottoscale per i sintomi depressivi (HAD-D) e per i sintomi di ansia (HAD-A), con un intervallo da 0 a 21 per ciascuna sottoscala.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Cambia dall'inizio a 4 settimane di utilizzo della coperta.
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Cambia dall'inizio a 8 settimane, 6 e 12 mesi di utilizzo della coperta
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Scala di valutazione self-report che valuta la gravità dei sintomi dell'insonnia.
Intervallo 0-28 con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave
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Cambia dall'inizio a 8 settimane, 6 e 12 mesi di utilizzo della coperta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mats Adler, M.D. Ph.D., Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/102-31/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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